Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-03-15 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-123782)
30 porcs vont être utilisés, opérés sous anesthésie et tués avant tout réveil. Chaque animal subit une seule chirurgie du rachis d’environ quatre heures, non pour produire des connaissances mais pour former des chirurgiens à des dispositifs de perçage vertébral et évaluer de nouveaux produits. Le porteur fixe un cochon pour deux à six participants sans aucun test statistique, et admet qu’un grand primate serait plus proche de l’humain mais qu’il lui préfère un « animal de rente » pour des raisons financières, pratiques et « psychologiques et éthiques ». Il affirme qu’aucun protocole in vitro ou ex vivo ne reproduit les tissus vivants et les flux sanguins et juge l’entraînement sur animal vivant « nécessaire ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La chirurgie du rachis représente une difficulté majeure, par la présence de nombreux organes vitaux et sensibles (moelle épinière, terminaisons nerveuses, aorte). Les dispositifs médicaux permettent de sécuriser le geste du chirurgien en le guidant lors du forage des vertèbres car ils l’alertent en temps réel de potentiels dommages osseux lors de chirurgies de la colonne vertébrale. Ils sont équipés d’une technologie reposant sur la mesure de conductivité électrique (propriété d’un matériel à conduire le courant électrique) locale des tissus en temps réel, sans rayons-X, avec un capteur placé à la pointe de l’outil de forage. Le chirurgien est informé par les sons émis par le dispositif médical (comme un radar de recul de voiture) grâce à l’analyse de conductivité par le capteur. Son efficacité est prouvée par > 90 000 chirurgies dans le monde. L’une des branches de ce projet est de former les chirurgiens de la colonne vertébrale à l’utilisation de ces dispositifs médicaux. La formation au métier de chirurgien (humain ou vétérinaire) requiert un enseignement technique nécessaire à l’accomplissement des interventions chirurgicales. L’avènement des nouvelles techniques de communication et les progrès des ressources audiovisuels ont permis de grands progrès éducatifs. Cependant, la chirurgie reste un domaine technique où aucun apprentissage théorique ne pourra remplacer l’apprentissage technique. La formation des chirurgiens, la mise au point des dispositifs médicaux et ses évolutions technologiques nécessitent un modèle réaliste et représentatif des conditions réelles d’utilisation chez l’humain afin d’effectuer des tests de vérification/validation des choix techniques sélectionnés. Depuis quelques années, des simulateurs chirurgicaux se sont développés mais pour des raisons inhérentes à leur disponibilité et incompatibilité technique, les simulateurs ne peuvent pas être utilisés pour réaliser des formations aux chirurgiens. En effet, les simulateurs ne reproduisent pas la vascularisation et la conductivité électrique des tissus. Le deuxième objectif du projet est donc d’utiliser l’expérimentation sur animal car seul moyen d’évaluer de manière précise et dans des conditions réalistes les dispositifs médicaux développés.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation de ces dispositifs pour la pratique de la chirurgie du rachis nécessite un apprentissage spécifique qui doit se faire en dehors de l’exercice clinique quotidien sur les patients et la mise en place d’un enseignement structuré en dehors du bloc opératoire est une nécessité. Une étude récente met en évidence que la formation chirurgicale sur animal des chirurgiens reste à l’heure actuelle la plus formatrice des techniques d’apprentissage. La chirurgie sur l’animal est en effet un exercice plus proche de la réalité. Son but est de permettre la réalisation d’interventions chirurgicales dans des conditions d’autonomie opératoire. De plus, ceci stimule la réflexion sur la gestuelle et les stratégies opératoires. Pour la partie expérimentale sur des nouveaux développements, les bénéfices attendus sont de permettre une évaluation réaliste et dans des conditions très proches d’une chirurgie sur l’humain des nouveaux dispositifs ou de nouveaux designs. Cette évaluation est primordiale pour la validité des activités de vérification technique, et est également attendue de la part de nombreuses autorités ou organismes d’homologation.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont soumis à une seule procédure chirurgicale sous anesthésie générale, sans réveil. Elle dure environ 4h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances et les effets indésirables attendus seront réduits au minimum grâce à l’optimisation du protocole anesthésique et la prise en charge de la douleur en période per-opératoire (permettant, comme chez l’homme, de réaliser un acte chirurgical dans des conditions adaptées et non délétères pour l’animal) et du fait de la mise à mort des animaux en fin de chirurgie (protocole sans réveil). Des incidents chirurgicaux sont toutefois toujours envisageables et peuvent conduire à une mise à mort anticipée des animaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont mis à mort à la fin de la formation, les dissections réalisées autour du rachis ne permettant pas une qualité de vie adéquate pour les porcs à la fin de la formation.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’entrainement final sur animal vivant est nécessaire car aucun protocole in vitro ou ex vivo ne permet de reproduire correctement les conditions rencontrées en cours de chirurgie. En particulier, la nature des tissus vivants et les flux sanguins. L’anatomie du cochon, notamment au niveau de son squelette de sa colonne vertébrale sont plus proches de ceux rencontrés chez l’homme que ce qui est observé chez des modèles petits animaux type rongeurs ou lagomorphe.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de limiter le nombre d’animaux tout en en permettant un bon apprentissage pratique, un cochon pour 2 à 6 participants maximum sera envisagé. Aucun test statistique n’a été effectué pour déterminer ce nombre. Il repose sur l’expérience acquise sur ce type de formation.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une formation théorique au bonne pratique chirurgicale et d’essais sur animaux vivants sera réalisée avant la formation ou l’expérimentation pratique. Les essais proposés ne requièrent pas de suivi post-opératoire ni que les animaux soient en état éveillé. Les animaux seraient donc endormis pendant les essais en chirurgie ouverte et mis à mort sans réveil. Les animaux ont une période d’acclimatation de minimum 7 jours afin de les habituer à la manipulation et la contention. Ils sont hébergés en groupes sociaux jusqu’à la date de l’intervention, sur copeaux (pour leur permettre d’exprimer leur comportement de fouissage). Des jouets en plastique (ballons) sont mis à disposition au sol ou accrochés au mur. Les animaux seront anesthésiés pendant l’étude expérimentale (analgésie multimodale pré et per opératoire avec un alpha-2 agoniste : xylazine et un opioïde : fentanyl en pré-médication puis à la demande) puis mis à mort avant réveil.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle porcs (Sus scrofa domesticus) est un modèle reconnu de modélisation chirurgicale compte tenu de sa taille et de sa conformation organique. L’anatomie du cochon, notamment au niveau de la colonne vertébrale, de la qualité osseuse et des flux sanguins sont plus proches de ceux rencontrés chez l’homme que ce qui est observé chez des modèles petits animaux type rongeurs ou lagomorphe. Le modèle grand primate est le modèle qui serait le plus proche d’une situation clinique pour des chirurgiens souhaitant pratiquer la chirurgie sur l’homme ou pour des scientifiques souhaitant expérimenter des applications visant l’humain, cependant pour des questions financières, pratiques et surtout psychologiques et éthiques concernant l’utilisation de ces animaux comme animaux d’expérimentation, un modèle animal de rente est préféré et le modèle porc est choisi. Cochon jeune, moins de 6 mois d’un poids d’environ 40 kg pour des raisons pratiques et économiques, tout en permettant un bon apprentissage chirurgical. Au cours du projet, s’il est nécessaire d’obtenir des spécimens avec une densité osseuse plus élevée, des cochons légèrement plus âgés, entre 6 et 12 mois seront peut-être également envisagés.