Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-10-30 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-628631)
350 chiens Beagle vont être utilisé·es dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis versés dans d’autres procédures expérimentales. Les chiots, élevés à l’écart de tout contact pour rester dépourvus d’anticorps contre deux agents de la toux de chenil, subissent des prises de sang, des écouvillons nasaux et des traitements antibiotiques, et sont parfois sevrés dès cinq semaines, deux à trois semaines avant les standards du site. Le projet vise à fournir des chiots à un client pour le développement de vaccins. Le porteur affirme que le chien est l’espèce cible du vaccin et qu’il n’existe pas de méthode de remplacement, sans détailler d’alternative.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour objectif d’élever des chiots Beagle mâles et femelles exempts d’anticorps de Bordetella bronchiseptica, et, en fonction des besoins, de Parainfluenza virus canin (CPiV), de l’âge de 6 semaines à 4 mois environ, reposant sur des mesures d’isolement par rapport à l’environnement et d’antibiothérapie.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra la mise à disposition de chiots qui pourront être utilisés pour le développement de nouveaux vaccins contre la trachéobronchite infectieuse du chien (ou toux de chenil) en ciblant Bordetella bronchiseptica et/ou le virus parainfluenza canin (CPIV) avec un vaccin monovalent ou bivalent. La nouvelle génération de vaccins qui sera développés permettra de proposer une alternative en cas de rupture de stock d’un vaccin actuellement commercialisé ou d’éviter les effets indésirables reconnus sur un autre vaccin également sur le marché. Ainsi les chiens seront mieux protégés contre ces maladies.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les interventions suivantes seront rtéalisées : – prélèvements sur animaux vigils : 1 à 3 prélèvements sanguins pour la réalisation de l’analyse sérologique et 1 à 3 prélèvements par écouvillons nasaux pour l’analyse bactériologique (culture et/ou PCR). – administration de traitement commercialisés par voie orale (antibiotique adapté et de probiotique) pendant 7 à 14 jours, selon les recommendations du fabricant, à 2 ou 3 reprises.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’y a aucune administration de produit d’essai. Les seules nuisances attendues sont celles liées aux prélèvements des animaux (écouvillon nasal et prélèvement sanguin). Les animaux subissent donc une nuisance limitée liée au stress de la contention et de l’introduction de l’écouvillon dans la narine, ou de l’aiguille sous la peau entraînant une sensibilité légère et transitoire au point d’introduction. Bien que le fabricant n’ait jamais testé la toxicité des traitements antibiotiques administrés sur les femelles gestantes, le retour d’expérience montre qu’il n’y a pas d’effet materno-fœtal. Pour que les animaux puissent être inclus dans une autre procédure dès l’âge de 6 semaines, il est parfois nécessaire de réaliser le sevrage des chiots de ce projet autour de 5 semaines soit 2 à 3 semaines plus tôt que les standards du site.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de la seule procédure expérimentale de ce projet, la majorité des chiots seront inclus immédiatement dans une autre procédure expérimentale répondant aux besoins du Donneur d’Ordre initial. Les mères et les chiots surnuméraires retourneront dans le circuit traditionnel de l’élevage et seront disponibles pour une autre procédure expérimentale, suite à un repos suffisant.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation de chiens sur ce projet est justifiée car ils représentent l’espèce cible du produit et qu’il n’existe pas de méthode alternative pour le type de test pour lesquels ils sont élevés.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux élevés pour ce projet correspond au minimum nécessaire pour répondre aux besoins du Donneur d’ordre lors de chacune de ces demandes. Les femelles sont sélectionnées en fonction de leur date de chaleurs et ne sont incluses dans ce projet que lorsque la gestation est confirmée par échographie avec une date de mise bas et un nombre de chiots prévus correspondant à la demande du Donneur d’Ordre, selon son cahier des charges. Les chiots surnuméraires (fonction du nombre d’animaux par portée) sont placés dans le circuit d’élevage traditionnel du site. Ces chiots supplémentaires sont inévitables car souvent un sexe ratio 50/50 est demandé par le Donneur d’Ordre pour l’étude suivante et cela permet également d’écarter les chiots avec des taux d’anticorps maternels trop importants ou avec une courbe de croissance trop faible.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’âge des animaux avec l’enrichissement classique d’une maternité ou post-maternité (plateforme, tunnel, jouet suspendu). Le bâtiment est dédié à ce projet et isolé du milieu extérieur : le personnel effectue un changement complet de tenus et les chiots ne sont pas vaccinés contre les valences ciblées (Bordetella et CPiV). Dans la mesure du possible, les soins à ces animaux sont réalisés par du personnel qui n’est pas affecté à la maternité classique du site, de manière à limiter les risques de transmission, soit d’anticorps vaccinaux, soit d’antigènes « sauvages ». Les chiots sont sevrés entre 5 et 9 semaines selon l’âge de livraison souhaité. Le sevrage « précoce » entre 5 et 7 semaines est suivi de très près par le personnel et n’est envisagé que si les chiots sont capables de s’alimenter avec des aliments solides et que la transition s’est faite par le biais de pâtée spécifique, croquettes humidifiées avec du lait etc…. Le retour sur ces portées avec un nursing intensif est très positif car la majorité des chiots ont une prise pondérale tout à fait satisfaisante. Tout au long de la procédure, les animaux ont accès à volonté à l’eau et à une nourriture adaptée à leur âge. Les prélèvements sanguins sont réalisés par des personnes compétentes avec du matériel adapté pour les jeunes chiots si nécessaire. Les volumes prélevés et les doses administrées respectent les recommandations du Gircor en fonction de la voie d’administration.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le chien est l’espèce cible du vaccin en développement dans les études pour lesquels il est produit. Il n’existe pas de méthode de remplacement pour ce type de développement. Les femelles reproductrices seront sélectionnées par rapport à leur date de mise bas prévue, par échographie, afin que les chiots naissent tous à 2 semaines d’intervalles maximum. Les chiots issus de ces lots seront fournis à l’âge de 6 semaines à 4 mois.