Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-10-14 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-901072)
1 125 souris et rats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, une partie des rats réutilisés pour d’autres sessions, les autres animaux tués. Ils subissent différentes voies d’injection de produits neutres et des prélèvements sanguins, réalisés par des personnes en cours de formation à l’expérimentation animale. Ces séances servent à valider une formation réglementaire de niveau praticien, non à produire des connaissances. Le porteur affirme que la pratique directe sur l’animal est « incontournable » et « indispensable » malgré la place faite aux méthodes alternatives.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet ci-après a déjà été autorisé au sein de notre animalerie pédagogique, mais cette dernière est en travaux actuellement. Ainsi le temps des travaux, les formations pratiques se dérouleront dans un autre établissement d’enseignements de la région. C’est pourquoi, nous représentons la demande d’autorisation de projet au sein de cet établissement. Pour rappel, ce projet s’inscrit dans la formation réglementaire à l’expérimentation animale décrite dans l’arrêté du 1er février 2013 n° AGRG 1238729, proposée à des personnes appliquant des procédures expérimentales aux animaux. Cette formation est proposée à 20 stagiaires au maximum. Ce projet consiste à former des personnes travaillant au sein d’établissements utilisateurs d’animaux à des fins scientifiques d’un point de vue pratique sur les procédures faiblement invasives chez les rongeurs (rat et souris) (procédures régulièrement utilisées en expérimentation animale), de s’assurer que le bien-être des animaux soit respecté en les accompagnant dans leurs apprentissages pratiques afin de valider la formation réglementaire. Ce TP permettra à certaines personnes d’appliquer ces procédures pour la première fois de façon individuelle et sera l’occasion de manipuler des animaux vigiles et d’acquérir de l’autonomie.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce TP permettra une acceptation au niveau pratique de la formation à l’expérimentation animale niveau praticien dispensée par notre établissement. En effet, la réalisation de ce TP (partie apprentissage) est incluse dans le dossier de validation de notre formation praticien. Etant donné que cette formation à l’expérimentation animale niveau praticien donne aux personnes, l’ayant validée, la possibilité de travailler avec des animaux de laboratoire, il nous semble nécessaire de leur donner des bases pratiques pour s’assurer qu’ils sont bien capables de travailler avec des animaux dans les meilleures conditions pour le bien-être de ces derniers. En outre, le retour des employeurs et personnes sur notre formation praticien est très positif, car ils attestent être rapidement autonomes après une prise de poste et que leur maîtrise des gestes techniques leur permetttent d’assurer un travail respectueux de l’animal.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront répartis en 3 lots qui seront soumis à des protocoles différents faisant appel à la réalisation de procédures faiblement invasives (différentes voies d’injections de produits neutres et de prélèvements sanguins). Ces procédures expérimentales seront réalisés sur animal vigile ou anesthésié, quand la procédure le nécessite. Un laps de temps pouvant aller de 30 minutes à 180 minutes, entre chaque procédure est observé afin de respecter le bien-être animal .
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures réalisées dans ces TP sont faiblement invasives. Les produits adminisitrés de volumes réduits sont neutres (sérum physiologiques, eau). Les administrations de produits et prélèvements se feront sous le strict contrôle de l’équipe formatrice/enseignante. Ainsi les deux nuisances attendues pour les animaux seront liées au stress de la manipulation et aux douleurs éventuelles associées aux injections effectuées par des étudiants en aprrentissage. Afin de diminuer ce stress, les animaux seront préalablement habitués à la manipulation par le personnel technique ainsi que celles liées aux douleurs d’injections éventuelles effectuées par les apprenants. Pour réduire le stress des animaux, les souris commandées en provenance d’éleveurs agrées seront réceptionnées 10 jours avant le début de la session de formation pour leur permettre une bonne acclimatation. Dans le cas où l’animalerie de l’IUT disposerait de rats de poids initial (200gr pour les femelles et 225 gr pour les mâles) ils seront intégrés dans les TP réduisant ainsi fortement la nuisance de transport. Dans le cas contraire (pas le poids demandé) les rats seront commandés auprès d’éleveurs agréés également et seront aussi réceptionnés 10 jours avant le début de la session. Pour les douleurs éventuelles liées aux piqures, l’équipe enseignante/formatrice insistera sur la précision du geste technique avant de procéder à l’injection, qui ne sera réalisée qu’une seule fois par les étudiants.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En fin de session (si le temps entre 2 sessions est inférieur à 1 mois, afin de garder des animaux avec un poids adéquat), les rats seront gardés en vie et réutilisés pour une autre session. Au delà d’un mois, les animaux seront réutilisés dans des protocoles hors champs dans notre établissement ou au sein des autres établissements de notre université. Si les animaux ne sont pas réutilisés, ils seront mis à mort et pourront servir pour les TP de dissection.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de valider la formation réglementaire à l’expérimentation animale (niveau praticien), il est nécessaire que les personnes pratiquent les techniques les plus usuelles et les moins invasives (différentes voies d’injections de produits et de prélèvements sanguins) sur animal vigile ou anesthésié pour les maîtriser et ceci en complément des autres supports utilisés (démonstrations…). Même si une large part est faite aux méthodes alternatives à l’expérimentation animale, la réalisation d’interventions directes sur l’animal, avec encadrement professionnel, est incontournable et reste l’objectif principal de ces formations professionnelles.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux utilisés a été calculé de manière à prendre en compte le degré de stress et/ou de douleur potentiellement occasionné chez l’animal, tout en permettant une bonne formation pratique des personnes. L’administration par voie orale sera réalisée une fois par rat/souris et par personne, l’injection par voie SC et IP et le prélèvement de sang par voie IV seront réalisés une seule fois par rat/souris et par personne et enfin l’injection IM sera réalisée par une personne sur une cuisse par rat/souris. Un formateur réalisera une démonstration de chaque procédure en utilisant 2 rats et 1 souris. Afin de réduire le nombre d’animaux utilisés, l’ensemble des rats et souris sera réutilisé pour les prélèvements sanguins. Ainsi, 3 rats et 3 souris seront nécessaires pour 1 personne, soit 60 rats et 60 souris pour 20 personnes, effectif maximum de notre formation. A cela nous souhaitons ajouter 1 animal rat et souris supplémentaire par session, en cas de problème de manipulation ou d’animaux dont l’état de santé initial ne permettrait pas d’entrer dans ce projet, ainsi que 2 rats et 1 souris pour la démonstration du formateur. Cela représente 63 rats et 62 souris par session. Il est envisagé 3 sessions par an sur 3 ans, soit un total de 567 rats et 558 souris pour les 3 ans. Ce chiffre sera bien entendu revu à la baisse si le nombre d’inscrits à la formation est inférieur à 20 et si le nombre de session est atteint ou le temps entre 2 sessions est inféreur à un mois. Enfin, certains animaux pourront provenir d’un précédent protocole classé hors champ, dans lequel les rats femelles auront eu 2 frottis vaginaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés dans ce projet seront hébergés évidemment, par groupe socialement harmonieux, en présence de deux éléments d’enrichissement (tunnel en plastique et bâton de bois à ronger ou noix). Les animaux auront été habitués à la préhension / contention avec le personnel de l’animalerie, afin qu’ils soient moins stressés lors des procédures réalisées par les personnes. Avant toute intervention sur l’animal, les personnes auront observé la démonstration par les formateurs. La pratique des personnes sur l’animal ne sera réalisée que sous contrôle rigoureux des formateurs. Une attention particulière sera portée sur la nécessité de travailler dans le calme afin d’éviter tout stress inutile chez l’animal. Enfin une même intervention ne sera réalisée qu’une seule fois sur un même animal. A noter qu’avant les séances de TP, les personnes auront suivi plusieurs enseignements théoriques de la formation à l’expérimentation animale et seront donc particulièrement sensibilisés au respect des procédures. De plus, les rats et souris seront récompensés à la fin de chaque manipulation à l’aide d’un aliment appétent sucré (type pop corn, biscuit sec…), ce qui permettra de diminuer leur stress tout en sensibilisant les stagiaires à l’importance du renforcement positif. La réalisation de certains procédures expérimentales (prélèvements sanguins) nécessitent l’emploi du poste à anesthésie volatile afin de limiter la douleur pour l’animal. Pour cela, lors des apports théoriques la notion et l’explication de points limites pour limiter la douleur est abordée. Les points limites requis pour ces procédures seront mis en place pendant toute la période de manipulation de ces animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation à l’expérimentation animale (niveau praticien) aura pour spécialisation d’espèces animales : les rongeurs rats et souris. Ces deux espèces sont couramment utilisées en expérimentation animale. Il est indispensable de réaliser une séance de TP chez la souris et le rat, pendant laquelle les personnes réaliseront certaines procédures faiblement invasives (différentes voies d’injections de produits neutres et de prélèvements sanguins) pour consolider et s’assurer que les procédures les plus utilisées soient connues et maîtrisées. Les rats seront âgés de 8-12 semaines et pèseront entre 200 et 350 g en fonction du sexe, poids qui permettront une contention aisée pour des stagiaires qui se forment à l’expérimentation animale. Pour les souris, elles seront agées de 6 à 8 semaines et pèseront entre 25 et 35 g pour permettre une contention aisée.