Projet autorisé, résumé publié en septembre 2023 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Validation in vivo de méthodes et d’instruments pour la chirurgie du rachis assistée robotique.
12 cochons opérés du rachis pendant quatre heures puis tués sans réveil, pour valider des instruments de chirurgie robotisée.
12 animaux (cochons) · procédure sans réveil · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
12 cochons vont être utilisés, opérés sous anesthésie et tués avant tout réveil, pour valider des instruments et méthodes de chirurgie du rachis assistée par robot. Chaque animal subit une opération de la colonne vertébrale de quatre heures, encadrée de scanners, sans phase de réveil car la colonne est ensuite instable. Le porteur affirme qu’aucun protocole « in vitro ou ex vivo » ne reproduit les conditions du bloc opératoire, notamment les flux sanguins. Il indique avoir écarté le grand primate, jugé plus proche de l’humain, pour des raisons « financières, pratiques et surtout psychologiques et éthiques », au profit du porc.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-09-19 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-370863)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En médecine, la chirurgie du rachis représente une difficulté majeure à cause de la présence d’organes vitaux proches de la colonne vertébrale, tels que la moelle épinière, les terminaisons nerveuses, l’aorte, les poumons, etc. La mise de vis représente la référence pour le traitement des pathologies rachidiennes. Le taux d’échec lors de la mise de vis est de 5 à 7%.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Plusieurs outils et méthodes robotiques sont en cours de développement pour assister le chirurgien durant la mise de vis. Plusieurs campagnes de validation, à la fois des instruments et des méthodes, ont été effectuées in-vitro sur des vertèbres d’animaux. L’analyse des données issues de ces expérimentations a permis de valider certains concepts et approches scientifiques. Les expérimentations in vitro ne sont pas suffisantes car elles ne reproduisent pas l’environnement chirurgical au complet (présence de mouvements physiologiques, saignements, présence d’organes et tissus nobles, etc.). D’où la nécessité de validation sur un modèle animal proche de celui des humains.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La validation sur animal est prévue en 4 séances par année sur 3 ans. Chacune des séances nécessite un animal. La durée opératoire de chaque séance est 4 heures. La procédure sera une chirurgie du rachis précédée et suivie par un scanner pour évaluer le succès. Il est à noter que le nombre d’animaux nécessaire à ce travail de validation peut diminuer en fonction du déroulement des tests et de la pertinence des données acquises à chaque étape intermédiaire.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront sous anesthésie et analgésie durant la prrocédure. Un traitement de douleur sera donné de façon continue avec des doses supplémentaires en cas de signes de douleur.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux inclus dans l’étude sont mis à mort sans réveil directement à la fin de la procédure pour éviter les douleurs post-opératoires. En plus, suite à la chirurgie rachidienne, la colonne vertébrale est instable pour permettre le déplacment des animaux.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’expérimentation sur animal vivant car aucun protocole in vitro ou ex vivo ne permet de reproduire fidèlement les conditions rencontrées au bloc opératoire. En particulier, la nature des tissus vivants et des flux sanguins. Le cochon représente le modèle animal le plus proche de l’homme.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de limiter le nombre d’animaux nous envisageons seulement 4 expérimentations par an pour avoir des données suffisamment représentatives de la chirurgie du rachis (placement de vis pédiculaires).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les essais proposés ne requièrent pas de suivi postopératoire ni que les animaux soient en état éveillé. Les animaux seront donc endormis pendant les essais en chirurgie ouverte et mis à mort sans réveil. En dehors de cette phase très technique, ils seront maintenus dans des groupes sociaux pour assurer les meilleures conditions de confort adaptées à leur espèce. Durant toute la procédure, l’animal sera sous anesthésie générale avec traitement continu de la douleur (morphine 0.3 mg/kg en intraveineux de façon continue).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle porc (Sus scrofa domesticus) est un modèle reconnu de modélisation chirurgicale compte tenu de sa taille et de sa conformation organique. L’anatomie du cochon, notamment au niveau de la colonne vertébrale, de la qualité osseuse et des flux sanguins sont plus proches de ceux rencontrés chez l’Homme. Le modèle grand primate est considéré comme étant le plus proche de l’Homme offrant des conditions expérimentales réalistiques pour les praticiens souhaitant pratiquer une procédure chirurgicale dans des conditions les plus fidèles possibles à la réalité. Cependant, pour des raisons financières, pratiques et surtout psychologiques et éthiques concernant l’utilisation de ces animaux comme modèle, le choix s’est porté sur le porc qui offre suffisamment de similarités pour garantir la pertinence du protocole expérimental. Les animaux choisis sont âgés de plus que 6 mois permettant d’avoir une taille des pédicules adéquate pour réaliser les expérimentations et d’éviter la présence de cartilage de croissance ce qui pourra fausser les résultats.