Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 28/11/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-148009)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Le projet a pour but d’évaluer l’efficacité de vaccins contre la grippe aviaire par administration de l’agent pathogène. Dans un premier temps, il est nécessaire de mettre en place des études de mise au point de modèles d’épreuve afin de récréer, expérimentalement, la maladie telle qu’elle se développerait chez la volaille (poulets, dindes et canards) de manière naturelle et d’être au plus proche des conditions réelles. Après administration du candidat vaccin, la réponse immunitaire est suivie par des prélèvements sanguins à intervalles définis en fonction de la réponse attendue aux différents stades du projet. De plus, les paramètres cliniques (dont l’état général, les réactions locales, le poids…) et biologiques (tels que l’histologie) peuvent être suivis après l’administration du candidat vaccin. Enfin, l’administration de l’agent pathogène permet d’évaluer l’efficacité des candidats vaccins et de déterminer les effets bénéfiques : protection contre la pathologie, réduction des signes cliniques, réduction de l’excrétion de l’agent pathogène. En fonction du type de substances d’essai et de souches d’épreuves étudiées, le statut des animaux exigé peut être EOPS (Exempt d’Organismes Pathogènes Spécifiques) ou conventionnel.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
La finalité de ces études est de permettre le développement de vaccins efficaces contre la grippe aviaire pathogène afin de protéger la volaille domestique en élevage contre les maladies infectieuses, garantir les performances zootechniques et économiques, prévenir l’émergence de nouveaux variants, et prévenir l’émergence d’éventuelles zoonoses.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
1 à 3 administrations de formulation vaccinale sur animal vigile. L’acte est inférieur à 1 minute. 1 administration de la souche d’épreuve sur animal vigile. L’acte est inférieur à 1 minute. Au maximum 10 prélèvements sanguins intermédiaires sur animal vigile. L’acte est inférieur à 1 minute. 1 prélèvement terminal sur animal étourdi. L’acte est inférieur à 1 minutes. Au maximum 8 écouvillons oro-pharyngés ou choanaux (non cumulatifs) sur animal vigile. L’acte est inférieur à 1 minute. Au maximum 8 écouvillons cloaquaux sur animal vigile. L’acte est inférieur à 1 minute.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les contentions peuvent générer du stress chez l’animal. Les administrations ainsi que les prélèvements sanguins et les écouvillons peuvent provoquer du stress et de l’inconfort au moment du geste. Le développement de la maladie peut engendrer, notamment pour le groupe témoin, des signes cliniques sévères qui déclencheront des points limites : signes respiratoires sévères (détresse respiratoire) ; signes digestifs (diarrhée sévère) ; altération de l’état général (prostration, décubitus prolongé, cachexie…) ; signes neurologiques (torticolis) ; signes oculaires (conjonctivite sévère avec œdème palpébral, larmoiement excessif et exsudats).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux sont euthanasiés compte-tenu du risque biologique et pour effectuer d’éventuels prélèvements post-mortem.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Lorsque cela est possible, une première étape dans le projet de développement de vaccins consiste à tester in vitro différents candidats. Ceci permet une première sélection, réduisant ainsi le nombre de candidats à tester in vivo donc le nombre d’animaux utilisés. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible.
2. Réduction
Pour les études réglementaires, le nombre d’animaux est inspiré par les textes associés à d’autres pathologies aviaires sévères (pas de monographie dans la Pharmacopée Européenne pour la grippe aviaire hautement pathogène). En amont, lors des phases recherche, les effectifs sont évalués au plus juste de façon à minimiser le nombre d’animaux utilisés en limitant le risque d’études non conclusives. Un calcul d’effectif peut être réalisé sur l’objectif de la recherche. Il repose sur l’efficacité attendue du candidat vaccin comparativement au groupe contrôle et tient compte de la nature de la variable d’efficacité, de sa valeur moyenne et de sa variabilité. Le calcul d’effectif est réalisé afin de limiter les deux types d’erreurs statistiques (erreurs de type I et de type II : risque de conclure à tort à l’efficacité du vaccin et risque de déclarer à tort le vaccin inefficace, respectivement). De plus, lorsque cela est possible, l’efficacité des vaccins est testée par sérologie, limitant le nombre d’animaux éprouvés. Lorsque cela est possible, les études incluent plusieurs groupes afin de mutualiser le groupe témoin non-vacciné.
3. Raffinement
Pour chaque étude, en fonction de l’âge des animaux, une période d’acclimatation est prévue dans le but de limiter leur stress et de stabiliser leur état physiologique. Pour les poussins de 0 à 1 jour, cette période d’acclimatation n’est pas applicable. Les animaux sont hébergés en groupe, dans des environnements à température et atmosphère contrôlées. Une alternance de luminosité (12h jour/12h nuit) et un renouvellement d’air approprié sont mis en place. Des enrichissements tels que des perchoirs, des nids en cartons, du papier gaufré ou de la litière et des blocs à picorer ou des larves (pour éviter le picage) sont installés dans les hébergements. Le personnel intervenant dans l’étude sera formé aux gestes techniques afin de travailler avec le plus d’expertise possible. Les animaux sont observés quotidiennement, ou plus si jugé nécessaire, ce qui permet de détecter tout signe comportemental anormal (spontané ou provoqué) et/ou toute anomalie physique non attendue. En cas de déviation de l’état normal d’un animal, le responsable de l’étude, le vétérinaire désigné ou le vétérinaire d’astreinte décidera d’augmenter les fréquences d’observations. Lors des phases d’épreuve, les observations quotidiennes sont augmentées et des points limites spécifiques sont définis et appliqués. La Structure du Bien Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
L’évaluation sur espèce cible (poulet, dinde et canard) est une exigence règlementaire et le modèle optimal pour réaliser les études à ce stade de connaissance. Les poulets utilisés ont entre 0 jour et 72 semaines d’âge (notamment pour des études menées chez les poules pondeuses). Les canards utilisés ont entre 0 jour et 16 semaines d’âge. Les dindes utilisées ont entre 0 jour et 17 semaines d’âge. L’âge dépend des besoins pour les études d’efficacité, de production de souches et/ou d’études de mise au point de modèle d’épreuve qui sont à effectuer. Ces besoins dépendent de l’objectif de l’étude, du produit testé et répondent à l’exigence expérimentale d’utilisation du produit mis sur le marché et des exigences des autorités.