Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-11-19 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-123169)
840 femelles, 756 souris et 84 rates, vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, tuées dès la fin de l’opération sans attendre le réveil. Chaque animal reçoit deux injections en étant conscient, puis subit une ovariectomie de quarante-cinq minutes, laparotomie, dissection, ligature des vaisseaux, ablation des ovaires et sutures, avec un risque d’hémorragie si l’hémostase du stagiaire est insuffisante. Un animal par participant, quarante participants par session, quatre sessions par an pendant cinq ans : le compte est celui d’une obligation réglementaire de formation, pas d’une recherche. Le porteur indique que les stagiaires s’entraînent d’abord sur des substituts synthétiques, des pièces de boucherie et des cadavres de rongeurs, avant de conclure que la maîtrise du geste « nécessite » un animal vivant.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les personnes amenées à concevoir ou à réaliser des interventions chirurgicales sur des animaux dans le cadre des projets scientifiques, ont l’obligation réglementaire de suivre un enseignement théorique et pratique à la chirurgie expérimentale. Le projet concerne les travaux pratiques d’une formation aux bases de la chirurgie expérimentale à destination de ces personnes. Elle s’adresse à des personnes ayant validé préalablement une formation initiale à l’expérimentation animale (niveau applicateur ou concepteur). Chaque session de formation totale (formation théorique + formation pratique) dure 22h. Au cours de celle-ci, les participants sont préalablement sensibilisés à tous les aspects théoriques à l’occasion des cours et travaux dirigés. La formation pratique vise en particulier, sur un exemple pratique d’ovariectomie réalisée chez le rongeur, 1/ à leur dispenser les moyens de raffiner les procédures chirurgicales et à réduire le nombre d’animaux nécessaires, 2/ à acquérir les gestes nécessaires au bon déroulement d’une intervention chirurgicale réalisée dans le respect du bien-être animal. Cette formation a pour vocation de dispenser tous les concepts inhérents et indispensables à toute chirurgie expérimentale (asepsie, anesthésie, analgésie, respect des structures anatomiques, choix du matériel, principe des sutures, suivi des animaux). Elle enseigne ainsi dans le respect des 3R les différentes étapes d’une intervention chirurgicale incluant la préparation de l’animal, l’anesthésie, les soins péri- et post-opératoires, la bonne conduite de l’analgésie, la maitrise de la technique opératoire.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque participant recevra ainsi une formation pratique pour mener à bien une intervention chirurgicale prenant en compte le respect du bien-être animal et la règle des 3R. La qualité de ces formations contribue ainsi à court terme à la maitrise des gestes chirurgicaux permettant d’obtenir à moyen terme des résultats scientifiques plus fiables et reproductibles tout en réduisant au maximum le stress et la souffrance des animaux et leur nombre.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal recevra en vigile une injection sous-cutanée (analgésique) 15s, puis une injection intrapéritonéale (anesthésique)15s. Ces gestes induisent un stress/et ou douleur légère de courte durée (15s) chez les animaux. L’anesthésie peut également être réalisée par anesthésie gazeuse. Il subira ensuite une intervention chirurgicale (ovariectomie) réalisée sous anesthésie d’une durée totale de 45 minutes de douleur modérée consistant en une laparotomie, une dissection atraumatique, une ligature vasculaire, une exérèse d’organes et des sutures dans le plan musculaire et cutané. La mise à mort des rates sera réalisée par injection intrapéritonéale réalisée sous sédation (15s)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal recevra en vigile une injection sous-cutanée (15s) puis une injection intrapéritonéale (15s). Ces gestes induisent un stress/et ou douleur légère de courte durée chez les animaux. L’anesthésie peut également être réalisée par anesthésie gazeuse à l’isofluorane ( 3-4% en induction 30 secones à 2 min pour les souris et 1 à 3 minutes pour les rates puis 1,5-2% ). Il subira ensuite une intervention chirurgicale (ovariectomie) réalisée sous anesthésie d’une durée totale de 45 minutes au maximun.. L’animal peut être victime d’une hémorragie en cas d’une hémostase insuffisante. La couverture analgésique proposée permet de réduire au maximum la douleur liée à l’intervention chirurgicale.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
42 animaux mis à mort par session de formation soit au total 840 animaux sur 5 ans Un seul animal par participant permettra la réalisation d’une chirurgie complète (rat ou souris). L’utilisation d’animaux supplémentaires sera de 2 animaux/session grâce à l’entrainement préalable que les participants recevront en amont, diminuant ainsi le risque d’échecs. Au maximum, 4 sessions de cette formation réglementaire seront réalisées par an dans cet établissement et le nombre de stagiaires par session de formation est limité à 40 participants. Le nombre d’animaux pour la durée du projet sera donc de (1 animal /participant X 40 participants/session X 4 sessions/an X 5 ans) + 2 animaux supplémentaires/session X 4 sessions/an X 5 ans) = 800+40 soit 840 animaux pour la durée du projet.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation est réalisée de telle façon que les participants peuvent s’entraîner et répéter, à leur rythme, les gestes chirurgicaux, sans avoir le stress de la surveillance du respect de l’asepsie, de l’anesthésie et des fonctions vitales de l’animal vivant en utilisant des substituts synthétiques inertes, des pièces de boucherie ou des cadavres de rongeurs euthanasiés indépendamment des besoins de la formation. Cela favorise la sérénité́ et la confiance dans l’apprentissage de la chirurgie expérimentale. La maitrise des gestes associés à une procédure chirurgicale nécessite cependant dans l’état actuel des connaissances un entrainement pratique sur modèle animal.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
De notre expérience, 75 à 95% des animaux nécessaires à cette formation sont couverts par des animaux de surplus et donc destinés à être euthanasiés dans l’établissement utilisateur accueillant cette formation. Seuls 5 à 25% maximum des animaux nécessaires à cette formation nécessiteront une provenance d’un fournisseur. Ce qui contribue à la réduction. Afin de réduire le nombre total d’animaux utilisés, et grâce à l’entrainement préalable que les participants recevront en amont, un seul animal par participant permettra la réalisation d’une chirurgie complète (rat ou souris). En effet, le passage à la chirurgie pratique ne sera pas réalisé tant que l’apprentissage des gestes n’est pas suffisamment bien maîtrisé, diminuant ainsi le risque d’échecs et l’utilisation d’animaux supplémentaires.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont gardés dans une salle d’hébergement à part et ne sont amenés en salle de travaux pratiques qu’au dernier moment afin de réduire au maximum le stress des animaux. Les gestes réalisés sur animaux vigiles (sous cutanée, intrapéritonéale) sont normalement maitrisés par les participants qui ont validé au préalable une formation initiale à l’expérimentation animale niveau applicateur ou concepteur, limitant ainsi le stress et la douleur liés à la réalisation de ces gestes techniques. Les encadrants ayant sensibilisé les participants aux différentes phases de l’anesthésie, s’assurent que chaque participant réalise l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale conformément aux bonnes pratiques de narcose, myorelaxation et analgésie. Un analgésique est administré 30 min avant le début de la procédure chirurgicale en quantité suffisante pour limiter toute douleur per-opératoire, sa durée d’action couvrant la totalité de la procédure chirurgicale. Les animaux sont euthanasiés dès la fin de la chirurgie sans attendre le réveil, leur évitant ainsi toute douleur post-opératoire. Enfin, l’encadrant veille tout au long de la séance de travaux pratiques au respect des bonnes pratiques, il sensibilise en continu les stagiaires au raffinement des techniques chirurgicales. Cette procédure chirurgicale sera réalisée dans un ratio encadrant/ participant (1/4) permettant de détecter précocement tout signe de souffrance des animaux ou une couverture anesthésique insuffisante et de prendre les mesures correctives adéquates (prolongation de l’anesthésie ou mise à mort précoce).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation a pour vocation de dispenser tous les concepts inhérents et indispensables à toute chirurgie expérimentale (asepsie, anesthésie, analgésie, respect des structures anatomiques, choix du matériel, principe des sutures, suivi des animaux). Les notions enseignées sont applicables à toutes les espèces de mammifères utilisés à des fins scientifiques. Les rongeurs étant très majoritairement utilisés dans la recherche, ces travaux pratiques sont réalisés sur rongeurs. Le choix de l’espèce (souris ou rat) est fait en fonction de l’agrément de l’établissement d’accueil de la formation, et des besoins pédagogiques exprimés par les participants. Pour les travaux pratiques de chirurgie, la procédure chirurgicale enseignée étant une ovariectomie, des femelles sont utilisées.