Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 31/03/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-128673)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Ce projet vise à déterminer l’activité immunostimulante des produits pharmaceutiques, conformément au dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché approuvé par les autorités compétentes. L’objectif est d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments lors de leur libération.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ce projet permet la libération de lots de médicaments dont les effets thérapeutiques sont approuvés pour le traitement des infections respiratoires ou urinaires. Ces produits ont également la particularité d’être utilisés comme des stimulants du système immunitaire, afin d’augmenter les défenses naturelles de l’individu. Au total, une vingtaine de tests au maximum sont programmés sur une année, soit une centaine de tests seront effectués au maximum au cours du projet.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux ne sont soumis à aucun prélèvement ni à aucune procédure chirurgicale. Ils reçoivent uniquement des administrations par voie orale (traitement médicamenteux pendant 5 jours consécutifs) ou par voie intraveineuse dans la veine de la queue (injection d’un stimulant). Chaque intervention dure moins de 30 secondes par souris.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les produits testés ne causent pas de nuisances ni d’effets indésirables sur les animaux. Cependant, la contention de l’animal et l’administration du médicament par gavage oral peuvent entraîner un léger stress et le passage de la sonde de gavage peut occasionner une légère irritation. L’introduction d’une aiguille, lorsqu’elle est effectuée selon les bonnes pratiques vétérinaires, entraîne une douleur légère de courte durée ainsi qu’un léger saignement.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
A la fin de chaque protocole les animaux seront mis à mort pour récupérer la rate afin d’analyser pour évaluer l’efficacité du médicament testé.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Une méthode alternative sur cellules est en cours de développement, mais les résultats ne sont pas encore suffisants pour remplacer le modèle animal. Actuellement, la technique d’analyse des plages de lyse reste la seule validée dans les autorisations de mise sur le marché, et certains pays n’ont pas encore accepté les alternatives de tests in vitro.
2. Réduction
Pour réduire le nombre d’animaux utilisés, une analyse statistique a été réalisée par des statisticiens à l’aide d’un logiciel spécialisé. Cette étude, basée sur les données collectées entre 2015 et 2016, visait à simuler la probabilité de détecter une différence, existante ou non. Un groupe de 8 souris permet d’obtenir une probabilité d’erreur très faible, tandis qu’un groupe de 7 souris est acceptable mais limite. Grâce à cette analyse, il a été possible de réduire le nombre de souris par groupe de 10 à 8. En dessous de ce seuil, le risque d’obtenir des résultats faussement conformes ou non conformes augmente. Pour réduire le nombre d’animaux utilisés, l’entreprise a réussi à faire accepter, par les pays dans lesquels le produit est commercialisé, que l’analyse soit faite exclusivement sur les produits finis et plus sur les intermédiaires de production (Cela expose le fabricant au risque de découvrir une non-conformité seulement à la fin de la production). Par conséquent, le nombre de tests a été réduit de plus de la moitié.
3. Raffinement
Les produits administrés sont des médicaments dont nous devons vérifier l’activité thérapeutique immunostimulante. Bien qu’ils soient également formulés pour une administration orale chez l’homme, il n’a jamais été constaté de signes de douleur, de toxicité ou de mortalité des souris à la suite de leur administration. Les gestes techniques sont maîtrisés par le personnel pour minimiser l’angoisse des animaux. L’injection dans la veine de la queue de la souris est réalisée sans contention ni contrainte de l’animal. Pour réduire l’angoisse, les souris seront maintenues en groupes. Les animaux bénéficieront d’un enrichissement validé, qui favorise leur bien-être et réduit les conflits entre mâles. Si un animal présente des signes de détresse ou un comportement anormal, il sera écarté du protocole et pourra recevoir des soins supplémentaires. Dans le cas d’une constatation de mal-être ou de douleur, un suivi sur 5 jours avec une grille de scoring évaluant l’état de la souris sera effectué. Si l’état est trop sévère, et/ou ne s’améliore pas dans les deux jours après constatation du mal être ou douleur, l’animal sera mis à mort par dislocation cervicale avec sédation préalablement.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Les souris utilisées dans ce projet sont âgées de 5 à 6 semaines au début du protocole. On estime qu’à cet âge adulte le système immunitaire des souris est bien développé pour atteindre une réponse immunitaire optimale. La souche des souris est connue pour sa capacité à produire une quantité importante d’anticorps à cet âge-là. De plus, elle a l’avantage d’avoir une génétique similaire à celle de l’Homme.