Afin de répondre aux exigences réglementaires de contrôle de qualité de vaccins vétérinaires bénéficiant d’une AMM, ce projet vise à évaluer l’innocuité, l’activité sérologique, du titrage et de la pureté de formulations vaccinales destinées aux espèces aviaires.

Le projet a pour objectifs de confirmer l’innocuité, de déterminer l’activité sérologique et de vérifier la pureté (absence d’agents contaminants) pour les vaccins de la gamme aviaire, et de réaliser le titrage (calibration) du lot de semence de travail destiné à la fabrication du principe actif de vaccin. Ces objectifs doivent être respectés afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires de la Pharmacopée Européenne et des pays destinataires pour la constitution d’un dossier de mise sur le marché et pour la fabrication d’un lot commercial. La Pharmacopée Européenne demande la démonstration de résultats, dont certains doivent être obtenus chez l’animal. Par conséquent, les tests sont effectués sur espèce cible ou sur espèce alternative proche. Ces tests garantissent une commercialisation de vaccins sans danger pour l’animal et pour le consommateur potentiel.

Ces tests permettent la libération d’un nombre important de doses de vaccins améliorant considérablement la qualité sanitaire des élevages et la sécurité alimentaire des consommateurs.

Une période d’acclimatation de 2 jours minimum est requise. Les principales substances injectées pour ces contrôles sont : le solvant de reprise, le lot de semence de travail et le vaccin (lyophilisé, aqueux ou huileux). Elles varient en fonction des tests et des espèces. La durée des tests dépend de la finalité du contrôle, de l’agent viral et de l’espèce. Ainsi, chez le canard, le test dure entre 35 et 42 jours, chez la dinde, le test dure entre 4 et 35 jours et chez le poulet, le test dure entre 21 et 49 jours. Les modes opératoires sont relativement simples et similaires. Tout d’abord il y a une administration à J0 avec possibilité de prélèvement sanguin. Il y a ensuite une phase d’observation quotidienne avec éventuellement un ou plusieurs rappels en fonction des techniques qui sont appliquées. Un prélèvement sanguin final pour les techniques de contrôle de l’activité sérologique ou de pureté peut être effectué. Les observations des espèces varient d’un simple suivi des réactions générales et locales à un suivi pondéral, un suivi des lésions.

Le seul dommage est une légère augmentation du stress lié aux prélèvements sanguins, aux injections et aux manipulations subies lors de ces contrôles. Toutes les manipulations sont réalisées par du personnel formé et compétent pour le limiter. L’avantage est que ces tests ont lieu dans un cadre réglementaire approuvé via le dossier d’AMM. Ils sont requis par la Pharmacopée Européenne et/ou les réglementations des pays destinataires des lots commerciaux de vaccins. Ces tests garantissent la qualité du produit pour l’espèce cible.

Les animaux considérés comme éligibles à la réutilisation par le vétérinaire désigné pourront être réutilisés dans une autre procédure expérimentale. Cette possible réutilisation de l’animal est de sa responsabilité, il évalue le bien-être des animaux à la fin de la procédure expérimentale. Si aucune réutilisation n’est possible, les animaux seront euthanasiés.

Le choix de ces espèces provient du fait que ce sont les espèces cibles ou des espèces alternatives proches. Les canards sont âgés de 1 à 28 jours lors du début de l’expérimentation et les poulets sont âgés de 1 à 35 jours. Les dindes sont âgées de 1 à 62 jours ou d’au moins 42 jours dans le cas du contrôle du titrage. Ce stade de développement correspond à celui requis pour répondre à la Pharmacopée Européenne et au dossier déposé aux autorités.