Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-06 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-468335)
4 truies et 27 porcelets vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Les truies sont infectées deux fois par un streptocoque puis vaccinées, les porcelets infectés à leur tour, avec des écouvillonnages amygdaliens et vaginaux et des ponctions sanguines répétés tout au long de la reproduction. Le porteur indique que l’infection reste quasi asymptomatique chez les truies mais peut rendre les porcelets malades, ceux qui atteignent les points limites étant alors mis à mort. Il justifie le projet par les pertes économiques en élevage porcin et le « potentiel zoonotique » de la bactérie, et affirme qu’aucun remplacement in vitro n’est possible.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour objectif d’évaluer l’efficacité d’un autovaccin visant un streptocoque administré à des truies en gestation. De précédentes investigations ont mis en évidence une excellente protection des porcelets issus de truies infectées par une bactérie de type streptocoque avant leur mise à la reproduction puis vaccinées contre cette bactérie en cours de gestation. Ces connaissances inédites doivent absolument être consolidées avant d’être diffusées auprès des professionnels de la filière porcine qui sont fréquemment confrontés à cette bactérie responsable de troubles méningés chez le porcelet. L’objet de cette saisine est donc d’apprécier l’efficacité, sur des porcelets, d’un autovaccin administré en gestation à leur mère préalablement infectées par ce streptocoque. Elle comporte une seule procédure expérimentale impliquant un total de 4 truies et de 27 porcelets.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bactéries de type streptoccoque étudiées ici, sont répandues dans les élevages porcins et transmissibles de l’animal à l’homme. Elles sont responsables de graves affections (méningite, septicémie et polysérites) pouvant entraîner des pertes économiques importantes (réduction des performances zootechniques des animaux affectés, détérioration de la qualité des carcasses, élévation du taux de pertes et de saisies à l’abattoir, etc.). Le contrôle de l’infection des animaux par cette bactérie est généralement difficile et les mesures de prévention aléatoires. En élevage, l’antibiothérapie constitue un des éléments de l’arsenal thérapeutique. Cependant, son utilisation doit être limitée en raison de résistances développées par les bactéries vis-à-vis de certains antibiotiques. Une des méthodes alternatives pour lutter contre ce streptocoque repose sur la vaccination et plus précisément, dans la mesure où aucun vaccin commercial n’est disponible, sur l’utilisation d’autovaccins. Ces derniers sont préparés à partir de germes pathogènes isolés d’un sujet malade dans un élevage donné et sont administrés aux animaux de ce même élevage. Les autovaccins sont utilisés pour prévenir les infections à ces streptocoques chez les truies ou les porcelets sans que leurs efficacités ne soient clairement démontrées. Acquérir des connaissances sur les autovaccins visant les infections à ce type de streptocoque apportera des éléments pour aider à mieux gérer ces maladies désastreuses en élevages et à potentiel zoonotique.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Prélèvements sur truies vigiles : Des écouvillonnages amygdaliens seront réalisés chez les 4 truies avant le jour de l’infection soit 5 semaines avant les inséminations artificielles, puis 8 fois au cours du cycle de reproduction (soit 9 interventions). Des ponctions sanguines seront réalisées pour suivre la réponse immunitaire (soit 11 interventions). Des écouvillonnages vaginaux seront également réalisés avant le jour de l’infection puis 4 fois au cours du cycle de reproduction (soit 5 interventions). Les truies seront infectées deux fois par voie veineuse et seront vaccinées deux fois par voie musculaire. Prélèvements sur porcelets vigiles : Des écouvillonnages amygdaliens seront réalisés sur chacun des porcelets avant le jour de l’infection puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines (soit 5 interventions). A chaque jour de prélèvement, un écouvillonnage amygdalien sera effectué sur les porcelets infectés, les porcelets contacts et les porcelets témoins (n=27 animaux). Des ponctions sanguines seront réalisées 24h après la naissance puis une fois par semaine à compter du sevrage jusqu’à la fin de l’expérimentation pour suivre des paramètres immunologiques et deux fois au cours de la première semaine suivant l’infection (suivi de la bactériémie), soit 9 interventions au total. Les porcelets seront infectés une fois par voie veineuse. Afin de limiter la contention des animaux, les écouvillonnages amygdaliens seront réalisés en même temps que les ponctions sanguines. Les durées des interventions sont estimées chez les truies à 30 secondes pour l’infection par voie veineuse, 20 secondes pour la vaccination par voie musculaire, 1 minute et 30 secondes pour l’ écouvillonnage amygdalien et la ponction sanguine et 10 secondes pour l’écouvillonnage vaginal (sans contention). Pour les porcelets, les durées des interventions sont estimées à 30 secondes pour l’infection par voie veineuse et entre 30 secondes et 1 minute pour l’ écouvillonnage amygdalien et la ponction sanguine.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’infection expérimentale avec le streptocoque étudié est quasiment asymptomatique chez les truies et est généralement symptomatique chez les porcelets de 6 semaines. Cependant, la sévérité clinique peut être limitée lorsque la dose bactérienne injectée est ajustée à la dose minimale infectante. C’est la dose que nous utiliserons dans cette procédure expérimentale. Toutefois, une attention de tous les instants sera apportée au suivi clinique quotidien de chaque porcelet. Ils seront examinés a minima au cours de deux visites quotidiennes pendant les 10 premiers jours suivant l’infection. Des visites supplémentaires seront instaurées autant que de besoin en fonction des symptômes cliniques relevés. Au-delà de ces 10 jours, si l’état de santé des animaux le permet, ils seront examinés une fois par jour, y compris le week-end. Dans les cas où l’infection conduirait à une altération importante de l’état de santé, à une atteinte des points limites préalablement définis, les porcelets seront mis à mort.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort à l’issue de la procédure. Cet acte est nécessaire afin d’obtenir des prélèvements de bonne qualité impactant directement les résultats des analyses.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’expérimentation consistant à évaluer l’efficacité d’un vaccin et étudier les réponses immunologiques induites, il n’y a aucune possibilité de remplacement du modèle animal par une étude in vitro ou in silico.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce protocole expérimental est pensé de façon à minimiser le nombre de porcelets utilisés tout en menant une étude suffisamment puissante pour avoir des résultats statistiquement significatifs. Nos études antérieures montrent qu’il est indispensable d’avoir au minimum trois porcelets infectés par truie et des groupes de 6 porcelets pour (i) considérer la variabilité inter-individuelle des animaux et (ii) obtenir une pression d’infection suffisante permettant de reproduire une colonisation des amygdales et/ou la maladie. Ce projet impliquera au total 4 truies et 27 porcelets.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les truies et les porcelets seront élevés en groupe stable, bénéficieront d’un enrichissement social et auront à leur disposition des objets manipulables. Les animaux feront l’objet d’un suivi clinique rapproché. Les truies, abreuvées à volonté, seront examinées a minima une fois par jour pendant les deux semaines suivant l’infection. Les porcelets seront nourris et abreuvés à volonté. Ils seront examinés a minima au cours de deux visites quotidiennes pendant les 10 premiers jours suivant l’infection (y compris le week-end). Des visites supplémentaires seront instaurées autant que de besoin en fonction de l’évolution leur état de santé . Au-delà de ces 10 jours, si l’état de santé des animaux le permet, ils seront examinés une fois par jour, y compris les week-ends. En cas d’atteinte de points limites préalablement définis, les porcelets seront mis à mort afin qu’ils ne souffrent pas. Une récompense sous la forme de friandise sera proposée aux truies et aux porcelets une fois l’ensemble des prélèvements réalisés afin d’associer un moment positif aux manipulations opérées pour les besoins du projet.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est l’espèce cible de la bactérie de type streptococoque étudiée dans cette saisine. Il est donc la seule espèce adaptée aux objectifs et aux conditions de la procédure expérimentale. Les truies et les porcelets impliqués dans l’expérimentation auront, au moment de l’infection, respectivement ente 28 et 34 semaines de vie et entre 6 et 7 semaines de vie . Le modèle expérimental a été précédemment validé à ces âges ce qui permet de s’affranchir d’une étape de validation.