Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-12-20 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-294352)
550 souris et 400 rats vont être utilisés pour que des expérimentateurs apprennent des gestes sur eux, dans des procédures impliquant des niveaux de souffrance légers à modérés, tous tués à l’issue et certains réutilisés d’une session à l’autre. Pendant deux semaines, chaque animal reçoit du solvant par gavage jusqu’à dix fois, ou par voie sous-cutanée, intrapéritonéale, intraveineuse caudale ou rétro-orbitaire, puis subit des séries de une à trois ponctions sanguines sur vingt-quatre heures. Des femelles gestantes et des souriceaux nouveau-nés sont inclus, et les prélèvements au sinus rétro-orbitaire ne cessent définitivement que lorsque l’œil apparaît mi-clos, asséché ou collé. Les mannequins de formation existent mais « ne permettent pas d’appréhender l’intégralité des gestes » ni de reproduire le comportement d’un animal vigile, ce dont le porteur conclut que l’emploi d’animaux non-humains est « indispensable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour permettre une avancée des programmes de Recherche et Développement, qu’ils soient internes ou pour des clients, des études in vivo sont effectuées. Dans ces études, le profil pharmacocinétique et les propriétés pharmacologiques de nouvelles molécules sont évalués. Leur but ultime est de répondre à un besoin thérapeutique non comblé pour diverses pathologies. Ces études sont menées chez le rongeur (souris ou rats). Elles nécessitent l’emploi de diverses techniques d’administration et de prélèvement de sang pour étudier les molécules d’intérêts qui auront été préalablement sélectionnées sur la base de tests in vitro. Une bonne réalisation de l’ensemble de ces gestes apparaît donc comme étant primordiale. L’objectif de ce projet est de former et de valider tout expérimentateur présentant un besoin pour une ou plusieurs techniques d’administration et/ou de prélèvement non maîtrisée(s) ou un maintien de compétences.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le stress chez l’animal peut avoir un impact majeur sur la qualité des résultats obtenus. De par une formation et une validation du personnel en amont, ce projet permettra de réduire le stress et la souffrance animale pouvant être causés par un geste mal réalisé. Ainsi, il contribuera à raffiner les techniques, préserver le bien-être animal, augmenter la robustesse des résultats dans les programmes de Recherche et Développement et à réduire in fine le nombre d’animaux nécessaires dans les études in vivo.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
1/ Administration de solvant pendant 2 semaines soit par gavage oral, soit par injection sous-cutanée, intrapéritonéale ou intraveineuse (1 fois/jour maximum) : 10 fois pour la voie orale, 6 fois pour la voie sous-cutanée, intrapéritonéale et intraveineuse caudale, 4 fois pour la voie intraveineuse rétro-orbitaire, durée : quelques secondes 2/ Micro-prélèvements de sang réalisés sur animal vigile, une série d’1 à 3 ponction(s) sur 24 heures (veine caudale, submentale ou saphène), 2 ou 3 séries maximum sur une période de 2 ou 4 semaines, durée : quelques secondes 3/ Prélèvements de sang sous anesthésie gazeuse à la veine subclavière, jugulaire ou au sinus rétro-orbitaire, 1 ou 2 prélèvement(s) maximum sur une période de 2 ou 4 semaines, durée : environ 2-3 minutes 4/ Anesthésie gazeuse pour les prélèvements sanguins puis la mise à mort, une fois dans une procédure, durée : environ 5 minutes
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Au cours d’une session de formation chez le rongeur (souris ou rat), les effets indésirables associés aux différentes techniques d’administration et de prélèvement sont : – un inconfort lié au geste – un stress lié à l’anesthésie, seulement pour certaines voies d’administration/prélèvement – un hématome au point de ponction lors d’un prélèvement de sang
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort à la fin de chaque procédure expérimentale.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
À ce jour, les mannequins de formation (souris et rats) ne permettent pas d’appréhender l’intégralité des gestes requis dans nos études in vivo, tous les stades de développement d’un animal, ni même de mimer le comportement d’un animal vigile au cours de sa manipulation. C’est pourquoi, l’emploi d’animaux est indispensable. À noter qu’en amont de toute formation, les personnes à former prendront connaissance des différents gestes à réaliser par le biais de vidéos, bibliographie et/ou procédures.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour chaque session de formation, le nombre d’animaux utilisés sera réduit au minimum tout en permettant d’atteindre l’objectif fixé : une validation du personnel aux différents gestes techniques. Il sera fonction du nombre de personnes à former par an. De plus, pour certaines procédures, sous réserve de l’absence de signes cliniques et dans le respect des exigences réglementaires, les animaux issus d’une session de formation pourront faire l’objet d’une réutilisation, ce qui participera à diminuer le nombre d’animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le stress, une acclimatation d’au moins 4 jours sera réalisée avant toute manipulation. Hébergement : Les animaux seront hébergés dans un environnement contrôlé en continu (température, pression, hygrométrie, renouvellement d’air, alternance jour/nuit) relié à un système d’alarme. La densité dans les cages sera en conformité avec les recommandations et autant que possible, les groupes d’animaux resteront ceux formés pendant l’acclimatation. Les animaux et leurs conditions d’hébergement (environnement, nourriture, eau de boisson) seront sous surveillance quotidienne. L’environnement des animaux sera enrichi à leur arrivée et pendant toute la période d’acclimatation (enrichissement jetable ou autoclavable). Pour les femelles gestantes, un enrichissement adapté à la nidation sera fourni. Durant la période périnatale, les changes seront limités au maximum afin de ne pas perturber la mise bas ou l’interaction mère-petits. Si le nouveau-né reste à l’écart de la mère, il faudra impérativement le remettre dans le nid. Administration et prélèvement : Afin de palier l’inconfort lié à certains gestes, un programme d’anesthésie sera effectué. En cas de signes de douleur, une analgésie sera réalisée et s’accompagnera d’un arrêt temporaire des administrations/prélèvements. Pour le sinus rétro-orbitaire, une goutte d’anesthésique local sera instillée sur l’œil de l’animal 1 à 2 minutes avant chaque administration ou prélèvement. Les administrations/prélèvements au sinus rétro-orbitaire seront définitivement arrêtés lors de l’observation d’un œil mi-clos/asséché/collé. Le traitement impliquera un nettoyage quotidien de l’œil à l’aide d’une compresse imbibée de sérum physiologique suivi du dépôt d’une goutte de gel ophtalmique jusqu’à la guérison de l’œil. Afin de limiter au maximum la souffrance et l’angoisse pouvant être infligées aux animaux, une surveillance journalière ainsi que des points limites précoces et spécifiques ont été établis conduisant à la mise à mort anticipée de l’animal. Lors de la mise à mort, les animaux seront placés sous anesthésie profonde.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, nous utiliserons des souris et des rats à un stade adulte, de la même façon que dans la majorité des études in vivo des programmes de Recherche et Développement. Certains de nos modèles in vivo requièrent des souris au stade nouveau-né ainsi des souriceaux seront également employés.