Projet autorisé, résumé publié en juin 2025 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Caractérisation d’une souche transgénique de Gottingen miniporc, le microporc en vue de son utilisation dans des études precliniques
12 miniporcs modifiés pour peser moitié moins subissent jusqu'à 8 prises de sang par jour, puis sont tués pour caler des études de toxicologie.
12 animaux (cochons) · souffrance légère · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
Pour caractériser une nouvelle souche de miniporc, modifiée génétiquement pour peser 5 à 10 kg au lieu de 20 à 30, 12 cochons vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, tous tués à l’issue. Chaque animal subit des séries pouvant aller jusqu’à huit prélèvements sanguins dans la même journée, jusqu’à six prélèvements uniques supplémentaires, environ seize heures en cage à métabolisme et le port d’un gilet qui limite ses mouvements. Le porteur affirme que la réduction de moitié du poids corporel obtenue par modification génétique n’est pas dommageable pour l’animal, qui « vit normalement ». L’intérêt annoncé tient à la manipulation plus facile par les techniciens, à la moindre quantité de candidat médicament consommée et à la réutilisation des animaux dans les études de toxicologie réglementaire à venir.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-06-12 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-533957)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est d’obtenir des données de référence et valider les techniques d’administration et de prélèvements sanguins sur le nouveau modèle de porc Göttingen en cours de développement, le microporc. Ce modèle est plus petit que tous les autres modèles existants de miniporc. Il est obtenu en diminuant les récepteurs à l’hormone de croissance par modification génétique, ce qui induit une réduction d’environ 50 à 60 % du poids corporel des animaux. Cette manipulation n’est pas dommageable pour l’animal qui vit normalement. L’utilisation de ce modèle permettra de solutionner certaines contraintes associées au miniporc comme la contention et de favoriser la réutilisation des animaux (difficilement possible avec le miniporc à cause de sa croissance continue). Avant de pouvoir utiliser ce modèle dans les études de toxicologie réglementaires obligatoires pour permettre des essais cliniques ou pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, cette nouvelle souche microporc doit être bien caractérisée : bonne connaissance de l’évolution du poids, de la consommation de nourriture, des paramètres sanguins ou urinaires, des fonctions respiratoires et cardiovasculaires, ophtalmologiques, neurocomportemenales, reproductrices, immunologiques, du développement physique, ….
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nouveau modèle de porc Göttingen, le microporc, est plus petit que tous les modèles existants de miniporc : Il pèse 5-10 kg à l’age adulte au lieu de 20-30 kg pour le modèle classique Göttingen. L’avantage de sa petite taille est sa manipulation plus facile par les techniciens et l’utilisation de moins de candidat médicament à tester (car les doses sont calculées en fonction du poids des animaux). La bonne connaissance du microporc et l’obtention de données (poids, consommation de nourriture, paramètres sanguins ou urinaires, fonctions respiratoires et cardiovasculaires, ophtalmologiques, reproductrices, immunologiques, …) permettront son utilisation dans le cadre des études de toxicologie réglementaires requises par les lignes directrices Européennes et Internationales pour accéder aux essais cliniques sur un médicament humain et pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ceci permettra de solutionner certaines contraintes associées au miniporc et de réutiliser les animaux (difficilement possible avec le miniporc à cause de sa croissance continue). La caractérisation de la souche et la collection de données historiques représentent des étapes essentielles pour l’évaluation de la pertinence de ce modèle animal en fonction du type de candidats médicaments (petit molécule, peptide, anticorps monoclonal, thérapie cellulaire et génique,…). Ce projet contribuera donc au développement des solutions thérapeutiques, prophylactiques ou diagnostiques innovantes pour le traitement de certaines maladies chez l’homme ou les animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet consiste principalement en l’observation et l’enregistrement de paramètres physiologiques : prélèvement de sang (série de maximum 8 prélèvements par jour réalisé 2 fois par animal et prélèvement unique réalisé maximum 6 fois par animal, chaque occasion de prélèvement espacée de 2 ou 3 semaines ; prises de sang durant quelques secondes à quelques minutes), prélèvement d’urine en cage à métabolisme (généralement 2 fois par animal, pendant environ 16 heures), observation du développement neurocomportemental dans un environnement connu et dans un espace nouveau (généralement 2 fois par animal, pendant quelques minutes), enregistrement des paramètres respiratoires et cardiovasculaires (electrocardiogramme, mesure de la pression artérielle ; généralement 2 fois par animal, avec port d’un gilet entrainant une limitation temporaire des mouvement pendant quelques minutes). Des administrations uniques ou répétées de véhicules tels que l’eau peuvent être réalisées pour mettre au point les gestes techniques nécessaires à la réalisation d’études de toxicologie réglementaire, sur un animal de cette taille. Le nombre de ces administrations sera calculé au plus juste (par exemple 1 fois par jour pendant quelques jours ou 1 fois par semaine pendant quelques semaines). La durée des administrations est généralement rapide quelques secondes à quelques minutes, pour les administrations orales, sous-cutanée ou intraveineuse en bolus.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances pour les animaux peuvent être les suivantes : stress, inconfort ou douleur brève n’excédant pas quelques minutes, lors des procédures d’administration et de prélèvement de sang. Pour les prélèvements sanguins qui seront réalisés sur animaux vigiles, ceux-ci pourraient être associés à des sensations désagréables de ponction mais seulement pendant une courte durée et des hématomes post-prélèvement. Du stress et une limitation des mouvement peut être ressenti lors du port de gilet pour enregistrement des paramètres cardiovasculaires ainsi que du stress du à l’isolement pendant la collecte d’urine dans une cage individuelle.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En fin d’évaluation, les animaux seront euthanasiés en vue d’examens et de prélèvements d’organes ou tissus (examens macroscopiques et microscopiques)
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La caractérisation du modèle et la réalisation de prélèvements sanguins pour l’évaluation des paramètres biologiques, d’examens cardiovasculaires ou de tests neurocomportementaux ne peuvent pas être conduits sur des modèles ex-vivo ou in-vitro et nécessitent d’avoir accès à l’animal dans son entièreté. Il est impossible de le remplacer par des méthodes alternatives non animales.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les 12 animaux inclus dans ce projet représentent l’effectif minimum permettant de mettre au point les méthodes d’administration et de prélèvements sanguins, d’initier la caractérisation des principaux paramètres du modèle et de générer les premières données qui seront nécessaires à la conduite des études réglementaires de toxicologie avec un nombre minimum de données permettant une analyse en tenant compte de la variabilité inter-individuelle.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour améliorer leur bien-être, les microporcs males et femelles seront hébergés en groupes sociaux, dès lors que 2 animaux ou plus, du même sexe, seront disponibles. Les microporcs seront hébergés sur litière (copeaux de bois) dans un box avec un panier et des jouets (chaine métallique,…). Un enrichissement alimentaire est distribué quotidiennement aux microporcs et réparti dans la litière permettant aux animaux de fourrager. Des récompenses alimentaires seront distribuées après les actes contraignants (tel que les prélèvements de sang et les contentions). Les actes pouvant engendrer du stress ou de l’inconfort seront réduits au minimum nécessaire (nombre et durée). Des étapes d’habituation au traitement par voie orale et à la pesée corporelle (entrainement à la montée sur la balance de leur propre gré) seront mises en place. Les animaux sont observés au moins 1 fois par jour (incluant le week end) afin de permettre la detection et le suivi de potentiels signes cliniques et d’agir au plus vite pour limiter toute souffrance ou douleur inutile. En cas de signes cliniques ayant des répercussions sur le bien-être animal, des mesures rapides et appropriées seront prises par le vétérinaire (mise en place d’un traitement médical, interruption des administrations ou examen).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est une espèce non-rongeur acceptée par les agences réglementaires. Le choix de cette espèce répond aux exigences réglementaires pour la réalisation d’études non-cliniques et se base sur des critères scientifiques précis et des similarités entre l’homme et l’animal. La caractérisation et le développement de la souche microporc plus petite permettra de diminuer la quantité de candidat médicament à utiliser pour réaliser les études de toxicologie réglementaires, les doses étant généralement définies en mg/kg de poids corporel. Ceci permettra de solutionner certaines contraintes associées au miniporc (quantité de produit, contetion) et de favoriser la réutilisation les animaux (difficilement possible avec le miniporc à cause de sa croissance continue).. La procédure sera réalisée avec des microporcs de minimum 3 mois d’âge environ ce qui correspond à l’âge des animaux qui pourront être intégrés dans des études de toxicologie réglementaires. L’objectif de ce projet étant d’obtenir des données permettant la réalisation ultérieure d’études de toxicologie réglementaire avec le modèle microporc, nous utiliserons des animaux d’âge similaire.