Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 16/02/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-782241)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
L’élaboration du projet est sous la responsabilité de 2 établissements. L’établissement décrit dans ce projet est uniquement responsable de la mise en œuvre de l’hébergement (pas d’acte invasif) et suivi clinique (administration de traitement anti-douleur et/antibiotique) après la première étape de l’étude (suivi post-opératoire). L’établissement concepteur, est sur des projets de recherche et développement qui visent à étudier la performance (efficacité) et/ou la tolérance locale (sécurité) de produits de santé. Ces produits destinés à être mis en contact avec le corps humain doivent être préalablement testés pour garantir le bon rétablissement des patients après chirurgie, et pour garantir leur efficacité lors de l’utilisation clinique. La réglementation exige de prouver l’efficacité des produits de santé et de réduire au minimum le risque de réactions indésirables avant de proposer un produit sur le marché. Compte-tenu de la complexité des mécanismes de régulation d’un organisme vivant, le recours au modèle animal est nécessaire pour répondre aux objectifs du projet.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ce projet permet d’obtenir des données de performance et de tolérance des produits de santé. Ainsi, il est possible d’étudier ces produits en vue de répondre aux exigences des autorités réglementaires dans l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, élargissant l’offre et améliorant ainsi les chances de guérison et le confort des patients humains traités.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux seront parfois soumis à des administrations de médicament (antibiotique et/ou antidouleur et/ou anticoagulant) pendant le suivi clinique après la chirurgie. La fréquence des administrations dépend directement du traitement effectué et est souvent la même qu’après une chirurgie chez les humains (les antidouleurs sont administrés jusqu’à 3 fois par jour, jusqu’à disparition de la douleur, les antibiotiques sont administrés jusqu’à 2 fois par jour pendant une période d’environs 14 jours). Les anticoagulants sont quant à eux administrés jusqu’à deux fois par jour et peuvent se poursuivre toute la durée de la procédure afin d’éviter tout risque de caillot sanguin). Des prélèvements sanguins peuvent être réalisés. La fréquence et la durée de ces prélèvements respecteront les guidelines et seront validés par la structure de bien-être animal en amont de la réalisation. Ceux-ci pourront se faire sous anesthésie ou non, selon le contexte de réalisation de cet acte. Ces actes prennent quelques secondes. Une pesée de l’animal ou une observation approfondie de l’animal durant 2 minutes toutes les semaines.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les nuisances ou effets indésirables pouvant survenir chez les animaux sont les suivants : douleur lors des administrations de traitement (nuisance légère durant 10 secondes).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux retournent tous vivants dans l’établissement concepteur.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
A ce jour, il n’existe pas de méthode alternative permettant d’évaluer la performance et la tolérance locale des produits de chirurgie des tissus mous en raison des interactions complexes s’établissant entre le tissus ciblé et le dispositif lui-même. De plus, l’utilisation d’animaux est requise dans la réglementation que doivent suivre les tests précliniques sur les dispositifs médicaux, avant de pouvoir lancer les tests cliniques.
2. Réduction
L’EU concepteur réduit au maximum le nombre d’animaux inclus dans chaque étude.
3. Raffinement
Les transports des animaux entre les EU seront organisés dans le respect du bien-être animal et de la réglementation en vigueur (durée du transport d’environ 1h en fonction avec ajout de litière et transport en groupe de 2 minimum). Un contrôle clinique de chaque animal est réalisé par du personnel qualifié (vétérinaire, technicien ou zootechnicien) au départ et à l’arrivée. Dans l’EU hébergeur, les animaux reprennent une vie normale, ils sont hébergés par groupe, sur litière accumulée dans des conditions environnementales similaires aux animaux de ferme, et conforme à la réglementation.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Trois paramètres sont pris en compte dans le choix de l’espèce par l’EU concepteur: • Réglementaire : l’espèce animale est définie dans le(s) texte(s) de référence • Propriété intrinsèque du produit à tester : l’indication clinique du produit à tester ainsi que sa nature (taille notamment) permettent de sélection l'(les)espèce(s) la (les) plus appropriée(s) Design de l’étude: lorsque plusieurs espèces répondent aux critères précédemment cités, le choix est arbitré par la durée de l’essai (ex : pour une étude sur le long terme, utilisation d’espèces à longue durée de vie). Il s’agit d’animaux adultes ayant terminé leur croissance.