Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-674252)
24 chevaux vont être utilisés, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis renvoyés à leurs activités au centre équestre. Ils reçoivent pendant trente jours un complément alimentaire probiotique déjà commercialisé, avec pesées hebdomadaires, prélèvements de crottins et deux prises de sang, pour vérifier sa tolérance à la dose recommandée et à une dose plus forte. Le porteur indique que l’effet indésirable le plus probable est un refus du produit et qu’aucun dommage n’est attendu. Il justifie le recours aux chevaux par les « contraintes réglementaires » des études de tolérance, qui doivent porter sur l’espèce cible.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif du projet est d’étudier la tolérance de FlorEquilibre CVX lors d’une administration conjointe à l’aliment chez le cheval. Cet objectif se découpe en deux sous-objectifs: 1. L’étude des effets de FlorEquilibre CVX sur la performance des chevaux (évolution du poids, mesure de la prise alimentaire, paramètres biochimiques et hématologiques) et la tolérance du complément alimentaire à la dose recommandée, 2. La vérification de l’absence d’effet indésirable quand la dose est augmentée et l’établissement d’une marge de sécurité si le complément alimentaire est consommé à des doses plus hautes que recommandées.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chevaux sont particulièrement fragiles sur le plan digestif et de nombreux facteurs (changement de lieu de vie, d’activité, de régime alimentaire, le stress, l’utilisation de médicaments) peuvent entrainer de lourdes pathologies comme les fourbures par exemple. La gestion de la flore digestive chez le cheval est alors un enjeu majeur. L’ajout de probiotiques à la ration alimentaire peut apporter de grands bénéfices pour le rééquilibrage du microbiote intestinal du cheval avec une mise en oeuvre très simple pour les propriétaires.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
1. Traitement avec un complément alimentaire pour les deux groupes traités, 1 fois par jour pendant 30 jours avec l’alimentation (environ 15 minutes), 2. Examen clinique quotidien efffectué par un vétérinaire, 1 fois par jour pendant 30 jours (environ 15 minutes), 3. Pesée une fois par semaine (environ 10 minutes), 4. Prélèvement de crottins tous les 15 jours soit 3 prélèvements, le temps dépend de la disponibilité de l’échantillon, 5. Prélèvements de sang en début et fin d’expérimentation (environ 30 secondes).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux ne recevant pas de traitement ne subiront que deux prises de sang et des prélèvements de crottins, il n’y a donc aucune nuisance particulière infligée à ces animaux. Le probiotique étant déjà disponible sur le marché, il est également très peu probable qu’il y ait des effets indésirables à la « faible dose ». Enfin, l’effet indésirable le plus probable pour le groupe « forte dose » est un problème de non appétence du traitement. S’il s’avérait également que le traitement à la forte dose était mal toléré, le traitement sera immédiatement interrompu.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux auront subi une procédure légère tout en conservant leur activité au sein de Centre Equestre de l’Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse. Sauf avis contraire du vétérinaire en charge des examens cliniques quotidiens et/ou du vétérinaire référent de l’Etablissement Utilisateur et/ou d’un des vétérinaires de la clinique équine de l’Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse, les animaux continueront leurs activités classiques au sein du Centre Equestre après cette étude.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est nécessaire pour déterminer l’efficacité d’un probiotique de déterminer son effet sur le microbiote intestinal, un mélange complexe de micro-organismes qui peut difficilement être reproduit en totalité in vitro. De plus, les interactions avec l’organisme, la matrice alimentaire lors de l’administration conjointe à l’aliment, la variabilité interindividuelle, ne pourraient pas être prises en compte. Enfin, les études de tolérance de l’animal au traitement doivent nécessairement être menées sur l’animal ne serait-ce que pour des contraintes réglementaires. Il n’est donc pas possible de se passer d’animaux pour ce projet. En revanche, vu que le probiotique est déjà mis sur le marché et qu’il y a peu de risques d’effets indésirables avec un tel traitement, les chevaux utilisés seront des chevaux d’un Centre Equestre et non des animaux dédiés spécifiquement à l’expérimentation animale.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour déterminer le nombre d’animaux par groupe, un calcul de puissance a été effectué à partir de données de la littérature sur l’effet d’une supplémentation en levures sur la digestibilité et le microbiote intestinal chez le cheval. Le nombre de groupe (un groupe contrôle, un groupe traité avec la dose recommandée, et un groupe traité avec une plus forte dose) est défini par la réglementation pour les études de tolérance des compléments alimentaires chez l’animal.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chevaux utilisés pour ce projet seront des chevaux d’un Centre Equestre. Ils vivent en groupe et continueront leur activité sportive tout au long de l’étude. Ils seront suivis quotidiennement pas un vétérinaire. En cas d’intolérance au complément alimentaire, l’expérimentation sera arrêtée pour l’animal concerné et des soins appropriés seront effectués.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie est l’espèce cible pour laquelle le probiotique est mis sur le marché. Les animaux seront des animaux adultes. Les poulains et les animaux âgés seront exclus de l’étude car, même si le probiotique peut également être utilisé pour ces animaux, il est préférable de mener des études de tolérance sur des animaux qui se remettront plus rapidement d’éventuels effets secondaires même s’ils sont peu probables.