Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 09/01/2024
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-430252)
200 chevaux et poneys vont être utilisés dans des procédures impliquant des niveaux de souffrance léger et modéré, aucun tué à l’issue selon le porteur, 140 proposés à l’adoption, 50 réutilisés et 10 renvoyés à l’élevage. Ils reçoivent des vaccins vétérinaires en développement, des prélèvements de sang et des biopsies de peau, une partie subissant une épreuve virulente par inhalation d’une solution virale. Le porteur indique que la maladie s’exprime surtout dans le groupe témoin non vacciné. Il affirme qu’aucune méthode alternative ne permet d’évaluer un vaccin vétérinaire et qu’il doit être testé sur l’espèce cible avant commercialisation.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Afin de commercialiser un nouveau vaccin vétérinaire, un dépôt de dossier d’AMM est nécessaire. Ce projet vise à fournir les données techniques et scientifiques du dossier d’AMM permettant de démontrer l’efficacité et l’innocuité du nouveau produit.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Les bénéfices escomptés sont les gains sur la santé des chevaux et poneys qui recevront le candidat vaccin testé une fois celui-ci mis sur le marché. Par exemple : prévention de la rhinopneumonie, de la grippe Equine,…
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux reçoivent les vaccins testés par injection (intramusculaire, sous cutanée,…). Les injections ont une durée de l’ordre de 3 secondes, La vaccination respecte le calendrier vaccinal prévu pour le vaccin testé (En général 2 à 3 injections espacées dans le temps. Pour les étude d’innocuité, les doses peuvent être plus répétées afin d’amplifier la survenue d’effets secondaires qui ne seraient pas mis en évidence par une simple vaccination. Par exemple lors d’une étude sur mères gestantes, une jument peut-être vaccinée à chaque tiers de gestation. Par la suite, les animaux sont observés : état général, examen clinique, prise de température rectale,… L’observation d’un animal peut durer environ 10 minutes. Il peuvent aussi être prélevés (sang, écouvillons naseaux,…) afin de mesurer la réponse immunitaire ou la diminution de la présence virale grâce à la vaccination. Les prélèvements de sang durent environ 10 secondes. Les observations et prélèvements sont réalisées 2 fois le jour de l’administration, puis une fois par jour pour le reste de l’étude. Lors d’une épreuve virulente, une solution virale est inoculée aux animaux par génération d’un aérosol. Cette manipulation dure environ 1 minute pour chaque animal. Enfin un prélèvement de fibroblastes dermiques par biopsie est réalisé à l’aide d’un punch à biopsie de 10mm sous anesthésie locale. Deux prélèvements sont prévus pour chaque animal à 14 jours d’intervalle. Le geste technique de biopsie doit durer environ 20 secondes, la suture 3 mn.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Pas ou peu d’effets indésirables sont attendus. Les vaccins sont généralement des évolutions de vaccins plus anciens. On peut s’attendre à une élévation temporaire de la température corporelle, à l’apparition temporaire d’une grosseur au point d’injection. Lors d’une épreuve virulente, on s’attend à l’expression de la maladie principalement dans le groupe témoin. Elévation de la température, écoulement naseaux et/ou oculaires. Les expériences passées montrent de faibles signes cliniques. L’efficacité du vaccin est principalement démontrée par les écouvillons naseaux qui prouvent l’efficacité des vaccins par la baisse de la pression virale. Toute manifestation post traitement (signe clinique, comportement…) est soigneusement enregistrée et fera l’objet d’une évaluation.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
A l’issu d’un test, les animaux seront soit proposés à l’adoption, soit réutilisés pour le même projet ou un projet différent. Une évaluation vétérinaire est toujours associée à cette décision
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Il n’existe pas à ce jour de méthode alternative au recours à l’animal permettant d’évaluer l’efficacité ou l’innocuité des candidats vaccins vétérinaires. Un nouveau vaccin doit être testé dans l’espèce cible avant d’obtenir une autorisation de commercialisation.
2. Réduction
Le nombre d’animaux utilisé est limité au mieux, de façon à répondre aux exigences réglementaires et scientifiques des études. La variabilité individuelle des réponses à la vaccination contraint à constituer des groupes représentatifs d’au moins 10 animaux pour les études nécessaires au dossier d’enregistrement des médicaments.
3. Raffinement
Bien que peu ou pas d’effets indésirables soient attendus, des points limites sont mis en place afin d’éviter aux animaux toutes atteintes potentielles à leur bien-être lors des tests d’efficacité, d’innocuité ou d’épreuve. Dans tous les cas un traitement adapté est prodigué à l’animal en mauvais état clinique, défini par le vétérinaire. Lors des étude les animaux sont hébergés en groupe et observés quotidiennement. Une récompense alimentaire est prévue après chaque geste technique et lors de mouvements d’animaux. Lorsqu’ils sont hébergés en confinement, des jeux (balles à granulés, cônes,…) avec récompenses alimentaires leur sont proposés.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Les études d’efficacité et d’innocuité des médicaments et vaccins vétérinaires nécessitent l’expérimentation sur l’espèce cible afin de répondre aux exigences du dossier d’AMM.