Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 13/08/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-204546)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Cette demande concerne le renouvellement quinquennal de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Brésil pour un vaccin antibotulinique (types C et D). L’objectif principal de ce projet est d’évaluer la performance du vaccin tout au long de sa durée de vie afin d’assurer ce renouvellement d’AMM. Le projet prévoit une vérification trimestrielle de l’activité du vaccin sur cobayes pendant la première année, puis une vérification semestrielle au cours de la deuxième année, et ce, sur toute la durée de stabilité du produit. Étant donné que le vaccin est disponible en deux volumes de flacons différents (formes commerciales), chaque série de tests sera effectuée sur les deux tailles pour assurer une évaluation complète.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Garantir l’efficacité du vaccin anti-clostridien et permettre ainsi sa commercialisation selon les exigences réglementaires en application au Brésil. Au Brésil, le même produit est commercialisé sous deux formats différents. La vaccination des vaches mères est essentielle pour protéger les veaux contre les diarrhées néonatales, surtout face à l’antibiorésistance et à la demande de pratiques d’élevage plus respectueuses. La vaccination permettrait de contribuer aux actions de prévention.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux seront vaccinés deux fois à 21 jours d’intervalle (J0 et J21). La durée de chaque vaccination est estimée à 30 secondes au maximum par animal. Un protocole anesthésique profond (une ou deux injections selon le protocole, d’une durée de 1 à 3 secondes) avec analgésie est mis en place à J42, ensuite le même jour, un unique prélèvement sanguin d’une durée maximale de 2 min est effectué en fin de procédure.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Aucun effet indésirable n’est attendu sur les animaux. A J0, Vaccination, les animaux pourraient ressentir un léger stress lors de la contention nécessaire à l’injection. Une légère douleur sera ressentie par les animaux lors de l’introduction de l’aiguille. Afin de pallier cela, l’ensemble de cette intervention est réalisée par du personnel qualifié et formé, elle dure généralement moins de 2 minutes par animal. Il n’est pas attendu de réaction locale, ni de réaction systémique de la part des cobayes suite à l’administration du vaccin. A l’injection du vaccin, un volume total de 5 ml est requis par les autorités, il sera alors réparti en deux sites d’injection, soit 2x 2,5ml à chaque vaccination. Ceci pourrait causer une gêne pour l’animal. Cette gêne est passagère et durera quelques minutes. A J21 : Vaccination de rappel, les nuisances sont identiques à ceux de J0 A J42 : Le prélèvement sanguin sera réalisé sous anesthésie générale avec analgésie, les nuisances engendrées seront donc une gêne à la contention, un stress (30 secondes) au moment de l’injection d’un anesthésiant. L’ensemble de cette intervention sera réalisée par du personnel qualifié et durera environ 2 à 3 minutes par animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux seront euthanasiés à l’issue de la procédure afin d’assurer un prélèvement sanguin suffisant pour les analyses
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
La procédure est celle requise par les autorités nationales brésiliennes et les données sont requises afin de statuer sur la libération des vaccins. Il n’existe pas de référence règlementaire, à présenter comme alternative.
2. Réduction
Le nombre d’animaux à utiliser est déterminé conformément aux exigences réglementaires. La réglementation exige un pool de sérum correspondant à 10 animaux. Il doit répondre aux exigences suivantes: – chaque lot de vaccin doit être testé – Pour chaque lot , 7 temps de stabilité sont contrôlés, à savoir: 0, 3, 6, 9, 12, 18, et 24 mois de stabilité du vaccin – Pour chaque vaccin, chaque format commercialisé du produit doit être testé.
3. Raffinement
Toute anomalie sur les installations est directement remontée à un poste de garde permettant une intervention rapide y compris les weekends. Les animaux sont observés quotidiennement et des passages supplémentaires sont organisés si des signes préoccupants sont observés sur les animaux. Des points limites précis et spécifiques sont mis en place pour cette procédure. Préalablement au prélèvement sanguin terminal les animaux sont soumis à une anesthésie générale profonde associée à une analgésie. Le bien-être des animaux est assuré par une surveillance continue de leur environnement (température, humidité) et de leur santé (observation quotidienne). Une intervention 24h/24 est prévue en cas de problème technique. Pour éviter toute souffrance aux animaux, le prélèvement sanguin en fin d’étude est réalisé sous anesthésie générale profonde avec analgésie et des points limites précis et spécifiques sont mis en place.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Le cobaye est imposé par les autorités nationales brésiliennes. Des animaux adultes sont nécessaires car leur système immunitaire doit être mature.