Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 02/10/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-662300)
230 porcs vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, opérés puis tués sans réveil de l’anesthésie parce que les dommages de la formation ne permettent pas leur survie. Chaque animal reçoit d’abord la pose endoscopique de clips créant une obstruction biliaire, puis subit le jour de la formation une chirurgie abdominale et des gestes écho-endoscopiques pendant huit heures. Le projet vise à former plus de quatre cents professionnels de santé, pas à produire des connaissances. Le porteur reconnaît l’existence de simulateurs alternatifs mais affirme leur « réalisme limité » au-delà d’un certain niveau d’expertise.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Le but du projet est de former les médecins à l’utilisation de l’echo-endoscopie (EUS) dans le traitement des pathologies pancréatiques et biliaires. Plus de 120 000 interventions par EUS sont réalisées annuellement en France, en complément ou remplacement de méthodes chirurgicales plus invasives. Les indications de traitements par EUS (TEUS) se développent rapidement et font désormais partie de la pratique clinique standard pour soigner les patients souffrant de diverses affections abdominales. Cependant, ces interventions nécessitent des compétences dans différents domaines, comme l’analyse des images échographique et la manipulation d’endoscopes flexibles. Elles sont techniquement difficiles et connues pour leur apprentissage ardu, nécessitant un nombre conséquent d’heures de formation pour atteindre l’autonomie. Dans un rapport de 2012, la Haute autorité de santé (HAS) posait un principe éthique fondamental : « jamais la première fois sur un patient », et reconnaissait que la simulation et la pratique expérimentale étaient nécessaires pour l’acquisition, l’amélioration et le perfectionnement des compétences. Notre institut organise ainsi nombre de formations médicales en proposant des fantômes et des modèles ex vivo pour améliorer l’apprentissage. Mais, à partir d’un certain niveau d’expertise, en particulier pour les formations aux TEUS, objet de ce projet, ces modèles offrent un réalisme limité. Nous avons développé un modèle éducatif in vivo dans le respect des 3R. Nos formations s’adressent à des chirurgiens-gastroentérologues-endoscopistes experts et leurs assistant.e.s, médecins et infirmières, qui souhaitent maitriser les techniques d’EUS interventionnelle, incluant le drainage des collections péri gastriques et le drainage de la vésicule et des voies biliaires intra et extra hépatiques.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Nous ambitionnons de former plus de 400 professionnels de santé (chirurgiens, endoscopistes, infirmières) à l’écho-endoscopie afin de les rendre autonomes sur des procédures complexes qui leur permettront de traiter des patients atteints de pathologies abdominales comme les cancers du pancréas et leurs complications : croissance tumorale progressive entraînant une obstruction des voies biliaires ou gastriques, des métastases hépatiques, des néoplasmes papillaires mucineux intraductaux, insulinomes, gastrinomes.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux seront soumis à une endoscopie de 20 minutes sous anesthésie générale pour la pose de clips sur la papille duodénale (obstruction du canal biliaire). Le jour de la formation, il sont réanesthésiés, soumis à une chirurgie abdominale et à des procédures echo-endoscopiques sur une durée de 8h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
De notre expérience du modèle, nous n’avons pas objectivé de nuisances chez les animaux au réveil de l’endoscopie. De principe, l’anesthésie et la gastroscopie pourraient entrainer les effets indésirables suivants : – hyperthermie maligne (rare), nausées, désorientation, hypothermie, irritation trachéale – ballonnements, crampes intestinales, ictère, vomissements (non observé). Les autres nuisances sont couvertes par l’anesthésie et l’analgésie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
A l’issue de la procédure, les animaux sont euthanasiés sans réveil de l’anesthésie générale car les dommages occasionnés au cours de la formation ne permettent pas d’envisager leur survie.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Des modèles éducatifs alternatifs à l’animal ont été mis au point pour l’apprentissage de certains gestes EUS. Il s’agit de blocs viscéraux fabriqués sur mesure ou fournis par un prestataire. Mais, à partir d’un certain niveau d’expertise, ces modèles n’offrent qu’un réalisme limité quand il s’agit de mimer des saignements, les mouvements circulatoires et respiratoires, la relation anatomique des organes entre eux, la texture des tissus et leur réaction mécanique lors d’une intervention. Le modèle animal devient alors pertinent et essentiel avant d’intervenir sur le patient en sécurité.
2. Réduction
Toutes les pistes de réduction du nombre d’animaux nécessaires ont été explorées et mises en application: -Amélioration du modèle en augmentant le nombre de procédures par animal et amélioration du taux de reussite du clippage biliaire -Chaque animal est utilisé au cours d’une séance par deux à trois intervenants -Limitation du nombre de sessions par an
3. Raffinement
Les porcs sont hébergés en groupe sociaux dans de larges box enrichis de jeux à mâcher et de balles, ils sont douchés quotidiennement à l’eau tiède et reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins physiologiques. Les conditions d’ambiances sont contrôlées. De la musique est diffusée. en journée Une période d’acclimatation leur permet de s’habituer à leur environnement et au personnel soignant qui met en place un programme de familiarisation basé sur la distribution de récompenses. Les animaux sont anesthésiés pour toutes les procédures avec une gestion multimodale de la douleur. La pose de clips par voie endoscopique (mini-invasif) a été optimisée en réduisant le temps d’intervention (et donc la durée de l’anesthésie) à 20 minutes, facilitant ainsi le réveil des animaux qui peuvent être remis en groupe et nourris le jour même. Une videosurveillance 24h/24 permet un suivi visuel des comportements en animalerie et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie. Une grille d’évaluation de la douleur est établie avec la conduite à tenir en cas de complications. Des points limites sont définis pour arrêter la procédure en cas de souffrance. Avant le début du cours, les apprenants sont sensibilisés à l’éthique animale et aux précautions à prendre avec les modèles.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Les modèles porcins ont été validés et acceptés par la communauté scientifique comme un modèle réaliste pour améliorer la formation en chirurgie. Le porc est l’espèce de choix pour les approches abdominales en raison de sa grande taille et de ses similitudes anatomiques (monogastrique) avec l’homme. Il permet de simuler fidèlement des interventions chirurgicales dans les mêmes conditions que chez le patient (taille des instruments, voies d’abord, ergonomie, orientation et rapports anatomiques…). Afin d’être comparables en taille l’anatomie viscérale humaine, les porcs charcutiers sont utilisés jeunes, de 3 à 5 mois, lorsqu’ils ont atteint un poids compris entre 40 et 55 kg.