Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2026-05-22 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-847263)
Nourris pendant 84 jours avec un aliment volontairement contaminé par des mycotoxines, 300 tilapias vont être utilisés dans des procédures d’un niveau de souffrance léger à modéré, tous tués à l’issue. La contamination peut provoquer perte de poids, refus de s’alimenter, gonflement du ventre et inflammation de l’anus, pour tester un additif détoxifiant. Le porteur reconnaît que l’étude vise l’enregistrement commercial du produit en Amérique latine, requis par la réglementation. Le nombre de poissons est présenté comme issu de « calculs statistiques détaillés » qui ne sont pas rapportés.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
À l’échelle mondiale, les mycotoxines constituent un des risques majeurs pour la sécurité alimentaire touchant les cultures, les aliments pour animaux et la santé animale et humaine. Une exposition aiguë ou chronique peut provoquer des effets délétères chez l’humain et chez l’animal, incluant des troubles gastro-intestinaux, rénaux, immunitaires ou carcinogènes. Les cultures agricoles sont fréquemment contaminées par plusieurs mycotoxines, renforçant la toxicité via des effets synergiques. Les données issues d’une étude mondiale montrent que 70 % des échantillons agricoles contiennent plusieurs mycotoxines et qu’une proportion importante franchit les seuils de risques zootechniques. Dans les secteurs de l’élevage, l’impact économique est considérable. En effet, les mycotoxines compromettent la croissance, la fertilité, l’immunité et la productivité des animaux. Les pertes économiques globales liées aux mycotoxines sont estimées à plusieurs centaines de millions de dollars par an dans les chaînes de valeur agricoles et agroalimentaires. L’aquaculture est également touchée, avec une exposition croissante aux aflatoxines, fumonisines et trichothécènes qui coexistent dans les farines végétales utilisées pour l’alimentation, notamment dans les régions d’Asie-Pacifique qui sont fortement contaminées. Il existe une gamme de produits représentant la solution la plus avancée pour préserver la santé et la performance des animaux en désactivant les mycotoxines qui contaminent les aliments destinés aux animaux d’élevage. Par le biais de trois modes d’actions (adsorption, biotransformation et bioprotection), ces produits détoxifiants assurent une protection ciblée, irréversible et immédiate contre les mycotoxines (fumonisine, deoxynivalenole). La dernière innovation de la gamme de produits détoxifiants conserve toutes les stratégies de détoxification de la gamme précédente tout en introduisant une nouvelle approche de biotransformation enzymatique ciblant les ochratoxines. Ce projet visant à tester l’efficacité et la sureté fonctionnelle de ce nouveau produit, permettra d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché du produit
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Ce projet permettra l’enregistrement du produit dans les régions d’Amérique Latine et donc la mise à disposition du produit le plus récent et le plus efficace pour gérer les risques liés aux mycotoxines dans l’industrie de l’élevage. L’introduction d’un produit détoxifiant dans l’aquaculture latino-américaine offre un avantage car il s’adresse à l’un des problèmes les plus fréquents retrouvés dans les régions tropicales comme le Brésil qui est la contamination des aliments pour animaux par des toxines fongiques. En effet, les températures élevées et l’humidité favorisent la prolifération des toxines, ce qui augmente considérablement leur présence dans les matières premières végétales telles que le maïs et le soja, largement utilisées dans l’alimentation aquacole. De plus, même à de faibles doses, les mycotoxines provoquent une immunosuppression, des lésions hépatiques et rénales et une plus grande sensibilité aux infections, réduisant ainsi les performances des poissons d’élevage. L’impact économique est significatif, d’autant plus que les aliments représentent environ 60 % du coût total de production dans les systèmes intensifs et super intensifs. Réduire la charge toxique dans l’alimentation à l’aide d’un détoxifiant permet non seulement d’éviter les pertes, mais aussi d’optimiser l’efficacité alimentaire et d’améliorer l’uniformité des lots. Par ailleurs, certaines mycotoxines peuvent être transférées aux tissus animaux en cas d’exposition prolongée, ce qui représente un risque pour la chaîne alimentaire humaine. Avec la croissance de l’aquaculture comme pilier pour répondre à la demande mondiale en protéines, et le Brésil s’imposant comme l’un des plus grands producteurs de tilapia en Amérique Latine, disposer d’un produit détoxifiant permet de garantir des normes sanitaires plus strictes, et facilite l’accès à des marchés exigeants. Enfin, l’utilisation d’un produit détoxifiant s’inscrit dans une politique plus écoresponsable. En effet, il favorise la transition vers des régimes alimentaires aquacoles plus durables en sécurisant l’utilisation des matières premières végétales en remplacement des ingrédients d’origine marine (farine de poisson). En Amérique latine, où les défis liés au stockage, au transport et à la variabilité climatique sont importants, ce type de produit devient un allié stratégique pour limiter les pertes économiques et garantir la résilience du système aquacole.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Les animaux seront soumis à la procédure pour une durée de 84 jours. Sorties hors de l’eau pour la pesée des poissons par groupe (7 fois en 12 semaines, moins de 30 secondes) Prises de sang unitaires (durée 30 secondes). Un volume sanguin supérieur à 10% du volume sanguin circulant sera prélevé car les poissons seront immédiatement mis à mort (durée 1 seconde). .
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Les animaux seront nourris avec un aliment standard répondant à leurs besoins nutritionnels et supplémenté en mycotoxines et en enzymes détoxifiantes pendant 84 jours après une semaine d’acclimatation. [[Les mycotoxines ajoutées artificiellement dans l’aliment peuvent influencer la santé et la qualité de vie des animaux caractérisées par une perte de poids, un refus de s’alimenter, des changements d’apparence (gonflements du ventre, inflammation de l’anus), une détérioration de la barrière intestinale, une immunosuppression. Stress dû à la capture et à la sortie des bassins pour la pesée. Douleur transitoire à l’endroit du prélèvement de sang réalisé une fois par animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Tous les animaux entrant dans la procédure expérimentale seront mis à mort soit afin de réaliser des prélèvements biologiques soit parce qu’ils ne peuvent pas être réutilisés ou replacés en raison de leur exposition aux mycotoxines. Les différents prélèvements permettront de démontrer l’efficacité du mélange d’enzymes détoxifiantes en comparaison avec les différents groupes contrôles, et que la santé des animaux n’est pas affectée.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Au moment de la délivrance de cette autorisation de projet, il n’existe pas de modèle in vitro ou in silico capable de mimer l’intégralité des fonctions cellulaires et physiologiques sollicitées par les poissons lorsqu’ils sont affectés par les mycotoxines. De plus l’évaluation d’un additif alimentaire, implique de connaitre son mode d’action chez l’animal auquel il est destiné impliquant l’utilisation d’animaux vivants. Enfin, cette procédure est nécessaire car l’enregistrement d’un additif alimentaire requis par la loi nécessite la réalisation d’une étude in -vivo.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Des calculs statistiques détaillés ont été réalisés afin de déterminer le nombre d’animaux adéquat pour ce projet. Le nombre d’animaux à utiliser permettra d’apporter de bonnes conditions d’élevage en favorisant une hiérarchie sociale essentielle au bien-être des animaux et d’obtenir des données scientifiquement robustes. Des analyses post-mortem seront réalisées sur les tissus de chaque animal afin de générer le maximum d’informations possibles par animal.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
[[Un minimum de deux observations quotidiennes des animaux est réalisé afin de détecter prématurément des signes cliniques de dommages corporels qui sont suivis au moyen d’une grille de score spécifique et adaptée à la procédure.]]. Les conditions d’hébergement des animaux sont définies afin que la densité des animaux par bassin, les paramètres environnementaux (température, pH) l’enrichissement des bassins (couvercle semi opaque pour simuler un refuge, aérateur pour stimuler les poissons) ou encore la qualité d’eau procurent le maximum de confort aux animaux, et répondent à la législation en vigueur. Aucun animal ne restera isolé sans contact visuel ou tactile avec ses congénères, ceci afin de réduire l’angoisse et le stress des animaux. Avant toute manipulation (pesée ou prélèvement) au cours de cette étude, les tilapias sont anesthésiés. La capture et le stress dus à la sortie des bassins sont réduits par une manipulation délicate des animaux par les applicateurs lors des pesées et des prises de sang. Les conditions expérimentales sont également raffinées par un séchage modéré des poissons, le port de gants, l’utilisation d’une mousse humide pour faire reposer l’animal sur un support de contention adapté, d’un point de pression sur le site de prélèvement comme décrit dans une procédure interne qui définit le volume limite de prélèvement sanguin et les périodes de récupération nécessaires.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
L’espèce est choisie en fonction de la pertinence de la région d’enregistrement du produit. , Le tilapia est un poisson peu exigeant, résistant aux conditions d’élevage, aux maladies, avec un taux de croissance élevée. Il est particulièrement adapté aux conditions climatiques et environnementales tropicales. Néanmoins, le tilapia, comme poisson d’eau chaude est la principale espèce exposée aux risques liés aux mycotoxines en Amérique latine et au Brésil et le deuxième plus important groupe de poissons mis en élevage après les carpes. Dans ce projet, l’espèce Oreochromis aureus du genre mâle sera utilisée. Les additifs alimentaires dont l’activité détoxifiante veut être confirmée, chez cette espèce, sont destinés à être incorporés dans les rations alimentaires distribuées aux tilapias. [[Au début de l’étude, les tilapias pèseront 80 g, ce qui correspond à un stade juvénile avancé / pré adulte. Les tilapias de 80 g se trouvent dans un stade où les organes cibles des mycotoxines (foie, intestin, gonades) sont fonctionnels mais encore en maturation, ce qui augmente la sensibilité aux perturbations métaboliques. La croissance est exponentielle, permettant une détection claire des effets chroniques des mycotoxines sur les performances zootechniques, l’efficience alimentaire ou les indices corporels. En terminant l’étude avec un poids supérieur à 350 g, les poissons atteindront un stade sub-adulte proche du poids commercial, un niveau de développement où les organes sont pleinement formés, permettant une évaluation complète des effets toxiques. Ce choix garantit que l’exposition couvre l’ensemble de la phase juvénile à sub-adulte, une fenêtre critique de développement durant laquelle les mycotoxines peuvent provoquer des effets physiologiques détectables et pertinents pour l’aquaculture.