Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2026-09-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-169600)
Déjà maintenues en captivité et retenues pour cette raison, 7 chauves-souris vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, puis gardées en vie pour être réutilisées après une période de repos. Le vaccin expérimental contre la rage est appliqué une fois sur une scarification superficielle de la face interne de la joue ou de la peau, sous anesthésie de dix à quinze minutes. Dix prélèvements sanguins suivent au cours des six mois, chacun sous une nouvelle anesthésie de dix à quinze minutes, plus six écouvillonnages oraux sur animal vigile, et le porteur précise qu’aucun cadre réglementaire ne régit l’hébergement de cette espèce, les volières ayant été définies d’après les retours d’expérience de structures spécialisées. Ni le résumé ni le champ structuré des espèces, qui les range parmi les « Autres mammifères », n’indiquent de quelle chauve-souris il s’agit.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
La rage est une maladie virale qui peut affecter de nombreux mammifères, y compris certaines espèces de chauves-souris. Ces animaux peuvent jouer un rôle dans la circulation des virus responsables de la maladie et contribuer à leur transmission à d’autres animaux, voire dans de rares cas à l’Homme. Les méthodes actuellement utilisées reposent principalement sur la surveillance des populations animales et, dans certaines régions du monde, sur des actions visant à réduire le nombre d’animaux porteurs du virus. Le développement d’un vaccin destiné aux chauves-souris représente une alternative permettant de limiter la circulation du virus tout en préservant ces espèces, qui jouent un rôle important dans les écosystèmes. L’objectif de ce projet est d’étudier un vaccin expérimental conçu pour protéger les chauves-souris contre la rage. L’étude permettra de vérifier que ce vaccin est bien toléré par les animaux, qu’il est capable de stimuler leurs défenses immunitaires et que son mode d’administration est adapté à cette espèce. Les résultats obtenus contribueront au développement de nouvelles stratégies de prévention de la rage chez les chauves-souris tout en favorisant leur conservation.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Les résultats de cette étude contribueront à évaluer la capacité de ce candidat vaccin à induire une réponse immunitaire chez l’espèce cible ainsi qu’à identifier la voie d’administration la plus adaptée. À plus long terme, ces données pourraient contribuer au développement d’une stratégie vaccinale destinée aux populations de chauves-souris sauvages afin de limiter la circulation de la rage.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Les animaux seront soumis à une administration unique du vaccin par application sur une scarification superficielle de la face interne de la joue ou de la peau. Cette intervention sera réalisée une seule fois et durera quelques secondes. Elle sera effectuée sous anesthésie, dont la durée est estimée entre 10 et 15 minutes. Des prélèvements sanguins seront réalisés à 10 reprises au cours de l’étude afin d’évaluer la réponse immunitaire induite par la vaccination. Chaque prélèvement durera moins de 2 minutes mais sera réalisé sous anesthésie, pour une durée totale d’environ 10 à 15 minutes par intervention. Des écouvillonnages oraux seront réalisés à 6 reprises sur animaux vigiles. Chaque prélèvement durera moins d’une minute. La durée de l’étude est 6 mois.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024).
Les nuisances attendues au cours de cette étude sont principalement liées aux anesthésies répétées nécessaires à la réalisation des différentes procédures expérimentales. Bien que de courte durée, ces anesthésies peuvent entraîner un stress transitoire lors de l’induction et du réveil ainsi qu’un risque faible de complications anesthésiques. L’administration du vaccin par scarification superficielle de la face interne de la joue ou de la peau est susceptible d’entraîner une irritation locale légère et transitoire au niveau du site d’application. Les prélèvements sanguins répétés peuvent provoquer un inconfort limité ainsi qu’une faible réaction locale au point de ponction. Au regard des données disponibles dans la littérature concernant des vaccins recombinants similaires à base de poxvirus administrés chez les chauves-souris, aucun effet indésirable majeur lié au vecteur vaccinal n’est attendu. Les animaux feront l’objet d’une surveillance clinique régulière tout au long de l’étude afin de détecter précocement toute altération de l’état général, réaction locale ou effet inattendu lié aux procédures ou au vaccin.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Les procédures réalisées ne devraient pas avoir d’impact durable sur la santé ou le bien-être des animaux. Les animaux seront maintenus en vie à l’issue de la procédure afin de pouvoir être réutilisés, après avis favorable du vétérinaire sanitaire et de la structure chargée du bien-être animal, et après une période de repos adaptée.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Avant l’expérimentation animale, le vaccin recombinant a fait l’objet de validations in vitro permettant de confirmer sa production et sa stabilité. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse à un vaccin chez les chauves-souris. À l’heure actuelle, il n’existe pas de méthode alternative permettant de reproduire l’ensemble des mécanismes impliqués dans la réponse immunitaire d’un animal vivant après vaccination. L’utilisation de chauves-souris est donc nécessaire pour répondre aux objectifs du projet.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Le nombre d’animaux utilisés sera limité au strict nécessaire pour assurer la reproductibilité de la procédure, afin de pouvoir le reproduire sur les animaux sauvage. De plus, les animaux inclus dans cette étude sont des animaux déjà maintenus en captivité et pouvant être réutilisés conformément à la réglementation en vigueur
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Les animaux disposeront d’une période d’acclimatation de 14 jours avant le début de l’étude. Les procédures seront réalisées par du personnel formé à la manipulation des chauves-souris. Les anesthésies utilisées pour les différentes interventions permettront de limiter le stress et l’inconfort des animaux. La scarification réalisée pour l’administration du vaccin sera superficielle et limitée à la zone strictement nécessaire. Les animaux seront suivis régulièrement tout au long de l’étude et toute modification de leur état général fera l’objet d’une prise en charge adaptée. Un suivi clinique rapproché sera assuré après chaque procédure, avec mise en place de critères d’arrêt si nécessaire, afin de garantir le bien-être des animaux tout au long du projet. Des points limites ont été définis afin de garantir le bien-être des animaux. De plus, les conditions d’hébergement seront adaptées à l’espèce, avec des volières spacieuses permettant aux chauves-souris de se déplacer librement, de se suspendre la tête en bas et de déployer leurs ailes. Bien qu’il n’existe pas de cadre réglementaire spécifique pour l’hébergement de ces animaux, les installations ont été définies sur la base des retours d’expérience de structures spécialisées et des recommandations issues de la littérature, afin d’assurer des conditions adéquates et conformes aux besoins biologiques de l’espèce.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Les chauves-souris ont été choisies pour cette étude car le vaccin testé est destiné à être utilisé chez cette espèce. Afin de savoir si ce vaccin est bien toléré et s’il permet de déclencher une réponse de protection contre la maladie, il est nécessaire de l’évaluer directement chez les chauves-souris. Les résultats obtenus chez d’autres espèces animales ne permettraient pas de prédire de manière fiable la réaction des chauves-souris à la vaccination. Seuls des animaux adultes seront utilisés. Ce choix permet de travailler avec des animaux ayant atteint leur développement complet et présentant une taille suffisante pour réaliser les manipulations et les prélèvements dans de bonnes conditions de sécurité pour l’animal et les opérateurs.