Projet autorisé, résumé publié en février 2023 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
M_OI_17030 : Utilisation d’animaux pour la formation des techniciens en contrôle qualité M_OI_17030 : Utilisation d’animaux pour la formation des techniciens en contrôle qualité
26930 animaux, surtout souris et cobayes, tués après avoir servi à former des techniciens aux injections, prélèvements et mises à mort.
26 930 animaux (16 500 souris, 400 rats, 10 000 cochons d'Inde, 20 lapins, 10 furets) · dont 2 500 en souffrance sévère · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Ce projet est soumis à une appréciation rétrospective, obligatoire pour les projets utilisant des primates ou comportant des procédures sévères (code rural et de la pêche maritime, article R214-120). Cette appréciation n'est pas rendue publique en France.
26930 animaux non-humains, dont 16500 souris et 10000 cobayes, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures à la souffrance déclarée modérée à sévère, 2500 souris étant classées en gravité sévère. Ils servent à former et requalifier des techniciens de contrôle qualité aux prélèvements sanguins, aux injections par de multiples voies et aux mises à mort par dislocation cervicale ou section des carotides. Le porteur affirme n’attendre aucun signe clinique et indique commencer par des mannequins en plastique et des cadavres avant de recourir aux animaux vivants. Il présente cette formation comme « indispensable » et « incontournable », liée au contrôle qualité des vaccins imposé par les pharmacopées.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-02-13 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-116055)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet consiste en la formation du personnel aux techniques standards de prélèvements de sang, d’injections de substances et d’euthanasie chez la souris/souriceaux, le rat/raton, le cobaye, le lapin, et le furet. La formation concerne tout nouveau personnel, toute personne ayant à réaliser une nouvelle technique, toute personne ayant à réaliser la requalification périodique et toute personne nécessitant une nouvelle formation suite à une déqualification. D’autre part une absence de plus de 6 mois d’un technicien nécessite la réévaluation par son manager du besoin de requalification aux gestes techniques, une absence de plus de 12 mois rend obligatoire sa requalification complète. Le programme de formation est établi en fonction de la mission de chacun au sein du Contrôle Qualité et de son niveau d’expérience et de technicité. Le programme est développé en lien avec les responsables d’équipes, les responsables de la mise en œuvre du projet, le responsable de la formation et les vétérinaires.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation du personnel est nécessaire et obligatoire dans le cadre de nos activités de contrôle qualité des vaccins qui requièrent des tests in vivo, imposés par les différentes pharmacopées. Cette formation ne peut pas être effectuée sans le recours à l’animal de laboratoire. Ce projet a pour objectif d’encadrer la formation des nouveaux techniciens animaliers et les réévaluations régulières des personnes déjà formées aux manipulations « in vivo » standards sur les souris/souriceaux, les rats/ratons, les cobayes, les lapins, et les furets, sous la responsabilité de manipulateurs référents expérimentés (système de compagnonnage). Ce système de formation permet aux personnes en charge des gestes techniques d’être parfaitement formées et compétentes et de travailler de façon harmonisée.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet consiste en la formation du personnel aux techniques standards de prélèvements de sang et d’injections de substances chez la souris/souriceaux, le rat/raton, le cobaye, le lapin, et le furet. Le programme de formation d’un collaborateur est établi de façon individuelle en tenant compte de sa mission ainsi que de son niveau d’expérience et sa technicité. Les techniques comprises dans ce projet sont les suivantes : – Injections intrapéritonéales, sous-cutanée, intradermique, intramusculaire, intraveineuse, intracardiaque (sous anesthésie), intracérébrales (sous anesthésie), – Prélèvements sanguins à la veine submandibulaire, à la veine jugulaire, à la veine saphène, à la veine marginale de l’oreille, à la veine caudale latérale, par ponction intracardiaque (sous anesthésie). – Méthodes liées à la mise à mort des animaux telles que la dislocation cervicale et la section des carotides et jugulaires sous anesthésie chez le rat et la souris. Les animaux peuvent être réutilisés pour une procédure du présent projet uniquement si la procédure initiale était de degré au maximum modéré et après évaluation par un vétérinaire et avec un maximum d’une seule réutilisation par animal. Afin de limiter au maximum le nombre d’animaux utilisés pour ce projet, un même animal peut servir à l’acquisition de plusieurs gestes, par exemple : anesthésie par injection intramusculaire, puis injection intrapéritonéale d’un produit non irritant, prélèvement de sang par ponction cardiaque puis euthanasie par injection intracardiaque. Cette rationalisation se fait en concertation avec le vétérinaire.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun signe clinique n’est attendu dans le cadre de ce projet. Dans le cas où un animal présenterait des signes cliniques suite à une mauvaise manipulation, l’animal sera immédiatement pris en charge par un vétérinaire. Les contraintes appliquées sur les animaux dépendent de chacun des gestes techniques appliqués. En particulier, chacun des gestes techniques décrits nécessite une contention (d’une durée inférieure à 30 secondes) suivie d’une effraction cutanée (afin de réaliser une injection ou un prélèvement). Le degré de gravité des procédures est évalué de léger à sévère selon les critères suivants : – LEGER : Contention et effraction cutanée évaluée légère pour prélèvement ou injection sur animal vigil ou anesthésié par une personne en formation => les gestes concernés sont le prélèvement à la veine submandibulaire sur souris (avec anesthésie), et les injections intra-musculaires, intra-péritonéales, intraveineuses (avec anesthésie pour la veine submandibulaire, la saphène, la jugulaire et veine cave crâniale et sans anesthésie pour la veine caudale), intradermiques et intranasales sur toutes les espèces – MODERE : Contention et effraction cutanée évaluée modérée pour prélèvement ou injection par une personne en formation => les gestes concernés sont la ponction cardiaque, la section des carotides et jugulaires, l’intracérébrale sous anesthésie et la dislocation cervicale pour souris sans anesthésie – SEVERE : Contention et effraction cutanée évaluée modérée pour prélèvement ou injection par une personne en formation => le seul geste concerné est l’injection intra-cérébrale sans anesthésie sur souriceaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue des procédures décrites dans le projet, les animaux sont euthanasiés.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation théorique à l’aide de photos ou vidéos est toujours réalisée en première intention. Pour certaines espèces, des modèles d’imitation en plastique sont utilisés pour les premières étapes de formation pratique aux injections. L’usage de cadavres est possible lorsque ceux-ci sont disponibles et afin d’appréhender le geste pour une personne novice (formation initiale au geste). Lorsqu’il est incontournable d’utiliser des animaux vivants, le nombre est minimisé au maximum afin de garantir la maîtrise du geste par le technicien. Tous les gestes techniques ont été revus et sont approuvés par la SBEA. Un travail de veille (via la bibliographie et la participation aux congrès) est réalisé afin de faire évoluer les techniques et intégrer des techniques de remplacement.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux utilisés dépend : – du nombre de personnes à former, – de l’expérience préalable de ces personnes, – du nombre de techniques à apprendre, – de leur difficulté technique, – du nombre de techniques réalisables sur un même animal et sur la base des expériences terrain comme étant le minimum pour s’assurer que la personne formée maîtrise les gestes techniques. Dans la mesure du possible, des animaux supplémentaires issus d’autres procédures ou des animaux classées en catégories légère ou modérée pourront être utilisés pour ces formations. De plus, dès que possible, la réévaluation ou la qualification aux gestes techniques s’effectue directement lors du test afin d’éviter de commander des animaux spécifiquement pour la formation. Pour les souris et les cobayes : Un strict minimum de 15 animaux est nécessaire afin de maîtriser le geste et assurer sa reproductibilité pour les tests de contrôle qualité pour une personne en formation initiale. Un minimum de 5 animaux est nécessaire afin d’assurer la requalification du personnel à la fréquence définie par le laboratoire (tous les ans à tous les 3 ans en fonction des techniques).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des moyens sont entrepris au niveau du projet ou des procédures pour réduire le stress et le niveau de souffrance : anesthésies raisonnées pour certaines techniques, choix des techniques en fonction de l’avantage expérimental procuré par rapport à la souffrance occasionnée. Un programme d’enrichissement est en place pour toutes les espèces. De plus, des techniques additionnelles telles que l’imagerie permettent de réduire le nombre d’animaux utilisés via la visualisation quasi simultanée du site d’injection.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est indispensable d’utiliser des animaux vivants afin de se former (et maintenir ces qualifications) aux techniques d’injections et de prélèvements et ainsi, pouvoir s’assurer qu’aucun impact clinique et ou scientifique n’est constaté suite à la réalisation des gestes techniques. Certains gestes peuvent être pratiqués sur des animaux morts après (euthanasie des animaux de fin de test) ou sur des modèles d’imitation en matière plastique. Les formations sont indispensables pour s’assurer de la compétence technique et de la connaissance des bonnes pratiques des expérimentateurs avant de réaliser les tests en autonomie. Les études peuvent comporter un grand nombre d’animaux et il est indispensable d’utiliser des animaux en formation pour vérifier la maitrise et la répétabilité du geste afin d’éviter une mauvaise technicité qui conduirait à une interruption ou une répétition des tests sur animaux. D’autre part une absence de plus de 6 mois d’un technicien nécessite la réévaluation par son manager du besoin de requalification aux gestes techniques, une absence de plus de 12 mois rend obligatoire sa requalification complète