Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-02-07 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-134655)
140 cochons vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. Chaque animal sert de support à des chirurgies de l’abdomen, laparotomies et cœlioscopies, ou à des greffes de foie et de rein, non pour produire des connaissances mais pour former des étudiants et des chirurgiens en exercice, deux à quatre par animal. Le porteur indique que certaines procédures bilatérales, comme l’ablation des deux reins, ne permettent pas la survie de l’animal. Il décrit la simulation sur « gros animal » comme « devenue indispensable » à la formation, tout en revendiquant chercher à réduire l’usage d’animaux.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet vise à former et perfectionner des étudiants de 3ème cycle, des chirurgiens et des médecins à diverses procédures et gestes chirurgicaux chez le modèle porcin. L’enseignement des disciplines chirurgicales et interventionnelles auprès des étudiants en Médecine de 3ème cycle est piloté par l’UFR de Médecine et repose sur l’enseignement théorique et l’enseignement par la simulation réalisés à la Faculté de Médecine et la mise en pratique au CHU dans les services. L’enseignement par la simulation repose sur l’école de chirurgie qui dispose de différents modules complémentaires d’enseignement : simulation en drylab (simulateurs, simulateurs numériques), microchirurgie sur petit animal réalisé à l’animalerie petits animaux de la faculté de médecine, chirurgie sur sujets anatomiques réalisé au laboratoire d’anatomie de la faculté de médecine, chirurgie sur sujets revitalisés réalisé au laboratoire d’anatomie de la faculté de médecine, et chirurgie expérimentale sur gros animal (porc) qui est réalisée sur la plateforme de chirurgie d’un organisme de recherche publique et qui fait l’objet du présent dépôt au comité d’éthique.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Avec l’application de la loi européenne sur le temps de travail des étudiants en troisième cycle des études de médecine, leur exposition à la clinique et à la pratique a très nettement diminué. Par ailleurs, la réforme du troisième cycle des études de Médecine a diminué la durée de leur formation. L’ensemble des équipes pédagogiques a donc jugé prioritaire la mise en place de programmes de simulation pour s’adapter à cette évolution et permettre à ces futurs médecins/chirurgiens d’avoir quand même une formation adéquate. En parallèle de cela, le dogme érigé par l’Haute Autorité de Santé (HAS) « Jamais la première fois sur le patient » impose désormais une formation et une pratique en amont de l’application à l’Homme. Pour toutes ces raisons, la simulation chirurgicale sur gros animal est devenue indispensable. La formation mise en place permettra aux étudiants en chirurgie viscérale (urologie, chirurgie digestive, gynécologie, viscérale pédiatrique) en fin de cursus de perfectionner leur technique et leurs connaissances après avoir pu faire de la simulation en dry lab et avoir passé les étapes précédentes du curriculum. L’objectif est donc de permettre à ces futurs praticiens d’avoir réalisé les interventions correspondant à leurs disciplines sur un gros animal avant de le faire chez l’Homme. En ce qui concerne la formation continue, l’objectif est de pouvoir offrir un perfectionnement à des médecins chirurgiens installés sur de nouvelles techniques ou des techniques hyper spécialisées comme la transplantation ou la chirurgie endoscopique.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le cadre de la formation initiale, les animaux seront soumis aux gestes chirurgicaux suivant : (1) laparotomie sur le système urinaire avec apprentissage des gestes techniques de type dissection, néphrectomie ou anastomose ; (2) laparotomie sur le système digestif avec apprentissage des gestes techniques de type dissection, préhension des vaisseaux, cholécystectomie ; (3) laparotomie sur le système gynécologique avec apprentissage des gestes techniques de type dissection, ovariectomie, hystérectomie, anastomose digestive ; (4) coelioscopie sur le système urinaire avec apprentissage des gestes techniques de type préhension des tissus sans traction, dissection, néphrectomie et réimplantation urétéro-vésicale ; (5)coelioscopie sur le système digestif avec apprentissage des gestes techniques de type ligature, cholécystectomie, cathétérisme, gastrolyse ; (6) coelioscopie sur le système gynécologique avec apprentissage des gestes techniques de type dissection, hystérectomie. La formation continue sera de 2 types : (1) formation à la transplantation de foie et/ou de rein. Dans ce cadre, les gestes d’un greffe de ces 2 organes seront réalisés chez l’animal : préparation à la greffe, prélèvement et conservation d’organes, transplantation ; (2) formation à la technique de dissection sous muqueuse endoscopique. Pour cela, l’animal est soumis à une endoscopie pour réaliser une exérèse de tissu situé au niveau de l’oesophage et l’estomac.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, les animaux étant anesthésiés et sous analgésie durant toute la durée de l’intervention, puis euthanasiés sans réveil possible en fin de procédure, aucune douleur ou inconfort ne sera subi(e) par les animaux utilisés pour ces formations. Durant cette intervention, les animaux peuvent être soumis à une laparotomie ou une coelioscopie au niveau du système digestif, urinaire ou gynécologique. Des sessions spécifiques peuvent dédiés à une dissection de muqueuse sous endoscopie ou à des formations à des greffes hépatiques, rénales ou cardiaques. Les points listés ci-dessous pourraient être rencontrés lors de la procédure chirurgicale et conduiront à l’euthanasie de l’animal avant la fin de la session : – hémorragie abondante ne pouvant pas être contrôlée par le chirurgien responsable, – rythme cardiaque excessif pendant plusieurs minutes (>200 battements/min), et ne pouvant pas être stabilisé par une modulation de l’anesthésie ou de l’analgésie – perte des signaux de monitoring, – incident technique ou humaine permettant pas de poursuivre la procédure chirurgicale.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont mis à mort à l’issu de chaque journée de formation sans réveil au préalable. En effet, pour optimiser l’utilisation des animaux, les procédures sont pour certaines bilatérales et ne permettent pas la survie et donc le réveil, comme par exemple la néphrectomie bilatérale, la cystectomie, etc. Par ailleurs, pour diminuer le nombre d’animaux utilisés, les sessions sont poussées jusqu’à la gestion de complications peropératoires avec des plaies vasculaires graves à réparer. Enfin, les interventions réalisées sont à risque de complications postopératoires qui ne pourraient être gérées et de douleur.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation en chirurgie expérimentale sera faite sur modèle porcin car cette espèce, très proche de l’Homme en termes d’anatomie et de physiologie digestive, est la plus adaptée pour l’apprentissage des gestes chirurgicaux devant être exécutés chez l’Homme. Il est important de savoir que l’Ecole de Chirurgie met tout en place pour remplacer et diminuer l’utilisation d’animaux pour la simulation. Elles ont mis en place un parcours de formation progressif permettant de réserver le matériel animal pour les étudiants en fin de cursus dans un but de perfectionnement et non d’apprentissage de base. Tout au long de leur cursus, les étudiants de troisième cycle ont des formations avec de la simulation procédurale. Elles reposent au début sur du dry lab avec de la manipulation et de la technique laparoscopique sur des pelvitrainer, puis sur des simulateurs numériques pour reproduire dans les limites de la technologie actuelle des exercices et des interventions chirurgicales pas à pas. En parallèle, les étudiants/internes ont de sessions de dissection sur des sujets cadavériques ou des pièces anatomiques. Enfin, lors de leur dernière année de cursus, la formation propose un perfectionnement sur 2 types de modèles : les sujets cadavériques revitalisés et les modèles porcins. L’objectif de la formation est donc de se rapprocher progressivement pendant le cursus de déroulé d’interventions les plus proches possibles de la réalité, tout en épargnant au maximum l’utilisation de sujets anatomiques et d’animaux. En fin de cursus ou pour la formation continue, il n’y a pour l’instant pas d’autre modèle aussi fidèle à disposition que ces 2 modèles pour permettre un perfectionnement chirurgical adapté à la pratique sur l’Homme.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux utilisés pour cette formation a été réduit au minimum satisfaisant pour garantir un confort d’intervention tout autant pour les personnes chargées de veiller à la préparation, anesthésie et analgésie des animaux, que pour les étudiants et médecins devant se former (de 2 à 4 personnes formées par animal opéré). Toute addition de séances ou d’animaux supplémentaires fera l’objet d’un avenant à la présente saisine. Les animaux destinés à ces formations seront préférentiellement des porcs destinés à la réforme.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés lors de ces formations de chirurgie proviennent de nos élevages sur site. Les conditions d’hébergement, d’abreuvement et d’alimentation permettent de couvrir les besoins des animaux en conditions d’élevage porcin (conventionnel et mini-porc). Les animaux, qui font l’objet d’une surveillance quotidienne par du personnel habilité, sont hébergés en groupe avec des densités et des tailles de compartiment conforme à l’arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’aménagement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques. La formation réalisée reposera sur l’expertise de chirurgiens spécialisés en chirurgie viscérale et digestive, en urologie, en gynécologie et en chirurgie viscérale pédiatrique, et de médecins interventionnels experts (gastroentérologues) en collaboration avec des personnels scientifiques et techniques formés à l’expérimentation animale et à la chirurgie sur modèle porcin. L’anesthésie et l’analgésie durant les interventions ont été conçues pour supprimer la douleur induite par une chirurgie et la manipulation des viscères.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est l’espèce modèle la plus utilisée en chirurgie expérimentale à visée humaine. L’anatomie générale du porc ainsi que la taille et la conformation des différents organes internes sont très proches de celles de l’Homme. Le porc représente donc un modèle de prédilection pour l’apprentissage de gestes chirurgicaux qui sont réalisés sur des patients humains dans le cadre d’interventions classiques en chirurgie. Les animaux sélectionnés seront des porcs conventionnels juvéniles de 30 à 40 kg car ce poids permet de disposer d’animaux avec des organes internes dont la taille se rapproche le plus de celle observée chez l’Homme. Des miniporcs de race Yucantan pourront aussi être utilisés pour ces mêmes raisons. Le choix se fera en fonction des disponibilités car les animaux choisis seront préférentiellement des animaux destinés à la réforme.