Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-03-29 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-482081)
Faire autoriser une nouvelle argile comme additif alimentaire sur le marché européen: 128 porcelets vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, tous maintenus en vie et réintégrés à leur cycle de production dans l’élevage. 32 d’entre eux consomment l’argile à la dose la plus élevée, cent grammes par kilo d’aliment, pendant les quarante-sept jours du projet, avec une réduction de croissance possible d’environ cinq pour cent et une constipation possible. De 64 à 128 porcelets subissent en fin d’étude une ponction à la veine jugulaire, sous contention de vingt secondes à deux minutes. Le porteur indique que ces prises de sang sont demandées par l’instance qui délivre les autorisations, et que les autorités ont donné un avis favorable pour que les produits issus de ces animaux entrent dans la chaîne alimentaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les argiles, incluses dans les aliments pour porcelets, peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé intestinale des animaux, grâce à leurs propriétés de rétention en eau qui permettent une réduction de l’incidence des diarrhées ou des désordres digestifs. Les différentes sources d’argile diffèrent par leurs proportions en minéraux argileux (kaolinite, smectite, vermiculite, illite, chlorites). Certaines sources d’argile sont déjà autorisées en alimentation animale dans l’Union Européenne, en tant qu’additifs technologiques, dans le groupe fonctionnel des liants et anti-agglomérants. Ce projet vise à évaluer l’effet d’une nouvelle source d’argile, administrée à différentes doses, sur les performances et les paramètres plasmatiques de porcelets (étude d’efficacité et de tolérance). Cette étude est nécessaire pour le dépôt du dossier d’enregistrement, afin que cette source d’argile soit elle aussi autorisée en Europe en tant qu’additif en nutrition animale. Dans le cadre de cette étude de tolérance, des prélèvements de sang en fin d’étude sont demandés par l’instance qui délivre les autorisations, afin de procéder à des analyses chimiques et hématologiques. Un avis favorable des autorités a été rendu au sujet de cette étude : les produits issus des animaux objets de l’étude pourront entrer dans la chaîne alimentaire.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus du projet sont la mise sur le marché d’une nouvelle argile contribuant à améliorer la santé digestive et les performances des porcelets.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
32 porcelets consommeront l’argile à la dose élevée (100 g/kg d’aliment), sur la durée totale du projet, c’est-à-dire 47 jours. 1 prise de sang par ponction à une veine jugulaire sera réalisée sur 64 à 128 porcs en fin d’étude. La prise de sang nécessite une contention des animaux, sur une durée pouvant varier de 20 secondes à 2 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les animaux consommant le régime au taux d’argile le plus élevé, l’ingéré et/ou la croissance pourraient être réduits (de l’ordre de 5% selon les études réalisées sur d’autres sources connues d’argiles). La constipation est aussi possible à ce taux. Les prélèvements sanguins peuvent induire un stress lors de la manipulation et la contention des animaux, ainsi qu’une douleur transitoire au moment de l’introduction de l’aiguille.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront maintenus en vie et continueront leur cycle de production dans l’élevage.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’effet d’un additif dans un aliment pour porcelet sur ses performances de croissance et son état de santé est la résultante d’une série de mécanismes et régulations physiologiques (digestives, métaboliques, endocrinologiques) interagissant entre elles. La complexité de ces interactions ne permet donc pas d’utiliser des modèles alternatifs comme la modélisation ou la mise en place d’études in vitro. Par ailleurs, l’évaluation des paramètres d’intérêt du projet (croissance, ingéré volontaire d’aliment, éventuels signes cliniques, …) ne peut être réalisée que sur des animaux vivants.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les essais seront réalisés sur des animaux homogènes (poids vif, origine génétique) et en bonne santé afin de réduire la variabilité individuelle en début d’essai. Le nombre minimal de répétitions (c’est-à-dire la case) est estimé à 8 par groupe expérimental, avec 4 groupes au total. Ceci correspond au nombre de répétitions nécessaire pour obtenir une différence significative de 5.5% sur l’efficacité alimentaire, avec un coefficient de variation de 4% sur ce paramètre, en prenant en compte une valeur seuil de significativité de 5%. La distribution des données sera évaluée selon qu’elles se situent, ou non, dans l’intervalle moyenne ± 2 écarts types afin d’identifier les données aberrantes. Après élimination des données aberrantes, les données zootechniques seront soumises à des analyses statistiques. Le niveau de significativité est fixé à P
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’état de santé des animaux sera vérifié quotidiennement par les techniciens animaliers de l’établissement utilisateur. Des points limites stricts et définis à l’avance seront appliqués tout au long du projet. Le nombre de tentatives lors des prises de sang sera limité, et la manipulation des animaux sera restreinte afin de réduire la souffrance ou le stress appliqué à ces animaux. De plus, les animaux seront logés en collectif dans le but de favoriser les interactions sociales, et disposeront d’enrichissements, comme des disques manipulables en bois compressé ainsi que des jouets « étoiles » en caoutchouc.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie pour la réalisation du projet est le porc car c’est l’espèce cible pour laquelle l’autorisation de l’argile est demandée. Les animaux seront utilisés entre 21 jours d’âge (date de leur sevrage) et 68 jours d’âge (fin de la phase de post-sevrage). Il s’agit du stade physiologique cible pour lequel l’autorisation de l’argile est demandée.