Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 21/05/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-915423)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Il s’agit d’un projet de recherche et développement qui vise à étudier la performance (efficacité) de produit de santé/ dispositifs médicaux et/ou d’en évaluer la tolérance (sécurité). Les produits évalués sont destinés à être mis en contact avec le corps humain et doivent donc être préalablement testés pour garantir la sécurité des patients et l’efficacité lors de l’utilisation clinique. La réglementation exige de prouver l’efficacité des produits de santé et de réduire au minimum le risque de réactions indésirables avant de proposer un produit sur le marché. En ce sens, différents types d’essais peuvent être menés : – Essais de performance : – Essais de screening d’efficacité : Les essais de screening d’efficacité vérifient si la performance d’un produit mérite d’être approfondie ou s’il est nécessaire de mener d’autres études avant de passer aux essais de confirmation de performance. Ces essais sont essentiels dans la stratégie de réduction du nombre total d’animaux utilisés. – Essais de confirmation de performance : Les essais de confirmation de performance sont effectués après validation des essais de screening d’efficacité. Comme leur nom l’indique, ils visent à confirmer les résultats obtenus lors des essais préalablement menés sur un produit. – Essais de tolérance locale : Les essais de tolérance locale évaluent la réaction d’un organisme en contact avec un produit étranger. Dans ce projet, ces essais peuvent être réalisés en complément des essais de performance, sur les mêmes animaux. Afin d’évaluer ces différents points, des acquisitions d’imagerie scanner seront réalisées au sein de notre établissement utilisateur.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ce projet permet d’obtenir des données de performance et de tolérance des produits de santé/ dispositifs médicaux testés. En mimant au plus près l’implantation du dispositif chez les patients, ces études permettront de mieux appréhender la réaction de l’organisme au produit à tester, et ainsi améliorer la sécurité et/ou les performances du produit, avant sa mise sur le marché.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Des acquisitions scanners pour observer les produits de santé / dispositifs médicaux en cours d’étude seront réalisées sous anesthésie légère (en général, en fonction de la durée de l’étude, 1 à 6 sessions d’imagerie peuvent être envisagées en cours d’étude, espacés de minimum 15 jours). La durée de l’intervention est d’environ 20 minutes (anesthésie comprise).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les animaux recevront une anesthésie volatile ou fixe afin de réaliser l’imagerie, pouvant induire un stress. Du produit de contraste pourra être injecté grâce à un cathéter en intraveineux. Une légère perte de poids (non systématique) pourrait être observée dans les quelques jours suivant les anesthésies. Le transport des animaux de leur EU d’origine jusqu’à notre EU peut générer du stress.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux retourneront dans leur EU d’origine à la fin de la réalisation de chaque acquisition scanner.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
A ce jour, il n’existe pas de méthode alternative permettant d’évaluer la performance et la tolérance locale des produits de santé/ dispositifs médicaux en raison des interactions complexes s’établissant entre le tissus ciblé et le produit ou dispositif lui-même. De plus, l’utilisation d’animaux est requise dans la réglementation que doivent suivre les tests précliniques sur les dispositifs médicaux, avant de pouvoir lancer les tests cliniques.
2. Réduction
Le donneur d’ordre demandant la réalisation de ces tests s’engage à ne pas faire renouveler à l’identique un essai déjà mené précédemment. Le suivi longitudinal des produits de santé/ dispositifs médicaux par imagerie scanner offre une évaluation répétée dans le temps, sans nécessiter l’euthanasie des animaux à chaque point d’analyse pour réaliser des évaluations par histologie par exemple permettant ainsi de réduire le nombre d’animaux devant être inclus dans les études.
3. Raffinement
Les transports des animaux entre l’EU d’origine et notre EU seront organisés dans le respect du bien-être animal et de la réglementation en vigueur. Les animaux seront transportés dans des cages individuelles jetables adaptées et un substrat sera fourni aux animaux. Un contrôle clinique de chaque animal est réalisé par du personnel qualifié (vétérinaire, technicien ou zootechnicien) au départ et à l’arrivée. Lors des séances d’imagerie scanner, afin de limiter le stress des animaux, une période de repos de minimum 1 heure sera instaurée entre la réception des animaux et l’anesthésie en l’absence de signe de stress marqué (agitation importante, tachypnée marqué, …) et entre le réveil des animaux et le transport retour vers l’EU d’origine (ou attente de la récupération complète de l’animal). Si des signes de stress marqués sont observés, les actes d’imagerie ne seront réalisés qu’après amélioration de ces signes. Du gel oculaire est appliqué au niveau de la cornée lors des anesthésies des animaux pour prévenir l’assèchement oculaire. Une attention particulière est portée à la lutte contre l’hypothermie : température de la salle, tapis chauffants et lampes chauffantes si besoin. En cas de doute, une mesure de la température rectale est réalisée.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Le choix de l’espèce est conforme aux textes réglementaires encadrant l’évaluation préclinique des produits de santé/ dispositifs médicaux. Les produits de petite taille ou miniaturisés sont classiquement testés chez les rongeurs ou chez le lapin. Le lapin a été retenu dans ce projet car sa morphologie et la taille de ses organes permettent d’implanter plusieurs produits de santé/ dispositifs médicaux sur un même organe, tout en maintenant une distance suffisante entre elles. Cette configuration réduit le nombre total d’animaux nécessaires et garantit une analyse fiable de chaque site lésionnel par imagerie scanner, sans risque de chevauchement des zones d’intérêt. Le stade de développement est pertinemment sélectionné en fonction de l’utilisation clinique du produit ou de sa taille par exemple. En l’absence d’exigence particulière, l’utilisation d’animaux au stade adulte est privilégiée.