Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 25/09/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-050192)
Gardés en vie à l’issue, 12 chiens et 12 chats pourront être versés à d’autres projets sur décision du vétérinaire désigné. Ils vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger pour 18 d’entre eux et modéré pour les 6 autres. Six animaux, trois par espèce, reçoivent sous anesthésie un implant d’albumine humaine sous la peau pendant vingt et un jours, avec une seconde plaie servant de témoin de cicatrisation, tous subissant en parallèle sept prises de sang à la jugulaire et les chiens quatre sondages urinaires sur animal éveillé. Le porteur écarte toute approche statistique et présente l’effectif comme le minimum d’une étude pilote.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
L’objectif de ce projet est d’évaluer la tolérance immunologique, systémique et locale après l’implantation sous-cutanée d’un biomatériel à base de d’albumine sérique humaine et pendant 21 jours chez le chien et le chat. Ce projet a pour but de valider la tolérance locale de ces dispositifs utilisés dans le cadre de la reconstruction maxillo-faciale lors de cancers oraux.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Les bénéfices attendus sur ce projet sont de démontrer la bonne tolérance locale, immunologique et systémique de ce nouveau dispositif et d’identifier si des signes cliniques ou biologiques apparaissent dans le temps. Si les implants sont bien tolérés par les chiens et les chats cela permet une nouvelle perspective de reconstruction maxillo-faciale lors de cancers oraux chez ces espèces et chez l’humain. Ces implants ont été préalablement implantés sur les espèces suivantes: souris, rats et lapins dans le cadre du même projet.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les interventions suivantes seront réalisées: – Test de tolérance au sérum d’albumine humaine sur animaux vigiles d’une durée inférieure à la minute. – Intervention chirurgicale pour la pose d’implant sur 3 animaux de chaque espèce sous anesthésie générale. Durée de l’intervention environ 30 minutes. L’une comprendra l’implant et l’autre fera office de contrôle de cicatrisation sans l’effet potentiel de l’implant. – Des prélèvements sanguins seront réalisés aux temps suivants: T0h, T8h, T24h puis au J3, J7, J14 et J21. La durée des prélèvements est inférieure à la minute. Les prélèvements seront au nombre de 5 sur 7 jours. Un temps de repos de 7 jours sera alors réalisé avant de renouveler un prélèvement sanguin. – Des prélèvements urinaires seront réalisés sur les chiens à l’aide une sonde urinaire sur animaux vigiles aux temps suivants: T0h, T24h, J7 et J21. Une gêne lors du passage de la sonde peut être occasionné. Durée inférieure à 2 minutes par sondage. Pour les chats, les prélèvements urinaires seront réalisés par miction spontanée en hébergement individuel à T0h, T24h, J7 et J21 (gardant le contact visuel, olfactif et tactile entre les animaux des hébergements adjacents) à l’aide bac de litière spécifique pour le recueil d’urine. Les animaux sont préalablement entrainés à ces litières.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les nuisances ou effets indésirables attendus sont ceux liés à la contention lors des prélèvements sanguins et vésicaux des animaux, le risque d’hématome lors des prélèvements au niveau des veines jugulaires, un risque de microtraumatismes lors des sondages urinaires chez le chien, à la douleur potentielle post-opératoire, au risque anesthésique de toute intervention sous anesthésie générale au risque post opératoire d’hématome, d’oedème ou de déhiscence des plaies au niveau de la zone implantée et à une réaction allergique (grattage, oedème, gonflement de la face, etc…), notamment pour les chiens, pendant la période d’implantation des 21 jours.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux sont tous gardés en vie. Suite à ce projet, les animaux pourront participer à de futurs projets sous décision du vétérinaire désigné.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Aucune méthode alternative ne permet actuellement de vérifier la bonne tolérance locale et systémique pour ce dispositif. Ici les espèces séléctionnées représentent les espèces cibles pour ce projet et le chien est l’espèce recommandée pour ce projet chez l’Homme.
2. Réduction
Aucune approche statistique ne sera réalisée pour ce projet. Le nombre d’animaux utilisés correspond au minimum pour réaliser une étude pilote et obtenir des résultats interprétables.
3. Raffinement
Les chiens seront hébergés par groupe entre 2 à 4 animaux par affinité pour l’étape une et par 3 pour l’étape deux. De l’enrichissement (exemple: tablettes, jouets divers et balles) sera présent dans chaque box autant que possible. Un suivi quotidien sera mis en place pour l’observation générale des animaux et la détection précoce de signe clinique pour une prise en charge rapide d’éventuels effets secondaires (observation de l’état de santé général, observation des sites de prélèvement, observation du comportement de l’animal…). Toute intervention sur l’animal sera effectuée par une personne habilitée et expérimentée afin de réduire au minimum le stress. Les chats seront hébergés par groupe entre 2 à 4 animaux par affinité. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’âge des animaux avec divers enrichissements (jouets suspendus, griffoirs, plateformes et coussins). Les animaux sont observés toutes les semaines par le vétérinaire afin d’évaluer les conditions d’hébergement et les enrichissements présents ainsi que d’évaluer l’absence ou présence de stress dans les groupes d’animaux liés aux intéractions sociales (règlementaire pour les chats et appliqué, ici, aux autres espèces). Les volumes de prélèvements sanguins et urinaires seront réduits au minimum nécessaire à la réaliser des analyses. Les sites de prélèvements sanguins seront alternés (jugulaire droite, jugulaire gauche) afin de laisser un temps de récupération maximal des vaisseaux sanguins. L’étape de sélection des animaux non réaction à l’albumine humaine permet d’inclure des animaux présentant le moins de risques de développer une réaction allergique forte lors de l’implantation. Une anesthésie générale complète et une analgésie per-opératoire seront réalisés pour une meilleur gestion de la douleur et du réveil post-opératoire. Un suivi antibiotique et analgésique sera réalisé en post-opératoire pour limiter les risques d’infection et de douleur après la chirurgie de pose d’implant.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Espèce cible pour les médicaments vétérinaires. Pour les produits humains, l’utilisation des chiens est bien décrite et caractérisée dans la littérature et leur utilisation est conseillée (OECD) pour les essais de produits pharmaceutiques. Jeunes adultes stérilisés et non stérilisés ayant atteint leur taille adulte et un système immunitaire et métabolique mature.