Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 02/10/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-404915)
Le décès figure parmi les complications prévues du test. 80 souris et 80 rats vont être utilisés, la moitié dans des procédures impliquant un niveau de souffrance sévère, l’autre un niveau léger, tous tués après 72 heures de contact avec la substance. Une injection unique de moins de trente secondes dans la veine de la queue ou dans l’abdomen peut provoquer apnée, cyanose, convulsions, œdème, prostration ou tremblements, les animaux étant observés toutes les douze heures. Le projet porte sur la biocompatibilité d’un adhésif chirurgical, et le porteur écrit que ce test est « nécessaire » avant le passage chez l’humain, l’espèce comme l’effectif étant fixés par la norme ISO 10993-11, à raison de vingt animaux par formule testée.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Le projet étudie la biocompatibilité d’un adhésif chirurgical. Le test de toxicité systémique aigue a pour objectif de déterminer les effets toxiques potentiels de ce dispositif médical. Il s’agit de la norme ISO 10993-11
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Le test de toxicité systémique aigue a pour objectif de déterminer les effets toxiques potentiels d’un adhésif chirurgical. Cet adhésif a pour objectif d’étanchéifier les sutures chirurgicales compliquées à risque de fuite qui sont à l’origine de complications majeures comme l’hémorragie et les fistules gastro-intestinales. Dans le but de pouvoir utiliser un nouvel adhésif chirurgical chez l’Homme, des tests réglementaires de toxicité chez le rat et la souris (ISO 10993 -11) sont nécessaires.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Une unique injection intraveineuse ou intrapéritonéale de composés mis en solution. La durée de l’injection est inférieure à 30 secondes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
1 injection en IP ou en IV dans la veine caudale. Les effets indésirables pouvant être attendus sont les suivants : Respiratoire Dyspnée, apnée, cyanose Motricité Augmentation, réduction, somnolence, prostration, tremblements Convulsion Clonique, tonique, tonico-clonique Oculaire Exophtalmie, ptosis, iritis, conjonctivite Tonicité Hypotonie, hypertonie Gastro-intestinal Diarrhée, vomissement Peau Œdème, érythème Le décès de l’animal fait partie des potentielles complications du test.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux de l’étude seront mis à mort après les 72h de contact avec la substance ou la solution contrôle.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Le test de toxicité systémique aigue est un test nécessaire à l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux avant le passage chez l’Homme.
2. Réduction
Cette étude utilise le nombre minimum d’animaux prévu par la norme ISO 10993-11Pour chaque formule test (4 testés) l’utilisation de 20 animaux (10 animaux tests, 10 animaux témoins) est nécessaire.
3. Raffinement
Pendant la période d’observation : Les animaux bénéficient de jouets et de morceaux bois à ronger dans leur environnement de vie. Du coton sera ajouté dans la cage pour permettre une régulation de la température. Ils seront observés toutes les 12h pendant 72h et pris en charge en fonction d’une grille de score adaptée. Mise à mort après 72h selon la réglementation en vigueur.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
L’espèce animale est déterminée par la norme ISO 10993-11. La norme décrit l’utilisation de la souris et du rat de l’un ou l’autre sexe