Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-04-03 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-322084)
55 des 480 animaux non-humains de ce projet pourront être proposés à l’adoption, les autres étant tués, y compris ceux qui n’auront pas trouvé d’adoptant au bout des six mois de formation. 200 souris, 100 rats, 100 hamsters dorés, 40 lapins et 40 cochons d’Inde vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré, 80 d’entre eux étant opérés sous anesthésie et tués avant tout réveil. Ils sont utilisés pour l’apprentissage des gestes par une équipe de 10 à 20 personnes : contention, injections sous-cutanées, intramusculaires, intraveineuses, intratrachéales, intra-articulaires, intravitréennes ou dans le coussinet du pied, prélèvements sanguins, chirurgies jusqu’à 30 minutes. Le porteur reconnaît que ces gestes sont pratiqués par du personnel qui ne les maîtrise pas encore, qualifie l’entraînement sur animaux vivants de « nécessaire », et justifie la mise à mort finale par les germes accumulés au fil des manipulations.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’établissement utilisateur est spécialisé dans la recherche pré-clinique et participe à l’établissement de modèles afin de tester de nouvelles molécules/produits pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments, vaccins, dispositifs médicaux et thérapies. Il effectue des études de tolérance, d’efficacité, de biodistribution… sur différents modèles animaux lui permettant entre autres d’étudier l’oncologie, les maladies infectieuses virales et bactériennes et les maladies inflammatoires ostéoarticulaires. Pour que ces études soient menées par du personnel qualifié, la formation initiale et continue du personnel est primordiale. Une équipe de 10 à 20 personnes maximum sera régulièrement formé sur 5 ans. Ce projet a pour objectif de définir l’utilisation des animaux utilisés à des fins de formation afin de garantir la réalisation et la maitrise des gestes techniques dans les études. L’utilisation d’animaux de formation est nécessaire afin de permettre au personnel : – de se former sur les gestes techniques (cas de la formation initiale, ainsi que du maintien des compétences), – de s’exercer/s’entrainer à la réalisation de nouveaux gestes pour l’établissement d’un nouveau modèle.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but de former et qualifier le personnel sur la réalisation des actes techniques sur animaux afin d’acquérir de nouvelles compétences. L’acquisition et la maitrise de ces nouvelles techniques permettront de réduire l’impact que celles-ci vont avoir sur les animaux. De plus ces animaux seront aussi utilisés pour le maintien des compétences techniques du personnel.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Selon les procédures, les animaux pourront etre utilisés pour de la formation à des fins de contention/ préhension, injection selon différentes voies d’administration, prélèvement sanguin, et procédures chirurgicales. Ces actes de formations sont classés en 3 catégories : Léger, Moyen et Invasif, prenant en compte l’impact en termes de stress, douleur et désagrément pour l’animal. En fonction de leur catégorie, ces actes ont une fréquence maximale de réalisation (nombre d’acte maximum pouvant être réalisé sur un animal sur un jour) ainsi qu’un délai avant réutilisation (temps de repos à respecter ; en nombre de jour). – Les actes classés comme « Léger » : l’identification, les injections sous cutanées, intrapéritonéales, intranasales, per-os, prélèvement oropharyngé et lavage nasal ont une fréquence de réalisation de 3 fois par jour maximum. La durée de ces actes est inférieure à 1 minute. Le temps de repos à respecter avant réutilisation est de 3 jours. La contention et la préhension des animaux n’étant pas invasive peut durer plus longtemps afin que le manipulateur se sente alaise (par session de 2 à 3 minutes) – Les actes classées comme « Moyen » : les injections intradermiques, intramusculaires, intraveineuses, intratrachéales et prélèvement de sang avec réveil ont une fréquence de réalisation de 2 fois par jour maximum. Le temps de repos à respecter avant réutilisation est de 7 jours. La durée de ces actes est inférieure à 1 minute. – Les actes classés comme « Invasif » : les injections intra-articulaires, intravitréennes, dans le coussinet du pied peuvent être réalisés une seule fois par jour maximum. Le temps de repos à respecter avant réutilisation est de 15 jours. La durée de ces actes est inférieure à 1 minute. Certains actes ne permettent pas la réutilisation des animaux car sont des actes terminaux (impliquant la mise à mort). Les chirurgies sont considérées comme des actes invasifs (jusqu’à 30 minutes) mais les animaux ayant subis une chirurgie ne peuvent pas être réutilisés dans le cadre de nouvelles formations.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux étant utilisés à une fin de formation, leur manipulation ainsi que les actes réalisés seront réalisées par du personnel qui ne maitrise pas encore les bons gestes. Ceci sera susceptible d’induire un stress aux animaux. Afin que les actes réalisés par le personnel en cours d’apprentissage soient encadrés et réalisés de la meilleure façon (pour la maitrise du geste ainsi que pour l’animal), les sessions de formation pourront être réalisées sous anesthésie et seront supervisées par un membre du personnel qualifié ou un intervenant extérieur (par exemple le vétérinaire).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux des procédures légères et modérées pourront soit être mis à mort à l’issue de leur utilisation en tant qu’animaux de formation soit être proposés à l’adoption. Dans ce cas, l’avis de la Structure chargée du bien-etre animal sera sollicité afin de déterminer si les animaux sont éligibles à l’adoption en fonction des actes qu’ils ont subis. Pour les animaux n’ayant pas trouvé d’adoptant, la mise à mort pourra se faire à tout moment de la procédure si leur état clinique le nécessite, sinon ils seront euthanasiés à l’issue des 6 mois de la procédure de formation (=fin de la procédure) afin d’éviter les risques biologiques pouvant toucher le reste de l’animalerie en étant porteur de germes accumulés au cours de leur différentes manipulations.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le recours à l’utilisation d’animaux de formation est nécessaire afin d’acquérir et maintenir la maitrise des gestes techniques mis en œuvre sur les animaux avant la manipulation et la réalisation d’actes sur des animaux d’étude. L’entrainement sur animaux vivants permet également de suivre l’état clinique de l’animal à postériori de la formation (suivi post geste dans le temps), validant ou non la bonne réalisation du geste.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le nombre d’animaux à commander spécifiquement en vue d’être utilisé pour de la formation, les animaux de fin d’étude (qui n’ont pas été mis à mort) et les animaux sentinelles pourront être réutilisés en tant qu’animaux de formation, si leur état le permet. La réutilisation de ces animaux en tant qu’animaux de formation sera encadrée par la Structure chargée du bien-être animal (SBEA). L’utilisation d’animaux de formation doit répondre à un besoin précis (besoin de formation à un nouveau geste, maintien des compétences ou établissement d’un nouveau modèle), leur commande est donc motivée par un besoin. Le nombre d’animaux nécessaire est évalué en fonction du nombre de personnes à former, de la complexité du geste et de son degré de sévérité (précédemment détaillé en « Léger », « Moyen » ou « invasif ») impactant notamment le temps de repos avant réutilisation. De plus, afin d’optimiser l’utilisation de chaque animal et de réduire le nombre d’animaux de formation, chaque animal pourra être réutilisé en fonction des actes qu’il a déjà subis. Les règles suivantes ont été établies : – Jusqu’à trois actes différents peuvent être réalisés sur un même animal par session de formation si ce sont des actes de sévérité légère, – Il n’est pas possible de réaliser plusieurs actes de sévérité moyenne sur un même animal lors d’une même session de formation, – De manière générale, aucun autre acte (même de sévérité moins élevée) ne peut être effectué sur le même animal si la formation porte sur la réalisation d’un acte « Invasif » (sauf si l’acte invasif en question est un acte terminal) lors d’une même session de formation.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une période d’acclimatation de 5 jours minimum sera respectée pour les rats, souris, hamsters et de 7 jours minimum pour les lapins et cobayes . Les animaux seront hébergés en cage (ou en parc ouvert pour les lapins) de manière collective durant toute leur durée de vie (sauf exception en cas de bagarre ou blessure), avec des enrichissements appropriés (abris, matériel de nidation, plateformes, bois à ronger…) aux besoins physiologiques de chaque espèce. En cas d’hébergement individuel (en cas de bagarre ou blessure), les cages (ou parcs) seront organisées de manière à permettre à minima un contact visuel avec les animaux adjacents et un enrichissement supplémentaire (ex : mouchoir pour rongeurs, balle pour les lapins) sera apporté. Ce type d’hébergement présente l’avantage de mieux vérifier la prise alimentaire et l’abreuvement de chaque animal, et ainsi vérifier leur état général. Les animaux seront observés quotidiennement afin de détecter tout signe clinique anormal et ainsi prendre le plus rapidement possible, les mesures nécessaires : mesure de soutien (désinfection de plaies, isolement, réchauffement, etc…) ou la mise à mort des animaux ayant un état clinique jugé moribond. Le poids des animaux sera mesuré à minima 1 fois par semaine. Toute anomalie clinique sera rapportée au vétérinaire responsable du suivi. En cas de besoins, un traitement approprié sera mis en place (injection de fluides, analgésiques, anti-inflammatoires, etc…) sous prescription et/ou avis vétérinaire. Pour la réalisation des actes techniques, les animaux pourront être anesthésiés et un temps de repos avant réutilisation (entre chaque session de formation) a également été défini.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réalisation des actes techniques de formation sera réalisée sur les mêmes espèces que celles des études. Plusieurs espèces sont nécessaires dans ce projet car les gestes et les qualifications diffèrent selon chaque espèce. Les espèces seront choisis en fonction des besoins des actes de formation à réaliser. Les animaux étant destinés à de la formation il n’est pas nécessaire d’avoir un âge précis. Néanmoins ils auront à minima entre 7 et 8 semaines à réception (pour les animaux commandés spécifiquement ) pour les souris, rats, hamsters et 10 à 11 semaines pour les cobayes et lapins. De cette façon leur poids (après acclimatation) permettra la réalisation d’actes tel que les prélèvements de sang.