Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-04-18 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-301671)
90 cochons vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque animal peut subir jusqu’à onze interventions endoscopiques du tube digestif au cours d’une même anesthésie d’environ sept heures, non pour produire des connaissances mais pour former des médecins gastro-entérologues à la dissection sous-muqueuse et à la gastro-entéro-anastomose. Le porteur indique que les risques sont l’hémorragie et la perforation en cours d’intervention et que les animaux sont tués sans réveil parce que le maintien en vie après autant d’actes s’accompagnerait de douleur. Il affirme que les simulateurs ne suffisent pas et que la pratique sur animal vivant est « indispensable » et « essentielle ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’endoscopie a initialement été utilisée pour le diagnostique , et s’est développée pour réaliser de nombreux actes thérapeutiques . Elle permet l’utilisation d’un abord naturel, par conséquent mini-invasif pour traiter des pathologies graves avec le moins de morbidité possible. Parmi les pathologies concernées, nous pouvons citer par exemple le cancer colorectal (responsable de 18 000 morts par an), et les cancers de l’estomac, de l’œsophage et du pancreas (dont la survie est inférieure à 10% à 5 ans). Celles-ci peuvent etre traitées par les techniques de dissection sous muqueuse (colon, estomac, œsophage) et gastroentéroanastomose (pancreas). L’évolution constante des techniques et leur diversité croissante, impose une formation adaptée afin de pouvoir réaliser ces gestes en sécurité chez le patient. L’objectif de ce projet est de réaliser des formations pratiques pour les médecins gastroentérologues dans ces deux techniques :la dissection sous muqueuse et la technique de gastroentéroanastomose. La société européenne d’endoscopie gastrointestinal recommande ou impose la formation à ces techniques sur simulateurs et sur modèles animaux avant d’être pratiquées chez l’homme afin d’éviter tout risque de complications chirurgicales.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but de former les praticiens gastro-entérologues à des gestes techniques complexes de l’endoscopie digestive interventionnelle qui nécessitent un entrainement régulier. Les bénéfices seront importants pour la sécurité des patients qu’ils auront à traiter par la suite.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Trois jours avant l’intervention, les animaux seront placés sous régime hydrique à volonté constitué d’un mélange d’eau, de miel et de polyethylene glycol dans le but de vider et nettoyer le tube disgestif. Le jour du traitement, les animaux seront placés sous anesthésie générale et sous antalgique. Deux types d’intervention seront réalisées: la dissection sous muqueuse (dans l’estomac, l’oesophage et le colon) et la gastroentéroanstomose sous échoendoscopie. Il y aura au maximum 11 interventions par animal (10 dissections sous muqueuse et 1 gastroentéroanastomose). A la fin des différentes interventions, l’animal sera maintenu sous anesthésie générale et mis à mort . Le temps d’anesthésie sera d’environ 7 heures pour chaque animal.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances possibles sur l’animal au cours de la procédure sont – le stress et l’inconfort lié à la mise à jeun et le régime imposé pour le lavage du tube digestif -les risques d’hémoragie/perforation en cours d’intervention. La procédure est entièrement réalisée sous anesthésie générale et sous analgésie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les 90 porcs du projet (sur 5 ans) seront mis à mort à la fin de la procédure car de nombreux actes sont réalisés sur le même animal (10 prélèvement lors des dissections sous muqueuse et 1 gastroentéroanastomose) et le réveil et le maintien en vie de l’animal seraient accompagnés de douleur et d’inconfort digestif pour l’animal.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des formations pratiques sur simulateur existent pour s’entrainer à des gestes simples d’endoscopie et de manipulation des endoscopes. Cependant , elle ne permet pas de mimer les mouvements respiratoires et les complications opératoires. C’est pourquoi il est indispensable de pratiquer ces deux techniques (dissection sous muqueuse et gastroentéroanastomose sous échoendoscopie) sur modèle animal avant de passer sur l’homme. La formation sur animal vivant est essentielle pour acquérir la maitrise des nouvelles techniques dans des conditions proches de celles observées chez l’homme avec gestion des mouvements respiratoires, prise en charge des hémorragies et gestion des perforations. Il n’existe pas de modèle in vitro ou de modèle simulé par ordinateur qui puissent imiter ces éléments.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le nombre d’animaux, plusieurs actes seront réalisés sur le même animal. Un maximum de 10 dissections sous muqueuse et une seule gastroentéroanastomose (pour des raisons anatomique) seront réalisés sur chaque animal.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs arriveront sur place au minimum une semaine avant la procédure pour leur permettre de s’habituer aux lieux et ainsi diminuer leur stress. Ils seront logés pendant la phase d’acclimatation dans un box sur litière de paille ou de copeaux de bois agrémenté de jouets. Dans le cas des formations régionales ,ils seront logés par groupes sociaux afin de respecter leur comportement grégaire. La litière sera retirée lors de la période de mise à jeun et de régime, et un jeu supplémentaire sera ajouté dans le box. En cas de température inférieure à 10 degrés dans l’animalerie, un système de chauffage individuel sera activé. Le personnel animalier observera deux fois par jour les animaux afin de repérer d’éventuels signes de mal-être ou de souffrance. Ces signes inhabituels (perte d’appétit, posture antalgique et comportement inhabituel ) seront immédiatement signalés au responsable de l’expérimentation. Les animaux qui présenteraient des signes de mal-être ou de souffrance avant le début de la procédure seront auscultés et soignés par le vétérinaire traitant, et si jugé nécessaire retirés de l’essai. La procédure se déroulera entièrement sous anesthésie générale (AG) et sous analgésie. En cas d’atteinte d’un point limite, la procédure sera interrompue.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est l’animal choisi en raison de la proximité anatomique du tractus digestif avec celui de l’homme et d’une composition similaire des muqueuses et sous muqueuse permettant la réalisation de la technique. Pour ces raisons la technique de dissections sous muqueuse et la technique de gastroentéroanastomose sous échoendoscopie peuvent être réalisées de manière identique à la technique chez l’homme sans matériel spécifique à l’espèce. Les animaux auront un poids entre 35 kg et 50 kg maximum, afin que la taille de l’oesophage et de l’estomac soit le plus comparable à ceux de l’homme et que le matériel endoscopique humain soit adapté et de longueur correcte.