Etudes de toxicocinétique de produits vétérinaires chez le chien

Le recours aux chiens sur ce projet est justifié car ils représentent l’espèce cible du produit et qu’il n’existe pas de méthode alternative pour ce type de test. L’étude toxicologique du produit d’essai a déjà été conduite sur d’autres espèces comme des rongeurs, et n’a pas révélé d’effets toxiques majeurs. L’étude sur l’espèce cible est une étape obligatoire pour le développement et la mise sur le marché d’un nouveau médicament.

Aucune approche statistique ne sera réalisée pour ce projet. Le nombre d’animaux utilisés correspond au minimum pour que chaque test inclut le nombre d’animaux requis afin d’obtenir des résultats interprétables. Selon les guidelines européennes, ce nombre est de 6 animaux par groupe pour une étude réglementaire. Pour une étude exploratoire, ce nombre pourra être ajusté en fonction des besoins définis par les objectifs scientifiques. Le nombre d’animaux pourra être réduit avec des études en cross-over, une optimisation des groupes selon le sexe (ratio 50/50), ou avec des études pilotes pour évaluer les doses ou concentrations maximales.

Les concentrations des formulations seront augmentées progressivement afin de pouvoir arrêter les tests en cas de réactions sévères observées pour l’une des concentrations testées. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’âge des animaux avec divers enrichissements (jouets suspendus, tunnel/plateforme). Des isolements relatifs (les animaux restent en contact visuel, olfactif et sonore avec leurs congénères) pourront être appliqués dans les quatre heures suivants l’administration du traitement. Tout sera mis en œuvre pour limiter le stress qui pourrait être induit sur les animaux avec une surveillance accrue des animaux pendant cette période. Tout au long de la procédure, les animaux auront accès à volonté à l’eau et à une nourriture adaptée à leur âge et répondant à leur besoin énergétique. Les interventions effectuées dans ce projet sont réalisées par des personnes compétentes et les techniques utilisées visent à limiter au maximum la douleur, la souffrance et l’angoisse des animaux. . Les animaux auront été habitués aux équipements de monitoring permettant les mesures de paramètres cliniques tels que la pression artérielle ou l’électrocardiogramme afin d’obtenir des résultats fiables durant le projet. Les prélèvements sanguins seront réalisés par des personnes compétentes avec du matériel adapté. Les volumes prélevés et les doses administrées respecteront les recommandations du Gircor en fonction de la voie d’administration. En cas d’apparition d’un signe de souffrance ou d’un signe clinique sévère chez l’animal (exemple : vomissements très intenses à répétition, prostration de l’animal, difficultés respiratoires…), il sera pris en charge par le vétérinaire désigné et pourra recevoir un traitement adapté pour soulager ses maux.