Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 12/03/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-379031)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Ce projet vise à fournir les données techniques et scientifiques sur les candidats de spécialités vétérinaires équines qui permettent d’évaluer le potentiel du candidat pour aboutir à la soumission d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché permettant la commercialisation de nouvelles thérapeutiques.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Afin de commercialiser un nouveau médicament vétérinaire, un dépôt de dossier d’AMM est nécessaire. Celui-ci doit comporter des données techniques et scientifiques étayant l’efficacité du médicament ainsi que son innocuité, sa pharmacocinétique, ou pharmacodynamique. Les bénéfices escomptés sont les gains sur la santé des chevaux et poneys qui recevront la spécialité pharmaceutique testée une fois celle-ci mise sur le marché. Le développement de nouvelles spécialités permet d’améliorer la santé (meilleure couverture vaccinale, par exemple) ou le bien-être des chevaux (efficacité d’un répulsif pour les insectes, par exemple) ou encore l’environnement (utilisation de nouvelles molécules).
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Administration vigile (voir intramusculaire ou orale) : 1 à 3 fois par étude et par animal Prélèvements sanguins vigiles : jusqu’à 8 prélèvements par période dependant les premières 24 heures, puis quotidien pendant 1 semaine et hebdomadaire par la suite. Tout en respectant des volumes maxi prélevés sur 24 h de 1% du volume circulant, ou sur 28 j de 10% du volume circulant
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
La contention des animaux durant les actes techniques peut générer du stress, les administrations et les prélèvements sanguins peuvent générer une douleur légère de courte durée. Aucun effet indésirable en lien avec les procédures n’est attendu.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Dans le fonctionnement global du site expérimental, les animaux mâles ne restent sur la structure que jusqu’à leurs 3 ans, maximum. Ils seront donc placés à l’adoption directement après les procédures ou dans les quelques mois suivants. La plupart des femelles seront conservées pour le renouvellement du troupeau et seront donc amenées à être réutilisées dans le futur.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Il n’existe pas à ce jour de méthode alternative au recours à l’animal permettant d’évaluer l’efficacité/immunogénicité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ou l’innocuité des médicaments. Un nouveau médicament doit être testé dans l’espèce cible avant d’obtenir une autorisation de commercialisation.
2. Réduction
Le nombre d’animaux utilisé est limité au mieux, de façon à répondre aux exigences réglementaires et scientifiques des études.
3. Raffinement
Les animaux sont hébergés en groupe et observés quotidiennement. Les animaux seront habitués dès le plus jeune âge au couloir de contention. Un enrichissement adapté est mis en place (hébergement en groupe, au pré dès que les conditions le permettent ou avec accès à une aire d’exercice, …). En cas de problème de santé, un vétérinaire diagnostique la maladie et prescrit un traitement. Le suivi santé des animaux se fait via des pesées régulières (a minima 1x toutes les deux semaines) et une grille d’observation et de suivi du bien-être animal est à disposition des équipes. Cette dernière leur permet d’identifier des signes d’inconfort, même en dehors des moments dédiés aux expérimentations (distribution d’alimentation par exemple). Les suivis et prélèvements sont réalisés par du personnel formé (habilitation à l’expérimentation animale de niveau 2) et compétent. Les animaux sont logés en groupe tout au long de l’année et ont accès au pâturage dès que les conditions climatiques et de pousse de l’herbe le permettent.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Il s’agit de l’espèce cible pour la spécialité. Des données concernant l’espèce doivent être fournies au dossier d’AMM. Jeunes animaux sevrés ou hébergés avec leur mère, et/ou animaux adultes selon les études. Le choix sera justifié dans le protocole soumis au Comité d’Ethique CREEAL Unilim (CEEA-033).