Evaluation de l’efficacité, de l’innocuité et de la durabilité de nouvelles méthodes et dispositifs en robotique chirurgicale – 2/2

Les systèmes de robotique chirurgicale sont des dispositifs médicaux destinés à assister ou réaliser des gestes opératoires avec une très grande précision. Ils améliorent l’ergonomie du chirurgien, la stabilité des instruments, la reproductibilité des gestes et la sécurité du patient. Ces technologies reposent sur l’association de bras robotisés, de systèmes de visualisation de haute qualité, de logiciels de planification et de contrôle, ainsi que d’instruments intelligents. La chirurgie robot-assistée connaît un essor important dans de nombreuses spécialités, notamment l’urologie, la gynécologie, la chirurgie digestive, thoracique, orthopédique et la neurochirurgie. Ces plateformes permettent de réaliser des gestes complexes grâce à une meilleure dextérité, à la réduction des tremblements et à un accès facilité à des zones anatomiques difficiles. L’intégration d’outils numériques, tels que la navigation chirurgicale, l’imagerie per-opératoire et l’intelligence artificielle, contribue à optimiser les procédures et à améliorer les résultats cliniques. La robotique est également utilisée dans des actes très spécialisés, comme la chirurgie de précision, la chirurgie guidée par l’image et certaines procédures percutanées. Son caractère mini-invasif permet de réduire les pertes sanguines, la douleur post-opératoire, les risques infectieux et la durée d’hospitalisation, tout en favorisant une récupération plus rapide des patients. Le développement de nouvelles plateformes robotiques et d’instruments chirurgicaux nécessite une phase de recherche et développement rigoureuse. Les prototypes doivent être évalués dans des modèles précliniques animaux afin de reproduire au mieux les conditions anatomiques, fonctionnelles et cliniques des futures applications humaines. Ces études servent à valider la faisabilité technique, les performances mécaniques, la précision des gestes et la sécurité des dispositifs. Le projet poursuit deux objectifs : d’une part, optimiser et fiabiliser les prototypes jusqu’à obtenir des versions démontrant leur efficacité et leur innocuité ; d’autre part, engager ces versions dans un processus de validation réglementaire conforme aux normes applicables (ISO 10993, BPL OCDE, GLP FDA 21 CFR part 58). Ce projet de recherche se déroulera dans deux Etablissements Utilisateurs (EU 1/2 et 2/2).

L’avantage escompté et les bénéfices attendus sont une amélioration de la prise en charge des patients, une amélioration de la durabilité, de l’efficacité et de la sécurité des implants pour améliorer leur tolérance et éviter leur rejet et ainsi les ré opérations parfois multiples des patients, pour réduire les temps de cicatrisation et le traumatisme tissulaire, corollaires de ces interventions et qui handicapent les patients, ainsi que l’occurrence d’effets indésirables comme les infections grâce au recours à des méthodes d’implantation mini-invasives. Un autre avantage important des techniques mini-invasives est de permettre une récupération plus rapide des patients avec des durées d’hospitalisation et de convalescence réduites.

Les animaux seront soumis aux interventions suivantes : – Des prélèvements sanguins sur animaux vigiles ou légèrement sédatés, pour tous les animaux du projet. La fréquence des prélèvements pouvant être couramment d’un prélèvement par semaine et d’une durée de moins de cinq minutes – Des préparations à l’anesthésie pour les examens d’imagerie et d’implantation chirurgicale qui consistent en la pose d’un cathéter et en l’injection des produits utilisés pour la prémédication et l’anesthésie. Durée de moins de dix minutes. Comme pour les interventions chez l’Homme, les interventions chirurgicales et les examens d’imagerie sont toujours réalisés sous anesthésie générale (évitant tous stress et douleur pour les animaux) et pourront durer jusqu’à plusieurs heures en cas d’intervention chirurgicale complexe pour tous les animaux du projet. Dans ce projet, les actes d’imagerie pourront être réalisés dans les EU 1/2 et 2/2. La période d’acclimatation d’une durée de 7 jours se fera dans l’EU 2/2. Les actes chirurgicaux d’implantation de dispositif et/ou d’évaluation de technique chirurgicale assistés par la robotique avec ou sans réveil seront réalisés dans l’EU 1/2. Le suivi clinique et fonctionnel des animaux après les procédures chirurgicales ainsi que les administrations de soins pourront être réalisées dans les EU 1/2 et 2/2. Pour les études chroniques, les évaluations finales avec euthanasie pourront être réalisées dans l’ EU 1/2.

Les nuisances ou effets indésirables attendus sur les animaux sont exactement les mêmes que ceux attendus sur un futur patient humain : – La faim ,lors de la mise à jeun (12 heures pour les porcs, 12 à 16 heures pour les ovins/bovins, de 6 à 12 heures pour les chiens) de l’animal préalablement à l’anesthésie, – Le stress physique induit par la contention/manipulation/pose de cathéter au moment de la préparation de l’anesthésie, – En fonction des besoins et préalablement à la procédure d’évaluation du dispositif, l’induction d’une lésion à la faveur d’une intervention chirurgicale mini-invasive, – La douleur en phase postopératoire : jusqu’à plusieurs jours en fonction de l’invasivité de la technique, pour ces derniers points, des mesures de raffinement sont mises systématiquement en place pour minimiser ces effets (comme par exemple le recours systématique à l’anesthésie générale avec prise en charge multimodale de l’analgésie per, et post-opératoire avec l’usage systématique de traitements anti-inflammatoires et anti-douleur opiacés y compris de traitements permettant une analgésie par voie locale, la protection et la surveillance des plaies, la surveillance du reveil d’anesthésie dans des espaces calmes et spécialement aménagés avec évaluation et scoring de la douleur réguliers, ou la mise en place d’un suivi clinique quotidien des animaux avec surveillance des signes de douleur par des Techniciens spécialement formés supervisés par des Véterinaires).

Pour toutes les procédures du projet, la nécessité de collecter des données scientifiques se fera au niveau clinique, au niveau biologique (hématologie et biochimie par exemple), au niveau fonctionnel (données issues des scanners, IRM par exemple) et enfin au niveau tissulaire par la réalisation d’une évaluation nécropsique et d’une évaluation histopathologique après euthanasie des animaux qui déterminera la tolérance locale et générale ainsi que l’altération du dispositif (durabilité). La bonne réalisation de ce suivi règlementaire garantit donc une évaluation complète et des dispositifs testés dans le projet.

Les dispositifs doivent être testés sur des gros animaux avec une anatomie semblable à l’Homme avec les mêmes dimensions et processus de réparation tissulaire, de cicatrisation et compatibles avec l’utilisation d’équipements de chirurgie et d’imagerie standards utilisés chez l’Homme. Les modèles utilisés ont fait l’objet d’études similaires et sont considérés comme appropriés. Pour chaque dispositif évalué, le modèle animal préalablement identifié comme le plus pertinent sera utilisé : – Les ovins pour la durabilité des dispositifs testés, son intérêt principal est sa croissance limitée une fois adulte. – Les porcins seront utilisés pour la robotique digestive ou oculaire par exemple. – Les bovins pour les intérêts anatomiques et fonctionnels liés à la taille de ses organes, au débit élevés des dispositifs cardiovasculaire potentiellement testés dans ce projet (robotique chirurgicale utilisée pour la chirurgie cardiovasculaire), – Les canins lorsqu’ils sont les seuls à présenter la spécificité anatomique ou fonctionnelle recherchée (par exemple: auricule gauche avec ostium, conduction du tissu cardiaque, une prostate bilobée, une fovéa centralis développée…). Les animaux utilisés pourront être des juvéniles ou adultes. L’objectif scientifique est d’avoir une anatomie de taille ou une situation clinique comparable à celle observée chez l’Homme.