Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-01-24 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-972582)
200 chiens vont être utilisés, dont 150 tués à l’issue et 50 réutilisés ou proposés à l’adoption, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Ils sont infestés à plusieurs reprises par des tiques porteuses de la bactérie de la borréliose sous tranquillisation, isolés cinq jours à chaque fois, et subissent prélèvements de sang, biopsies de peau et comptages de tiques, pour évaluer un antiparasitaire vétérinaire. Le porteur indique que les chiens témoins sont volontairement exposés à l’infection et que les animaux restés porteurs seront tués faute de pouvoir être traités ou adoptés. Il affirme que le recours à l’espèce cible est « indispensable » et « recommandé d’un point de vue réglementaire » pour démontrer l’efficacité préventive.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour objectif d’évaluer l’efficacité d’un produits pharmaceutiques parasiticides vétérinaires, ayant démontrés une efficacité parasiticide, à empêcher la transmission de la borreliose par des tiques infectées par Borrelia burgdorferi sensus lato chez le chien.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus du projet sont la prévention de la transmission de la borreliose (ou maladie de Lyme chez l’homme) chez le chien, et par conséquent la prévention de la transimission de la maladie de Lyme à l’homme en réduisant le nombre d’hôtes infectés pouvant transmettre la bactérie aux tiques.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont soumis à une administration en vigile. Cet acte dure environ 3 minutes. Tous les animaux sont soumis à une infestation sous tranquilisation ou anesthésie, en cage d’infestation. Les tiques sont déposées directement sur l’animal ou à côté. Cet acte est répété 3 fois minimum 3 fois ou plus si le produit est à action longue. L’acte dure environ 30 minutes. Tous les animaux sont hébergés en cage individuelle durant 5 jours. Cet isolement est répété à chaque infestation soit 3 fois minimum ou plus si le produit est à action longue. Tous les animaux sont soumis à des prélèvements sanguins en vigile au minimum 3 fois pendant toute la durée du protocole ou plus selon la durée du produit. Cet acte dure environ 3 minutes. Tous les animaux sont soumis a des biopsies cutanées sous anesthésie locale ou tranquillisation en fonction de l’animal. 2 biopsies punch minimum sont effectuées pendant toute la durée du protocole ou plus selon la durée du produit. Cet acte dure environ 5 minutes. Tous les animaux sont soumis à des comptages des tiques avec recherche et retrait dans le pelage en vigile. Cet acte est répété 3 fois minimum pendant toute la durée du protocole ou plus selon la durée d’action du produit. Cet acte dure environ 15 minutes. Enfin, tous les animaux sont soumis à des observations cliniques complètes en vigile selon le protocole et la durée d’action du produit. Cet acte dure environ 5 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances ou effets indésirables attendus sur les animaux sont les suivants : Risques liés à l’anesthésie (hypotension, hypothermie). Cependant, les animaux ne seront pas anesthésiés profondément, l’effet recherché étant une tranquilisation, et seront observés tout le long. Isolement des animaux sur une durée maximale d’environ 5 jours après l’infestation pour éviter le toilettage mutuel des animaux. Contention des animaux en cages d’infestations, placées dans la zone d’hébergement lors de l’infestation. Les animaux seront placés anesthésiés dans les cages d’infestation (de la taille équivalente à une cage de transport) avec les tiques, afin de faciliter leurs attachements sur l’animal et d’éviter la propagation dans l’environnement. Après la fin de l’anesthésie les cages seront ouvertes pour permettre aux animaux de sortir d’eux même lorsqu’ils le voudront. Réalisation de biopsies cutanées. Les sites de biopsies seront nettoyés et suivis. Risques liés à l’infection par la borreliose chez les chiens des groupes contrôles. Cependant, 95% des chiens exposés à Borellia burgdorferi sensus lato sont asymptomatiques. Les atteintes les plus rapportées sont les atteintes rénales (glomérulonéphrite) chez moins de 2% des séropositifs et articulaire chez 5% des séropositifs (polyarthrite). Ces atteintes n’étant pas aigues et les animaux contrôles étant euthanasiés deux mois après l’infestation, il est peu probable d’observer ces signes.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux positifs à Borrelia burgdorferi sensus lato (groupes contrôles et traités) seront euthanasiés en fin d’étude, car même si asymptomatique, il ne sera pas possible de les traiter (le traitement de la borreliose est long et contraignant pour les animaux). Ils ne pourront donc pas être réutilisés dans d’autres projets et ne pourront pas être proposés à l’adoption (il n’est pas possible de laisser des animaux porteurs de Borrelia burgdorferi sensus lato en extérieur, car ils pourraient infecter des tiques). Les animaux dont la négativité à Borrelia burgdorferi sensus lato sera avérée pourront être réutilisés dans ce même projet ou dans d’autres projets léger ou modéré après validation par un vétérinaire, ou proposés à l’adoption.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour pouvoir transmettre la maladie, la tique doit commencer un repas sanguin sur son hôte. De plus, pour pouvoir démontrer qu’un produit pharmaceutique parasiticide prévient de la transmission de la maladie par le vecteur, il faut que le produit pharmaceutique parasiticide soit appliqué sur l’espèce hôte au moment de l’infestation par les tiques. Le recours a l’animal est donc indispensable pour démontrer l’efficacité préventive contre la transmission de la maladie et recommandé d’un point de vue réglementaire.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun test n’a été utilisé. Le nombre d’animaux utilisés est évalué en prenant en compte tous les critères (exigences réglementaires, études précédentes, susceptibilité des animaux, données bibliographiques) pour réduire le risque d’étude non conclusive. Lorsque le statut des animaux le permet, les animaux utilisés peuvent être issus de procédures (légère ou modérée) antérieures. La réutilisation permet de réduire le nombre d’animaux utilisés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une période d’acclimatation systématique est prévue dans le but de limiter le stress et de stabiliser l’état physiologique. La durée optimale est de 7 jours. Des points limites spécifiques ont été définis afin de limiter le plus précocement possible la douleur des animaux. Ces critères sont en constante évolution pour les améliorer afin de réfleter au mieux l’expérience du terrain et l’état actuel des connaissances vétérinaires. Le personnel est compétent pour identifier des signes d’inconfort ou de douleur. Une anesthésie et une analgésie peuvent être réalisées lors de certains actes si nécessaire. Pour réduire l’inconfort provoqué par l’administration et/ou les prélèvements : – Des opérateurs qualifiés réalisent une contention adaptée. – En cas d’administration et/ou de prélèvements douloureux ou répétées, ou pouvant entrainer un stress important, une anesthésie et/ou une analgésie peuvent être réalisées – La zone de prélèvements peut évoluer – Pour les opérations d’infestations / comptage, une sédation et/ou une anesthésie peuvent être réalisées – Les animaux sont entrainés à la contention et aux méthodes de prélèvement afin de réduire le stress et l’inconfort lors de la réalisation des actes techniques. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’espèce et à l’âge pour maximiser leur confort et leur bien-être. Dans la majorité des cas, les animaux sont hébergés en groupe. Lors de la période d’hébergement individuel, les animaux conservent un contact visuel et olfactif entre eux et des enrichissements supplémentaires sont ajoutés. Les chiens ont à disposition des méthodes d’enrichissement adaptées afin de stimuler l’exercice physique et leurs activités cognitives. La réalisation de la procédure de validation du modèle permet de s’assurer que les tiques peuvent transmettre la maladie avant de commencer les études d’efficacité, et d’éviter ainsi des études non conclusives ayant pu utiliser un grand nombre d’animaux. De plus avant chaque début d’étude d’efficacité, la compatibilité des chiens au modèle est testée afin d’inclure uniquement des animaux compatibles avec l’attachement des tiques et éviter des études non conclusives. La Structure du Bien Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit de l’espèce cible. Les signes cliniques liés à la borreliose étants plus importants chez les chiens de moins de 3 mois. Des chiens adultes seront utilisés afin de limiter le risque de développer des signes cliniques.