Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-02-07 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-952687)
100 souris et rats vont être utilisé·es dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, une partie réutilisée pour la formation, une partie placée à l’adoption, le reste autopsié. Chaque animal subit des prélèvements de sang à la veine submentale, d’abord sous anesthésie puis, une fois le geste maîtrisé, sur animal vigile. Le projet met au point cette technique de prélèvement présentée comme moins invasive et vise à réduire l’anesthésie et le nombre d’animaux servant à former le personnel. Le porteur indique qu’aucune alternative n’existe pour une technique propre au modèle animal.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le but de ce projet est d‘évaluer la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement de sang chez le rat et la souris : le prélèvement sanguin à la veine submentale (« sous le menton « ). Cette nouvelle voie de prélèvement remplacerait et/ou compléterait le prélèvement sublingual et rétro-orbitale dans une démarche de raffinement générale des techniques de prélèvement sanguin en fonction de l’espèce (rat/souris), de l’âge de l’animal et de son statut (gestant par exemple) afin de disposer d’une technique moins invasive pour l’animal. Même si la technique de prélèvement est documentée et présentée par d’autres laboratoires, il est nécessaire d’évaluer en interne la possibilité de réaliser ces prélèvements en tenant compte des compétences techniques internes et des exigences en matière de qualité du sang recueilli.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice attendu de ce projet est de disposer d’une technique de prélèvement de sang répondant aux critères éthiques, la moins invasive possible pour l’animal et facile à réaliser techniquement. Celle-ci permettrait de raffiner les techniques actuellement en cours dans l’installation d’essai. A terme, cette technique ne nécessiterait pas systématiquement l’anesthésie de l’animal . De plus, comparer aux techniques actuelles, cette technique devrait permettre une utilisation moindre d’animaux pour la formation et le maintien des compétences.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à des prélèvements sanguins à la veine submentale . Dans un premier temps les animaux seront anesthésiés pour la mise en place de la technique de prelevement. La durée de cette procédure est comparable aux méthodes de prélèvements validées en interne : environ 2 minutes d’anesthésie suivi d’un prélèvement d’environ 1 minute et d’un réveil sous surveillance accompagné d’un point de compression. Dans un deuxième temps, lorsque le geste sera maitrisé, une évaluation de la technique sans anesthésie sera faite. Les volumes et la fréquence de ces prélèvements seront définis au fur et à mesure du déroulement du projet et pourront varier de la façon suivante : de 7.5% du volume sanguin total de l’animal 1 fois par semaine maximum (soit une période de récupération de 7 jours minimum entre chaque prélèvement) à 15% du volume sanguin total de l’animal 1 fois toutes les 4 semaines maximum (soit une période de récupération de 28 jours minimum entre chaque prélèvement). Le volume prélevé et la fréquence de ces prélèvements ne dépasseront pas les recommandations des publications éthiques.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La mise au point de cette technique de prélèvement de sang peut induire un léger inconfort lors de la contention, une douleur et un stress légers, des hématomes et/ou de légères blessures au point de prélèvement ainsi qu’une perte de sang un peu plus importante que prévue. L’anesthésie de l’animal permettra dans un premier temps d’atténuer ces nuisances puis ensuite au fur et à mesure de la maitrise de la technique ces nuissances auront tendance à diminuer voir à disparaitre rapidement et l’anesthésie ne sera plus nécessaire.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure ne nécéssite pas l’euthanasie systématique des animaux (sauf en cas de mal-être). Afin de permettre une diminution du nombre d’animaux utilisés dans le laboratoire, les animaux ne présentant aucun signe de mal être en fin de projet pourront être utilisés dans le projet formation et maintien des compétences du personnel ou gardés en vie pour être adoptés. D’autres animaux seront autopsiés en vue d’acte de formation ou pour prélever des organes utilisables pour le développement de méthodes ex-vivo(in-vitro). Cette décision est prise par le vétérinaire sanitaire, le responsable projet, le directeur d’étude ou la structure du bien être animal.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet portant sur une technique de prélèvement de sang spécifique au modèle animal, il n’existe pas d’alternative à l’utilisation animale.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette mise au point de technique se fera dans le respect des 3Rs avec un nombre restreint d’animaux qui seront commandés au fur et à mesure des tests. Ces animaux seront réceptionnés jeunes afin d’être utilisés tout au long de leur développement (jeune adulte à adulte, males et femlles) en respectant les volumes de prélèvements et les répétitions éthiquement acceptables. Une fois la technique maîtrisée, ces mêmes animaux pourront également être utilisés pour la formation technique et le maintien des compétences. Dans un premier temps, afin de réduire la douleur, les animaux seront anesthésiés jusqu’à la validation et la maitrise de la technique.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront hébergés en groupe et dans des cages adaptées avec un enrichissement du milieu approprié à leur espèce. Ils recevront une alimentation contrôlée dont la traçabilité est assurée. Dans un 1er temps, afin d’adapter le geste technique et de réduire le stress et la douleur éventuels, les animaux seront anesthésiés le temps du prélèvement. Une fois le geste technique maitrisé, des tests seront pratiqués sans anesthésie. Les animaux sont observés tous les jours (week-end compris). Ils sont pesés à intervalles réguliers pour vérifier leur croissance et leur bien-être. Les prélèvements de sang sont réalisés à la veine submentale, en respectant le volume et les périodes de récupération recommandés pour le bien-être animal. Les essais de contention et de prélèvements seront réalisés par des techniciens expérimentés. Un suivi journalier des animaux est réalisé et des points limites précoces ont été identifiés par le laboratoire pour éviter la souffrance de l’animal. Un suivi et un bilan du bien-être animal est réalisée par la structure du bien-être animal sur tous les projets.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat et la souris sont les espèces utilisées dans le laboratoire pour les études de toxicologie. Le but de ce projet est de raffiner les techniques de prélèvements de sang que nous utilisons dans ces études. Toutes les études de toxicologie nécessitant ce type de prélèvement de sang utilisent des rongeurs de 6-7 semaines jusqu’à 2 ans dont des femelles gestantes pour les études de toxicologie du développement. Ainsi, ce projet utilisera des animaux jeunes qui seront gardés pour évaluation de la technique aux différents stades de développement.