Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-08-16 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-226223)
240 porcelets vont être utilisé·es, dont 78 tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré. Ils subissent jusqu’à trois prélèvements de fèces par stimulation rectale à l’écouvillon et des collectes d’urine par une poche collée sous l’abdomen, sous contention par une cordelette serrée autour du groin. Le protocole dégrade volontairement les conditions d’élevage, température de 16 à 33°C, hygiène réduite, densité supérieure au seuil réglementaire de l’expérimentation et rationnement alimentaire, pour se rapprocher d’un élevage commercial et tester des additifs destinés à la « production porcine ». Les 162 porcelets gardés vivants repartent dans le circuit de production, et le porteur affirme que le porcelet, « espèce cible », ne peut être remplacé.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet vise à prélever des échantillons biologiques (fèces et urine) chez le porcelet sevré âgé de 21 à 70 jours et élevé dans différentes conditions d’élevage afin de pouvoir évaluer la fermentation d’ingrédients in vitro. Des bénéfices in vivo de ces ingrédients sont attendus sur la santé et les performances des animaux. En effet, les fermentations des fibres telles que les prébiotiques induisent la production d’acides gras à chaine courte et promeuvent la croissance des bactéries commensales d’où les bénéfices attendus en termes de santé digestive chez les animaux. Ces métabolites produits lors des fermentations peuvent également être utilisés comme source énergétique par l’hôte et ainsi contribuer à l’apport nutritionnel de la ration. De plus, la mise en contact in vitro de fèces et d’urine permet d’évaluer l’impact d’un aliment sur les émissions de gaz dans l’environnement (ammoniac, sulfure d’hydrogène…) et donc de concourir à l’amélioration de l’impact environnemental de la production porcine.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus du projet sont la mise en marché d’une ou plusieurs solutions nutritionnelles ou additifs permettant d’améliorer la santé des porcelets par la modulation de la composition et de l’activité du microbiote intestinal pendant la phase de post-sevrage et/ou de réduire les émissions de gaz et autres polluants dans l’environnement.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un maximum de 3 prélèvements de fèces pourra avoir lieu sur les porcelets par essai. Les sessions de prélèvement de fèces seront espacées d’au moins 5 jours. La récolte des fèces se fait par légère pression sur l’abdomen du porcelet ou par légère stimulation rectale pendant une minute à l’aide d’un écouvillon introduit dans le rectum. Les prélèvements de fèces seront réalisés à l’intérieur de la case afin de limiter le stress ressenti, soit sans contention particulière dans les bras de l’opérateur, soit à l’aide d’une cordelette placée autour du groin et fixée à l’extrémité d’un bâton avec lequel l’animalier serre le nez des animaux. De plus, jusqu’à 3 collectes d’urine pourront avoir lieu sur les porcelets par essai. Les sessions de prélèvement d’urine seront espacées d’au moins 5 jours. La récolte des urines se fera grâce à une poche de collecte d’urine (type poche de stomie comme utilisé chez l’homme) collée grâce à du sparadrap sous l’abdomen des porcelets mâles. Pour cela, l’animal est porté dans les bras par un opérateur puis un second vient coller cette poche sous l’abdomen. Le porcelet est ensuite remis dans sa case. Le décollage de la poche de collecte d’urine s’effectue de la même manière. Cette dernière sera gardée maximum 7 heures, afin d’obtenir un volume suffisant d’urine. Les prélèvements de fèces et d’urine pourront être réalisés indépendamment les uns des autres.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La modification des conditions d’élevage pourra concerner 60 porcelets. Ces modifications des conditions d’élevage impliquent la modulation des conditions d’hygiène (présence ou absence de nettoyage et/ou désinfection), la variation de la température de 16°C à 33°C et/ou de la ventilation. Ainsi, ces modifications peuvent créer des situations d’inconfort sanitaire pour les porcelets. En effet, des températures plus faibles en dessous de la zone de thermoneutralité (< 24°C) et de mauvaises conditions d’hygiène peuvent engendrer des troubles digestifs comme de la diarrhée. Des températures au-dessus de la zone de thermoneutralité placent l’animal en situation de stress thermique, ce qui peut induire une fréquence respiratoire plus élevée et un appétit plus faible. De plus, la densité à partir de 55 jours d’âge, c’est-à-dire lorsque les animaux atteignent environ 20 kg, sera plus élevée que ce qui est exigé dans la réglementation expérimentation puisqu’elle sera de 0,36 m²/porc. Cette densité n’est autorisée en expérimentation animale que pour des porcelets jusqu’à 20 kg et doit ensuite être de 0,50 m²/animal pour des porcelets entre 20 et 30 kg. Toutefois, la réglementation élevage exige une surface minimale de 0,30 m²/animal pour des porcelets jusqu’à 30 kg, ce qui correspond à nos conditions. En effet, le but est de se placer dans des conditions proches d’un élevage commercial. L’utilisation d’additifs alimentaires non enregistrés dans l’Union Européenne pourrait également engendrer une baisse de la consommation entrainant un ralentissement de la croissance d’environ 10-15%. Il faut toutefois préciser qu’il existe une forte variabilité de la croissance des porcelets en élevage commercial. Les additifs qui seront testés pourront être des additifs ayant déjà été testés sur animaux ailleurs que dans l’Union Européenne ou déjà utilisés en nutrition humaine. Au maximum, 18 porcelets pourront recevoir des additifs non enregistrés. Les animaux pourront être rationnés entre 75% et 95% du niveau ad libitum observé dans l’élevage. Cela pourra créer de la compétition à l’auge pouvant entrainer de l’agitation et de légères griffures. Enfin, les prélèvements d’échantillons biologiques peuvent induire un stress lors de la manipulation des animaux (prélèvements de fèces et d’urine). Les prélèvements de fèces seront réalisés par stimulation rectale à l’aide d’un écouvillon introduit dans le rectum pouvant créer de légères irritations.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront euthanasiés et exclus du circuit de consommation humaine s’ils ont reçu un additif non enregistré au sein de l’Union Européenne ou lorsque des prélèvements d’organes, de contenu intestinal ou d’autres tissus sera nécessaire. Ainsi, au maximum, 60 porcelets (10 essais x 6 porcelets) pourront être euthanasiés afin de prélever des échantillons biologiques (tissus, contenu caecal…) post-mortem et 18 porcelets (3 essais x 6 porcelets) ayant reçu un additif non enregistré pourront également être euthanasiés, soit un total de 78 porcelets mis à mort. Les autres animaux seront maintenus en vie et continueront leur cycle de production dans un élevage commercial.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet vise à développer des méthodes non animales (in vitro) en s’appuyant sur des échantillons d’urine et de fèces qui permettront de ne plus utiliser l’animal pour l’étude de certains aliments, matières premières ou additifs. Ainsi, il n’est pas possible de prélever d’autres animaux car le porcelet est l’espèce cible du projet. A ce jour, ces prélèvements ne peuvent pas être obtenus autrement que via un animal vivant. En effet, il existe des spécificités d’espèce, notamment avec un microbiote spécifique et des mécanismes de régulation physiologiques (endocrinologie, métabolisme digestif…) propres au porcelet.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre de 5 porcelets (+ 1 porcelet remplaçant en cas de problème sanitaire ou mort de l’un des porcelets) a été défini comme étant le nombre minimal pour préparer un inoculum digestif (fécal…) de bonne qualité, c’est-à-dire présentant une diversité microbienne suffisante afin d’être représentative d’un microbiote moyen et une quantité de matière suffisante permettant la mise en culture in vitro de 30 flacons. Un flacon constituera donc une unité expérimentale. La littérature scientifique n’indique pas de nombre minimal d’échantillons à prélever pour mener à bien un essai in vitro et constituer un inoculum. Les données trouvées citent entre 5 et 15 porcelets prélevés. Le nombre de modalités expérimentales variera entre 2 et 6, c’est-à-dire que nous comparerons entre 2 et 6 groupes expérimentaux in vitro. Afin de disposer de suffisamment de réplicas (= flacons) pour chaque groupe expérimental considéré (15 minimum afin de détecter comme significatives des différences de l’ordre de 10%), ce suivi des fermentations pourra être répété 2 à 3 fois sur les mêmes animaux (donc âge des animaux évoluant entre les 3 prélèvements). Si l’on souhaite disposer d’inoculum obtenu sur des animaux de même âge, il conviendra alors de réaliser 2 ou 3 essais successifs impliquant ainsi 2 ou 3 lots de 6 porcelets différents. Dans ce cas, les animaux ne seront prélevés qu’une seule fois par essai. Notre modèle in vitro permet donc de limiter le recours à des animaux puisqu’à partir de 5 porcelets (+ 1 remplaçant), 30 flacons contenant l’inoculum pourront être préparés puis attribués à l’une des modalités expérimentales comparées. En ayant recours à des études in vivo, ces 30 flacons issus de 5 porcelets auraient été remplacés par un minimum de 30 animaux donneurs. L’exploitation des données par un test statistique ne se fait que sur les données produites (volume de gaz, microbiote…) par la mise en culture in vitro et non pas sur les données collectées sur les animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’état de santé des animaux sera vérifié quotidiennement par les techniciens animaliers de l’EU. Des points limites stricts et définis à l’avance sont appliqués tout au long du projet. De plus, le nombre de tentatives de collectes d’échantillons biologiques sera limité et la manipulation des animaux sera restreinte afin de réduire la souffrance ou le stress appliqué à ces animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie pour la réalisation du projet est le porc car les phénomènes physiologiques (digestifs, métaboliques, endocrinologiques) pouvant interférer avec le microbiote fécal sont hautement spécifiques de l’espèce porcine. De plus, la spécificité des conditions d’élevage de cette espèce de rente ne permet pas de la remplacer par une autre espèce modèle. Enfin, le porc est l’espèce cible des traitements testés. Les animaux utilisés seront des porcelets sevrés âgés de 21 à 70 jours.