Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-617978)
300 cochons vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil, au cours de chirurgies de trois à quatre heures. Chaque animal prépubère sert de support à des internes et chirurgiens pour s’entraîner à la chirurgie digestive, traumatique ou robotique, jusqu’au prélèvement multi-organe. Le porteur applique le principe « Jamais la première fois sur l’animal » après entraînement sur simulateurs et corps humains, et juge qu’il ne serait « pas éthique » de garder l’animal en vie après une telle formation. L’établissement déclare avoir utilisé 177 animaux là où 650 étaient prévus, et en demande désormais 300.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations sur animal vivant anesthésié visent à parachever la formation des chirurgiens selon leur spécialité. En plus de l’enseignement traditionnel par le compagnonnage, elles permettent de mettre les internes en situation d’autonomie réelle sans impliquer la vie d’un patient humain. En complément à la formation de base, les participants suivent les formations spécialisées en traumatologie afin d’être aguerris à la prise en charge très particulière des victimes (arme blanche, attentat). Ces lésions impliquent systématiquement le pronostic vital des patients, avec un caractère d’urgence immédiat. Leur procédures de traitement ne peuvent être acquises directement sur les patients. Ces sessions, destinées aux chirurgiens diplômés ou en formation de chirurgie d’urgence permettent une mise en pratique globale avec un encadrement étroit par des chirurgiens séniors expérimentés. Le but est d’enseigner les techniques chirurgicales pertinentes pour la prise en charge des patients victimes de traumatismes graves et de favoriser une mise à jour des connaissances dans une spécialité en constante évolution. Pour tous les enseignements pratiques, cela comporte en premier lieu un entrainement sur corps humain issu des dons du corps à la science, puis sur porc anesthésié sans réveil. L’enseignement pratique est complété par l’étude de cas cliniques réels et apporte une réflexologie de prise en charge aux apprenants. L’apprentissage de la chirurgie robotique est un domaine en constant développement. Malgré le développement de substituts spécifiques, le recours au vivant reste indispensable. Les gestes chirurgicaux varient selon la spécialité et l’organe d’intérêt : chirurgie de réduction de l’estomac (obésité), les traitements des cancers digestifs, la chirurgie traumatique abdominale et/ou thoracique, le prélèvement multi-organe en vue de greffe. Chaque séance sur l’animal est suivi d’un compte-rendu pour améliorer les conditions de prise en charge de la douleur et de réalisation de l’anesthésie et des gestes opératoires. Les séances peuvent accueillir des infirmières de blocs opératoires (entrainement à la préparation des instruments de chirurgie et au déroulé de la chirurgie), ou des étudiants (observation de la préparation de l’animal, de la chirurgieet des techniques de mise à mort dans le respect de l’animal et réglementaire).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les objectifs pédagogiques sont de former les internes, les chirurgiens diplômés à la chirurgie générale ou spécialisée avant d’être laissés en autonomie totale au bloc opératoire. Pour placer les participants dans les conditions réelles, l’installation des animaux est semblable à celle du bloc opératoire (anesthésie, analgésie, respirateur, même instrumentation). Ces formations en simulation haute fidélité placent l’apprenant dans des conditions d’exercice extrêmement proche de la réalité en clinique humaine. Ce réalisme se retrouve dans l’acquisition des gestes techniques qui sont réalisés dans les procédures chirurgicales adaptées aux différents contextes interventionnels de la clinique humaine. Le développement des chirurgies avec assistance robotique demandent un niveau d’expertise permettant au futur praticien d’exercer dans des conditions techniques plus précises permettant une augmentation des chances de succès dans chirurgies uniques et délicates.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Injection intra-musculaire: 1 minute. Après anesthésie et analgésie, les gestes chirurgicaux exécutés durant la procédure chirurgicale sans réveil, varient selon la spécialité et l’ensemble de la chirurgie peut durer 3 à 4h en moyenne.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’étape de réception peut provoquer des blessures lors du transfert de l’animal entre la cage de transport et l’enclos malgré toutes les précautions prises par le personnel. Durant la phase d’acclimatation et malgré l’enrichissement, le risque de bagarre, la perte de poids quoiqu’exceptionnelle ne peuvent être exclu. La prémédication en elle-même peut induire un stress le temps que l’anesthésie et l’analgésie agissent. Les chirurgies sont des procédures sans réveil. La procédure de chirurgie étant de 3h, et l’acte opératoire pouvant être très invasive, cela peut générer un stress et une douleur, c’est pourquoi, les animaux sont sous anesthésie générale associée à une analgésie. La narcose et l’analgésie sont monitorées par télémétrie et surveillées durant toute la procédure chirurgicale, et les doses sont adaptées afin d’exclure tout réveil ou douleur à l’animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont utilisés dans le cadre de la formation à la chirurgie des médecins internes. Du fait de la complexité des gestes techniques et du retrait de certains organes, il ne serait pas éthique, ni favorable de maintenir l’animal en vie après la formation. De ce fait, tous les animaux sont mis à mort sans réveil de l’animal.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le développement de substitut inerte ou organique permet de plus en plus de remplacer l’animal, et dès que cela est possible, leur utilisation est privilégiée si elle permet de répondre aux objectifs de formation. Avant d’utiliser un animal vivant, les participants sont formés sur des simulateurs et sur les corps humains (don du corps à la science). Si ces apprentissages répondent aux objectifs de formation, il n’y aura pas d’animaux utilisés. Malgré tout, certaines chirurgies complexes, impliquant plusieurs organes, nécessitent un support vivant avec des tissus mobiles et vascularisés. Reprenant la doctrine chirurgicale qui tend à imposer le principe «Jamais la première fois sur le patient», nous appliquons «Jamais la première fois sur l’animal». Les séances utilisant des animaux sont en nombre très limité et ne sont faites qu’après un enseignement avec validation préalable sur des simulateurs et substituts.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Sur la précédente demande d’autorisation, l’évaluation prospective des besoins portait sur 650 animaux sur 5 ans. Le développement de la simulation ex vivo et le recours systématique aux substituts ou corps humain, nous a permis de n’utiliser réellement que 177 animaux. Chaque poste de chirurgie soit 1 animal est occupé par 2 participants (minimum) à 6 participants (maximum). En fin de TP après le décès de l’animal, des prélèvements (tissus, organes, membres) sont effectués. Ces pièces anatomiques permettent de réaliser d’autres enseignements au sein de la structure ou sont destinées à des équipes de recherche pour des tests préliminaires ou des mises en culture. Malgré la volonté de poursuivre le développement de substitut, l’augmentation du nombre de praticiens à former nous permet d’évaluer un effectif de 300 animaux sur 5 ans afin de couvrir l’ensemble des besoins de formations.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Durant la période d’acclimatation, les animaux sont hébergés sur de la litière. Nous leur donnons en complément des briques de litière compactées avec du pop-corn ce qui leur permet de faire de la recherche de nourriture et réduit les bagarres entre individus liées au stress du voyage et de leur arrivée. Quotidiennement, le personnel passe les voir pour donner à manger et interagir avec les individus permettant leur socialisation avec l’homme. Cette socialisation est faite par un enrichissement positif avec de la banane qui est très appréciée par le porc. Afin de détecter un mal-être, nous utilisons une grille de suivi individuel durant la période d’acclimatation. Durant la chirurgie, l’enregistrement des paramètres vitaux en continue associé à des alarmes sonores est complété par une vérification humaine toutes les 30 minutes effectuée par le personnel compétent dédié. Ce suivi permet de s’assurer du stade anesthésique et de son maintien pendant toute la durée de la procédure. Les données recueillies sont analysées et archivées pour apporter d’éventuelles améliorations. Pour lutter contre l’hypothermie (baisse de la température corporelle), les animaux sont installés sur une table chauffante à 37°C et sont perfusés avec du liquide de perfusion chaud (37°C). La présence d’un vétérinaire sur le site permet d’intervenir rapidement et à tous moments durant la période de présence de l’animal dans nos locaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc charcutier présente une anatomie très proche de l’anatomie humaine. La taille des animaux d’un poids moyen de 30 à 35 kg est très adaptée à l’apprentissage de la chirurgie. Les animaux seront réceptionnés à 29 kg environ pour atteindre 35-37 kg (jour de chirurgie). L’utilisation d’animaux de 35 kg environ permet de bénéficier d’une taille d’organe représentative de ce que nous avons en chirurgie humaine. Ce sont des animaux prépubères (âge : 3 mois environ).