Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-07-03 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-196070)
Former des chirurgiens, des vétérinaires et des infirmières de bloc opératoire mobilise ici 500 cochons et 1 700 rats, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque séance chirurgicale dure de six à huit heures, un cochon pour trois étudiants, un rat par étudiant. Le porteur indique former 2 000 à 3 000 personnes par an, dont 20 % pratiquent des gestes sur un animal, et affirme avoir réduit de 71 % le nombre de cochons depuis l’acquisition de simulateurs. Il conclut que le recours à un organisme vivant reste « nécessaire » dans certaines circonstances, au nom du principe « jamais la première fois sur le patient ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but d’autoriser l’utilisation d’animaux dans le cadre des la formation des futurs médecins, chirurgiens, vétérinaires, scientifiques et professionnels de santé (infirmières de bloc opératoire). Depuis la création de notre structure de formation, une grande reflexion est menée pour réduire au maximum le nombre d’animaux utilisés. Ainsi, nous avons développé des modèles ex-vivo (chirurgie cardiaque, ophtalmologie, microchirurgie…) permettant de s’affranchir de l’utilisation d’animaux vivants. Nous nous sommes dotés également d’une vingtaine de simulateurs numériques dans presque toutes les spécialités chirurgicales dans le but aussi de réduire le nombre d’animaux. Néanmoins, l’utilisation d’un organisme vivant qui reproduit au plus juste les sensations, la compléxité et le stress du bloc opératoire est encore nécessaire dans certaines circonstances. L’HAS (Haute Autorité de Santé) a dicté le principe éthique qui régit notre activité : « jamais la première fois sur le patient ». Ainsi afin de former au mieux les chirurgiens, médecins, vétérinaires ou paramédicaux (infirmières), nous utilisons des modèles porcins ou murins qui permettent aux aprenants de réaliser des gestes complexes qui ne sont pas modélisés sur simulateurs. Ce projet se déroule dans 2 établissements utilisateurs (EU2 hébergeur et EU1 chirurgie)
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En médecine comme dans d’autres professions, le risque d’erreur augmente avec le manque d’expérience. La simulation représente un outil pédagogique efficace permettant aux professionnels de santé d’acquérir de l’expérience sans risque pour le patient, et ainsi de respecter l’impératif éthique rappelé par la HAS : « Jamais la première fois sur le patient ». Elle peut être utilisée à la fois en formation initiale, afin de permettre aux jeunes et aux futurs professionnels d’acquérir de l’expérience, et lors d’une formation continue pour des professionnels plus expérimentés qui souhaiteraient remettre à niveau certaines compétences ou techniques utilisant une technologies nouvelle. Elle peut être également ciblée, y compris dans le cadre de procédures techniques, sur le travail en équipe (exemple : chirurgien et infirmier de bloc opératoire). Les preuves de l’efficacité de la simulation comme outil permettant d’acquérir de l’expérience en médecine sont nombreuses. Cette expérience acquise permet à son tour de réduire le risque d’erreur et d’événements indésirables chez les patients. Quelques exemples : en chirurgie, l’apprentissage sur simulateur a montré son efficacité quant à la diminution du risque de complications postopératoires et de durée d’hospitalisation lors des interventions par laparoscopie pour hernie inguinale. Les cholécystectomies par laparoscopie sont aussi associées à moins d’erreurs et à un meilleur respect des tissus durant l’opération si l’opérateur a été formé sur simulateur. En ophtalmologie, un enseignement structuré comprenant de la simulation permet de réduire les complications postopératoires faisant suite à une chirurgie de la cataracte. Enfin, le risque de pneumothorax secondaire à une ponction pleurale est réduit lorsque l’opérateur a été préalablement formé sur simulateur.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Induction de l’anesthésie par injection en intra musculaire de l’anesthésiant (durée 2 minutes dans l’EU2). Procédures chirurgicales diverses en fonction de la spécialité enseignée (durée : 6 à 8h dans l’EU1).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Stress du au changement d’hébergement entre l’éleveur et l’animalerie (1 semaine de stabulation). Douleur et stress à l’induction de l’anesthésie due à la piqure (durée 5 minutes).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont mis à mort car les multiples opérations de chirurgie subies ne permettent pas la survie de l’animal.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il existe des méthodes de simulation chirurgicale permettant de remplacer les animaux destinés aux formations. Nous avons pris en compte cette approche en disposant et en nous équipant de nombreux simulateurs. Cependant, un certain nombre de gestes ne peuvent être acquis et validés que sur un modèle opératoire proche de la clinique. La réalisation d’opération sur des animaux anesthésiés permet la visualisation in situ de la qualité des interventions et les complications sur l’organisme entier. En fin de parcours pédagogique seulement et pour les spécialités où pédagogiquement cela apporte une plus-value, les étudiants/stagiaires peuvent appliquer ces procédures sur l’animal afin d’appréhender l’opération avec tout la complexité d’un organisme entier. Par exemple, La réalisation de techniques microchirurgicales s’effectue d’abord sur des prothèses en silicone pour acquérir les 1ers gestes de microchirurgie puis sur animaux anesthésiés ce qui permet la visualisation in situ de la qualité des sutures (étanchéité, perfusion, fuite, coagulation,…). Le modèle porcin permet l’application de techniques chirurgicales complexes et le perfectionnement du personnel dans de très nombreuses spécialtités telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie thoracique, la chirurgie vasculaire, la chirurgie digestive, la chirurgie urologique, la chirurgie gynécologique, la chirurgie pédiatrique, la chirurgie orthopédique et la neurochirurgie. La microchirurgie, qui est la réalisation sous microscope de surtures vasculaires et nerveuses, est une spécialisation complémentaire qui sera enseignée sur modèle murin (rat). Afin de réduire au maximum l’utilisation des animaux, le nombre est défini selon le nombre d’étudiants. L’enseignement sera de bonne qualité avec 1 modèle porcin pour 3 étudiants pour la chirurgie générale, et 1 rat/personne dans le cadre d’une formation spécifique microchirurgie.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations proposées doivent permettre aux apprenants (personnel médical et paramédical : chirurgiens, médecins, infirmières, internes en chirurgie, vétérinaires et scientifiques) d’acquérir la pratique des différentes techniques chirurgicales (acquisition d’une gestuelle sûre et précise, augmentation de la rapidité de réalisation des opérations en clinique) et une utilisation efficace du matériel de chirurgie, de microchirurgie, de chirurgie robotique et du bloc opératoire en général. Dans un but de reduction, les enseignements pratiques sont tout d’abord dispensés : 1- sur simulateurs numériques qui reproduisent virtuellement une partie des opérations chirurgicales de différentes spécialités, afin d’initier l’apprentissage des gestes de base 2- sur pièces artificielles (peau artificielle, tubes silicone…), et 3-sur pièces anatomiques (coeurs, pieds de cochons, vessies, reins, colons, yeux issus de la boucherie ou prélevés sur des animaux en fin d’expérimentation) ce qui permet de réduire considérablement le nombre d’animaux. Par exemple, depuis l’acquisition des simulateurs, le nombre de cochons utilisés pour la formation a été réduit de 71%. L’enseignement sera de bonne qualité avec 1 cochon pour 3 étudiants pour la chirurgie en générale, et 1 rat/séance/étudiant pour la microchirurgie. Nous formons 2000 à 3000 personnes par an mais seulement 20% réalisent des gestes sur animal.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les différentes espèces sont hébergées en groupe et avec un enrichissement adapté : pour les rats : tunnels et buchettes, pour les cochons : balles et mordillos. Nous avons mis en place des points limites suffisamment prédictifs afin déviter toute souffrance de l’animal. Toutes les opérations chirurgicales sont réalisées sous anesthésie générale avec prise en charge de la douleur par administration d’un traitement antalgique en continu sans reprise de conscience avant leur euthanasie en fin de séance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous travaillons avec des cochons : 3-6 mois pour avoir des animaux entre 30 et 50kg pour une similitude au niveau anatomique, hémodynamique et physiologiques par rapport à l’homme mais aussi avec des rats : 8-11 semaines selon la souche pour avoir des animaux d’environ 350g pour une similitude anatomique des vaisseaux et des nerfs en terme de taille comparable à l’homme (chirurgie de la main, chirurgie maxillo faciale, chirurgie ophtalmologique).