Projet autorisé, résumé publié en octobre 2023 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Apprentissage des techniques de cathétérismes vasculaires dans le cadre de la formation qualifiante réglementaire « Initiation à la chirurgie expérimentale ».
160 rats opérés sous anesthésie sans réveil puis tués, pour entraîner des étudiants à poser des cathéters en formation.
160 animaux (rats) · procédure sans réveil
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
160 rats vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. Le porteur les fait opérer par des binômes d’étudiants qui posent des cathéters fémoraux et jugulaires et repèrent la carotide et le nerf vague, pendant une intervention pouvant durer jusqu’à deux heures trente. Ces gestes servent à valider une qualification à la chirurgie expérimentale, non à produire des connaissances. Le porteur indique compléter la formation par des vidéos, des mannequins en plastique et des cadavres, tout en jugeant la pratique sur animal vivant « nécessaire » et conforme à l’agrément de la formation.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-10-12 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-235664)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous formons des techniciens dans le domaine de la santé humaine et animale avec un objectif d’insertion rapide de 50% de la promotion en analyse et recherche biomédicale et dans des secteurs ayant recours à l’expérimentation animale, (EA). Dans le programme national de notre formation, des compétences sont exigées, Niveau 1 : « l’acquisition des gestes expérimentaux basiques sur l’animal de laboratoire » ; Niveau 2, « l’expérimentation dans le cadre d’études précliniques en évaluant l’effet de xénobiotiques en pharmacologie notamment sur l’animal de laboratoire. Parmi les missions futures de nos diplômés, il est clairement indiqué, qu’ils devront « participer à des activités mettant en œuvre de l’expérimentation sur les animaux de laboratoire au cours d’études précliniques ». Notre responsabilité en tant que formateur est de répondre au mieux à ces exigences pour envoyer sur le marché du travail des diplômés compétents, qualifiés et capables de réaliser des procédures dans les conditions les plus respectueuses de l’animal et de son environnement avec une connaissance approfondie des lois et de l’éthique. A propos de l’utilisation des animaux à des fins d’enseignement supérieur, la CNEA (22/05/2019), recommande « d’inciter les filières techniques et les filières générales de l’enseignement supérieur à proposer précocement aux étudiants qui seraient amenés à utiliser des animaux à des fins scientifiques, de suivre une formation réglementaire adaptée à minima de niveau applicateur ». C’est pourquoi nous organisons pour nos étudiants en 1ère et en 2ème année, la formation applicateur niveau 2/A spécifique aux modèles rongeurs. En 3ème année, nous leurs proposons de poursuivre ces apprentissages en suivant la formation réglementaire « Initiation à la chirurgie expérimentale » inscrite dans le programme de notre enseignement. Et pour évaluer et valider leurs compétences acquises en EA au cours de leur cursus, nos étudiants auront une épreuve technique finale de pose de cathéters vasculaires veineux chez le rat. Au préalable, ils assisteront à une démonstration de la chirurgie puis ils rédigeront un protocole étape par étape corrigé par l’enseignant. Ils s’entraineront sur supports non vivants puis sur cadavres de rats avant de passer in vivo. Le quota d’encadrement sera d’1 encadrant pour 4 étudiants et nous demandons ici, l’autorisation de réaliser ces séances dans notre établissement.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
À l’issue de cette formation, les étudiants de troisième année obtiendront la qualification à la formation réglementaire « Initiation à la chirurgie expérimentale ». Ils auront appris à définir le cadre réglementaire et technique de la chirurgie expérimentale, à conduire un protocole chirurgical dans des conditions d’asepsie et acquis un certain nombre de gestes techniques. L’accent est mis sur l’amélioration des compétences éthiques en matière de bien-être animal et d’éthique de l’expérimentation animale. L’objectif est de former des étudiants capables de travailler avec respect envers les animaux et de mettre en pratique ces compétences éthiques dans leur future carrière. Cette formation réglementaire répond également à l’obligation d’enseigner l’éthique et les bonnes pratiques en matière d’expérimentation animale, ainsi qu’aux objectifs du programme national de notre formation visant à impliquer les diplômés dans des activités expérimentales sur des animaux de laboratoire lors d’études précliniques. L’objectif est de former des techniciens compétents et qualifiés, capables de réaliser des procédures expérimentales sur des animaux dans le plus grand respect de l’animal et de son environnement, tout en ayant une connaissance approfondie des lois et de l’éthique relative à l’expérimentation animale. En offrant cette formation, l’institution permet aux étudiants d’améliorer leurs perspectives de stages, d’alternances et d’emplois, tout en garantissant une formation de qualité répondant aux besoins du secteur de l’expérimentation animale. Nous tenons à souligner l’importance de maintenir les formations réglementaires de niveau 2/A et d’Initiation à la chirurgie expérimentale en raison de la forte demande pour les techniciens qualifiés en expérimentation animale sur le marché de l’emploi local. Les employeurs, notamment les industries pharmaceutiques et les sociétés d’expérimentation animale, apprécient grandement ces formations, comme en témoignent les nombreux étudiants diplômés qui sont embauchés sans expérience professionnelle préalable. Un partenariat privilégié avec ces entreprises locales permet également de proposer des opportunités de stages, d’alternances et d’emplois aux étudiants qualifiés.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Seule une injection de buprénorphine en s/c d’une durée de 5 à 10 secondes sera faite sur le rat vigile puis il sera déposé 30 min après, dans la boite à induction du poste d’anesthésie gazeuse. Apres induction de l’anesthésie par voie gazeuse, le rat endormi recevra une injection intrapéritonéale de mélange anesthésique chimique. La réalisation du cathétérismes fémoral et jugulaire se fera sur animal anesthésié ainsi que la recherche exploratrice pour le repérage anatomique de la carotide et du nerf vague. Un prélèvement d’1 ml de sang par voie jugulaire sera réalisé pour congélation en vue de la réalisation d’un test des comètes sur cellules sanguines de rat (TP de génotoxicité que nous réalisons avec les étudiants dans le cadre du module d’enseignement sur les méthodes alternatives). Les procédures sont sans réveil, les animaux anesthésiés seront ensuite euthanasiés. La durée maximale de l’intervention sur l’animal anesthésié sera de 2h30 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances ou les effets potentiellement indésirables sur les animaux sont minimisés au maximum. Toutefois, en tout début de protocole, l’administration sous cutanée de l’analgésique pratiquée sur l’animal vigile peut potentiellement être une source de douleur et de stress, bien qu’elle soit de très courte durée. La plupart des actes pratiqués ensuite se font sur un animal analgésié puis anesthésié d’abord par voie gazeuse suivi d’une injection du mélange anesthésique et la procédure est sans réveil. Il reste cependant un point important au cours de cette procédure qui est la surveillance et la gestion du niveau d’anesthésie de l’animal par le binôme d’étudiant et l’encadrant et ce jusqu’à l’euthanasie finale. Si malgré tout, des complications survenaient durant cette période avec un réveil partiel de l’animal et qu’il s’avérait impossible pour les étudiants et l’encadrant de le maintenir au stade chirurgical de l’anesthésie avec les moyens décrits dans la procédure alors une euthanasie serait immédiatement pratiquée.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux anesthésiés sont euthanasiés en fin de procédure selon les méthodes réglementaires. La chirurgie effectuée ne permet pas le réveil de l’animal à l’issue de la procédure. C’est une procédure sans réveil.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le recours à la pratique sur animal pour les cathétérismes vasculaires est nécessaire à la formation des personnes qui réalisent des actes de chirurgie sur animaux. Elle fait partie intégrante et est conforme à l’agrément de cette formation réglementaire « Initiation à la chirurgie expérimentale ». Pour limiter l’utilisation de l’animal : -Nous passons des vidéos d’entrainement à la préparation du matériel et à la réalisation des différents actes de cathétérismes afin que les étudiants mentalisent les procédures. -Les étudiants s’entrainent sur supports non vivants : rats mannequins en plastique équipés de tubes transparents changeables au niveau jugulaire, carotidien pour évaluer l’importance du sens de l’introduction du cathéter, des ligatures (nombre, serrage) et de leurs emplacements par rapport au biseau du cathéter et également sur cadavres de rats. -Nous mettons en place des TP virtuels également pour les entrainer à la pose de cathéters. Actuellement, nous travaillons également à l’utilisation de la réalité virtuelle et de la réalité augmentée pour former nos étudiants à l’apprentissage de certains gestes de chirurgie. Un TP de réalisation d’une trachéotomie et d’une pose de cathéter jugulaire virtuelle sur le rat est déjà fonctionnel et fait par nos étudiants de 1ère année. -Nous travaillons aux remplacements des enseignements par des méthodes in silico au moyen de logiciels comme Cardiolab, Ileum et de Virtual Physiology que nous venons d’acquérir. -Pour les 4 séances de démonstration de pose de cathéters, nous envisageons d’ici 2024-25, de recourir progressivement à la vidéo étape par étape pour éviter l’utilisation d’un rat et ainsi réduire le nombre de rats utilisés à 28 par an. Néanmoins les gestes de chirurgie, l’anesthésie, la préparation du champ opératoire stérile se doivent d’être pratiqués sur les rongeurs pour cette formation réglementaire et pour ces futurs techniciens en expérimentation animale.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cet enseignement est mis en place pour au maximum 56 étudiants soit 28 binômes en 3ème année, ce nombre peut être inférieur selon les années. Nous aurons ainsi 4 groupes de TP de 14 étudiants au maximum plus 4 démonstrations de pose de cathéters sur rat par l’enseignant. A raison d’un rat par binôme, cela conduira à utiliser au maximum 32 rats par an. Pour les 4 séances de démonstration de pose de cathéters, nous envisageons de recourir progressivement à la vidéo étape par étape d’ici 2024-25, pour éviter l’utilisation d’un rat et ainsi réduire le nombre de rats utilisés à 28 par an. Nous avons fait le choix d’un rat par binôme pour limiter au maximum le nombre d’animaux utilisés tout en permettant malgré tout, à chaque étudiant de poser un cathéter veineux et d’être à tour de rôle soit chirurgien, soit assistant avec les tâches spécifiques associées. Les étudiants sont ainsi tous mis en condition pour réaliser le travail de chirurgie en conditions stériles, pour gérer une anesthésie, pour mettre en œuvre les gestes de chirurgie. Ceci permet d’éviter d’utiliser un nombre trop important d’animaux, une expérimentation trop longue et les complications inhérentes à la gestion d’une anesthésie prolongée afin que les procédures expérimentales se déroulent dans les conditions les plus respectueuses de l’animal et de son environnement. Ce nombre est calculé au plus juste et limité au strict nécessaire pour que les étudiants soient en mesure de réaliser les procédures et d’acquérir les gestes techniques des cathétérismes vasculaires dans le cadre réglementaire.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont systématiquement amenés en salle d’expérimentation, une heure avant le début de la séance, afin de s’acclimater. Des recommandations sont rappelées aux étudiants à chaque séance afin que les manipulations aient lieu dans le calme. Les étudiants ont été formés lors de procédures classe légère à l’évaluation du bien-être animal et à compléter à chaque séance des fiches de suivi individuel des animaux (prenant en compte leur poids, leur comportement, leur aspect). La pesée, l’anesthésie des rats, la tonte et la désinfection des zones opératoires sont pratiquées dans une pièce annexe à la salle d’expérimentation. Une analgésie préalable est réalisée 30 min avant l’induction de l’anesthésie pratiquée par voie gazeuse de limiter le stress de l’animal et éviter toute douleur due à l’injection consécutive du mélange anesthésique. L’animal anesthésié, tondu et désinfecté est ramené en salle d’expérimentation puis disposé sur une table d’opération. Sa température corporelle est maintenue à l’aide d’un tapis chauffant équipé d’une sonde rectale, ses yeux sont hydratés. Une analgésie locale avec un anesthésique en spray est également pratiquée après chaque incision et avant de procéder à la pose des cathéters. Nous avons fait le choix de permettre à chaque étudiant de poser un cathéter veineux et d’être à tour de rôle soit chirurgien, soit assistant avec les tâches spécifiques associées. Les étudiants sont ainsi tous mis en condition pour réaliser le travail de chirurgie en conditions stériles, pour gérer une anesthésie, pour mettre en œuvre les gestes de chirurgie. Cela permet d’éviter une expérimentation trop longue et les complications inhérentes à la gestion d’une anesthésie prolongée pour que les procédures expérimentales se déroulent dans les conditions les plus respectueuses de l’animal et de son environnement. Conformément à la réglementation, 4 étudiants seront encadrés par un enseignant ou un technicien qualifié. Le respect du bien-être animal est au cœur de l’approche pédagogique employée pendant la séance et les encadrants sont qualifiés à l’expérimentation animale et à la chirurgie. Ils veillent ainsi à enseigner les bonnes pratiques pour la réalisation des gestes techniques dans un cadre éthique et réglementaire.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat est le modèle préconisé pour la réalisation des cathétérismes vasculaires dans la formation réglementaire « Initiation à la chirurgie expérimentale ». La taille de ce modèle animal est adaptée pour la pose des cathéters et l’apprentissage de ces techniques. C’est par ailleurs un animal docile, ce qui facilite la manipulation par les étudiants et les rassure. Par ailleurs dans le monde professionnel dans lequel exerceront nos futurs diplômés, le rat est le modèle utilisé en recherche préclinique. Ainsi est-il utilisé en recherche fondamentale et dans la plupart des tests de toxicité décrits par les normes OCDE ainsi que dans beaucoup d’essais précliniques. Nous utilisons des rats adultes de taille suffisante (300 à 350 g), pour faciliter la pose de cathéters par les étudiants. Ces animaux possèdent moins de tissu adipeux que des rats plus âgés. L’anesthésie est ainsi moins risquée car le tissu adipeux piège l’anesthésique, ce qui expose l’animal à un surdosage. Ils ont de plus des veines souples et des artères non cassantes et plus faciles à dégager (moins de tissu adipeux) pour la pose de cathéters. Nous aurons recours à des rats de réforme autant que possible.