Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-07 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-706552)
240 rats vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque animal subit une intervention unique de quatre heures maximum, sutures de la carotide, de la jugulaire, pontage ou transplantation rénale, non pour produire des connaissances mais pour entraîner des chirurgiens déjà confirmés à un diplôme de microchirurgie « Expert ». Le porteur affirme qu’il est « indispensable » de travailler sur des vaisseaux au sang circulant et que l’entraînement sur matériel inerte, des « nouilles chinoises », ne suffit pas pour gérer anesthésie et complications. Quatre rats sont utilisés par stagiaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La microchirurgie est une discipline chirurgicale qui permet de réparer, de remplacer, de greffer des nerfs ou des vaisseaux, et qui permet de disséquer des tumeurs cérébrales et de réaliser une hémostase rigoureuse et délicate dans un cerveau ou une moelle épinière. Son exercice n’est accessible qu’à un chirurgien rompu aux différentes techniques microchirurgicales, et dont la pratique est quotidienne. Tous les chirurgiens des centres « SOS mains » notamment en France exercent cette spécialité. Tous les Neurochirurgiens sont formés à la microchirurgie, comme la plupart des chirurgiens qualifiés en chirurgie plastique et reconstructrice. Cette compétence s’acquiert par le diplôme universitaire de microchirurgie dans le cadre de la formation initiale du chirurgien. Toutefois ce diplôme ne permet qu’une formation de base. La réalisation de procédure plus complexe et notamment réimplantation digitale ou lambeaux libres ne peut être réalisé dans le cadre de ce DU car ne concerne que peu d’étudiants et nécessite également une expérience pratique au-delà de cette formation initiale. Le diplôme Universitaire de microchirurgie « Expert » s’adresse à des chirurgiens confirmés et permet à ceux-ci développer leur technique, leur compétence dans des procédures plus complexes. Le diplôme nécessaire pour pratiquer la chirurgie réparatrice des micro-vaisseaux. Pour acquérir ces gestes, il est indispensable de travailler sur des vaisseaux avec du sang circulant pour pouvoir apprendre à réparer ces veines et artères de manière que celles-ci soient à nouveau opérationnelles sans hémorragie et sans thrombose.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le diplôme Universitaire de microchirurgie « Expert » s’adresse à des chirurgiens confirmés et permet à ceux-ci développer leur technique, leur compétence dans des procédures plus complexes. Le diplôme est nécessaire pour pratiquer la chirurgie réparatrice des micro-vaisseaux. Pour acquérir ces gestes, il est indispensable de travailler sur des vaisseaux avec du sang circulant pour pouvoir apprendre à réparer ces veines et artères de manière que celles-ci soient à nouveau opérationnelles sans hémorragie et sans thrombose.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun prélèvement sur animaux vigiles. L’ensemble des animaux subiront une unique intervention chirurgicale de 4 heures maximum chacun sous anesthésie générale sans réveil. Ces interventions viseront l’apprentissage microchirurgical de sutures complexes: suture artère carotide, veine jugulaire, pontage carotidien, transplantation rénale.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des procédures seront sans réveil sur animaux anesthésiés.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront euthanasiés à la fin des procédures entièrement réalisées sous anesthésie générale, la complexité des opérations subies rendant leur réveil impossible.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La partie purement technique peut être travaillée sur du matériel inerte et c’est le cas puisque l’apprentissage des gestes se fait systématiquement sur un modèle de nouilles chinoises. Les gestes sont validés par un chirurgien confirmé au début de l’ensemble des séances avant de passer sur l’animal. En dehors de l’aspect technique, les stagiaires doivent être capables de gérer une situation globale d’anesthésie générale ainsi que les complications chirurgicales (hémorragies, thromboses…) auxquelles ils seront confrontés en clinique humaine ou vétérinaire et qui peuvent difficilement être reproduites dans leur intégralité sur des modèles inertes. L’utilisation d’animaux vivants est donc indispensable.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les séances seront organisées de façon à pouvoir effectuer plusieurs gestes sur le même animal permettant d’en réduire le nombre. 4 rats seront utilisés par stagiaire ce qui nous semble nécessaire mais suffisant pour atteindre le niveau d’expertise visé.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation débute par une séance en centre de simulation. Une présentation de l’anatomie du rat est réalisée sur la table d’anatomie au laboratoire de Simulation. Les vidéos des procédures sont présentées aux étudiants en détaillant les voies d’abord et les points techniques importants. Les étudiants peuvent simuler les différentes voies d’abord qui seront utilisées au cours des travaux pratiques sur la table d’anatomie. Les séances pratiques débuterons systématiquement par du travail sur matériel inerte (nouille chinoise) et le geste devra être validé par un responsable chirurgien expérimenté avant de débuter le protocole sur l’animal. L’ensemble des procédures se feront sur animal anesthésié et seront sans réveil. L’ensemble des animaux est hébergé en cages enrichies (cabanes, frisotis) par lots de 5 ou 6 d’âge et de sexe identiques dans une pièce à atmosphère contrôlée et observés quotidiennement. L’eau et la nourriture sont disponibles à volonté. Les cages sont définies 1 semaine minimum avant l’entrée des animaux dans le protocole.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie (Rats) a des vaissaux d’un diamètre correspondant à ceux rencontrés en microchirurgie humaine ou vétérinaire. Le rat est donc parfaitement adapté à l’apprentissage de ces techniques.