Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 03/07/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-329475)
Quatre plaies cutanées par animal, soit 72 au total, sont créées chirurgicalement sur 18 lapins sous anesthésie de 30 à 45 minutes, avec quatre anneaux cousus dans la peau au fil non résorbable et laissés en place trente jours. Le niveau de souffrance déclaré est modéré, avec hypothermie, douleur post-opératoire, perte d’appétit et déshydratation. Tous sont tués à trente jours pour prélever la plaie cicatrisée et évaluer un pansement liquide destiné à une demande d’autorisation de mise sur le marché. Le lapin a été choisi parce que les rongeurs arrachent les corps étrangers posés sur leur peau, un gilet sur mesure permettant ici d’empêcher l’accès à la zone lésée.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
La peau est le plus étendu des organes du corps humain qui assure plusieurs fonctions vitales pour l’organisme. Cet organe est soumis tout au long de la vie à de nombreux dommages, provoqués par des facteurs extérieurs d’origine physique (coupures), mécanique (ulcères), thermique (brûlures) et/ou chimique (radiations). La sévérité des dommages couplés à d’autres facteurs, tels que l’âge, le diabète et la nutrition, peuvent conduire à une mauvaise voire non-cicatrisation des plaies, appelées les plaies chroniques. Elles impactent fortement la qualité de vie des patients, jusqu’à engager leur pronostic vital. Ce problème de santé publique est amené à s’accroître avec le vieillissement de la population et l’augmentation de la prévalence du diabète et de l’obésité. L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité de différentes solutions de pansement liquide nouvelle génération développées par notre laboratoire (comparativement à des techniques utilisées couramment) le soin de plaies cicatrisant par seconde intention (plaies chronique ou aigüe) 1 – évaluer la qualité de la cicatrisation en fin du processus cicatriciel : un prélèvement histologique sera réalisé à J30 à la fin de la phase de ré-épithélialisation de la plaie. 2 – évaluer la durée de cicatrisation : un contrôle visuel 2 fois par semaine permettra d’évaluer le stade de cicatrisation de la plaie. Parmi les modèles de cicatrisation cutanée qu’on retrouve dans la littérature, nous avons retenu celui faisant appel à une biopsie cutanée suivie de la mise en place de disque de silicone permettant d’éviter la rétraction spontanée de la peau. Ce modèle présente l’avantage de refléter au mieux le phénomène de cicatrisation humaine. Par ailleurs, les tests précliniques sont indispensables à l’évaluation d’un dispositif médical avant le passage aux tests cliniques chez l’Homme. La formule sélectionnée pourra alors passer à l’étape suivante du marquage CE : l’étude clinique
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Au travers de cette étude, nous espérons observer une diminution du temps de cicatrisation avec nos formulations comparativement aux pansements standard. Mais également une amélioration de la qualité de la cicatrise via une observation histologique en fin de cicatrisation. Par ailleurs, ces essais nous permettrons d’obtenir des preuves précliniques qui seront utilisées dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur la marché.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Procédure chirurgicale induction des plaies et pansement sous anesthésie générale. L’anesthésie durera 30-45 min. 1 injection d’anesthésique 4 injections d’anti-inflammatoire 4 plaies cutanées 4 poses de pansement Suture de 4 anneaux sur la peau au fil non résorbable. Ces anneaux resteront en place durant toute la durée de l’étude
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Hypothermie liée à l’anesthésie Douleur post opératoire Perte d’appétit, deshydratation
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux de l’étude seront mis à mort. A 30 jours, à la fin de la phase de ré-épithélialisation de la plaie, les animaux seront mis à mort et un prélèvement de la plaie cicatrisée sera réalisé pour évaluer la qualité de la cicatrisation.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Les plaies cicatrisants par seconde intention sont des plaies complexes qui touchent les différentes structures de la peau (allant de l’hypoderme à l’épiderme) et qui subissent des forces mécaniques qui peuvent être importantes en fonction de la localisation de la plaie. Par ailleurs, les méthodes d’analyse in vitro ne prennent pas en considération l’environnement locale et systémique impliqués dans le processus de cicatrisation. Il n’existe donc pas de modèles in vitro permettant de prendre en compte tous ces paramètres. De plus, dans le développement d’un dispositif médical innovant, il est nécessaire de tester les formulations sélectionnées sur des modèles animaux afin d’appréhender la biocompatibilité et l’efficacité des dispositifs avant le passage chez l’Homme.
2. Réduction
Cette étude est une étude pilote qui nous permet principalement de faire de l’imagerie pour observer les différences sur le processus cicatriciel en fonction de la solution de pansement utilisée. Pour chaque formule trois réplicas seront réalisés afin de pouvoir observer et comparer la cicatrisation sur 3 individus (lapins). Ces 3 réplicas nous permettrons également de comparer la différence de temps de cicatrisation entre différentes solutions de suture. 3 animaux par groupe est le minimum acceptable pour pouvoir conclure statistiquement sur l’étude. 4 plaies seront réaliser sur le dos d’un animal afin de réduire le nombre d’animaux dans l’étude.
3. Raffinement
Les animaux bénéficient de plateforme dans leurs cages, de jouets et de morceaux de bois à ronger dans leur environnement de vie. Les animaux font l’objet d’une surveillance quotidienne de la naissance à la mort par le personnel animalier. Ainsi qu’une visite quotidienne la première semaine post opératoire puis deux fois par semaine de la part de l’opérateur de l’étude. Au cours de l’étude, l’animal devra porte un gilet de protection des pansements. Les 2 semaines précédant la chirurgie, les animaux sont progressivement habitués au port du gilet. Jour 1 : le gilet est déposé dans la cage quelques minutes, Jour 2 : le gilet est mis en place sur l’animal 2 minutes. La durée augmente graduellement sur 2 semaines. Le dernier jour de l’habituation, l’animal porte le gilet 10 heures consécutives. L’animal sera placé sous anesthésie générale lors de la chirurgie. Les animaux recevront un traitement anti-inflammatoire et antalgique les 3 premiers jours post opératoire qui permettra de réduire la douleur ressentie. Le traitement pourra se poursuivre en fonction des signes cliniques observés quotidiennement les jours suivants. Les animaux seront suivis quotidiennement durant environ 30j (le temps de la cicatrisation) puis seront mis à mort. Au cours de l’anesthésie, l’animal pourrait se refroidir. Pour pallier cet inconfort qui pourrait engendrer une mauvaise récupération des suites de l’anesthésie, l’animal sera placé sur un tapis chauffant tout le long de la chirurgie, jusqu’à son réveil.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Les modèles animaux préférentiellement utilisés dans la littérature dans ce type d’expérimentation sont les rongeurs, le lapin ou encore le porc. Les rongeurs ont tendance à retirer/arracher tout corps étranger présent sur leur peau, ce qui empêche toute chance de conclusion sur l’efficacité d’un système de pansement de plaie. Chez le lapin, il est possible de protéger la zone lésée grâce à un gilet de protection conçu sur mesure. Ce gilet permet à la plaie de cicatriser sans sollicitations de l’animal. Animaux choisis : adulte, 2.5kg Poids des animaux adaptés au gilet de protection fait sur mesure pour des animaux matures. Surface (cm²) du dos adaptée à la réalisation des 4 pansements. Animal mature avec structure anatomique de la peau et système immunitaire adaptés au besoin de l’étude.