Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-11-21 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-080404)
16 cochons vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. On leur pratique une chirurgie pour interrompre la continuité digestive et créer une stomie, puis un rétablissement par voie endoscopique ou chirurgicale, avant prélèvement des tissus. Le porteur reconnaît que des simulateurs existent pour apprendre la pose des prothèses, mais juge le modèle animal indispensable pour le suivi dans le temps. La première phase sert aussi à la formation d’internes de chirurgie.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Environ 4000 patients sont opérés annuellement en France d’une intervention de Hartmann, dont 80% par chirurgie ouverte, souvent dans le dans le cadre de l’urgence, pour diverses pathologies entraînant une lésion du côlon. Cette intervention consiste à retirer la partie du côlon lésée. La partie basse, le rectum, est refermée (et reste en place dans l’abdomen), et le côlon, en partie haute est relié à l’extérieur du corps via une stomie pour l’évacuation des selles. Cette intervention est généralement réalisée dans le cas où les risques de complications sont trop importants pour réaliser dès la première chirurgie la connexion entre le côlon et le rectum (anastomose). La stomie pratiquée est théoriquement temporaire et le rétablissement de la continuité digestive se fait dans un second temps qui va néanmoins nécessiter une nouvelle opération en chirurgie ouverte. Cependant, compte tenu de la fragilité des patients, moins d’un patient sur deux sera candidat à cette opération, avec des risques supplémentaires. Très récemment, l’endoscopie digestive a permis dans diverses indications de réaliser des anastomoses digestives par voie endoscopique. Cette technique d’anastomose endoscopique a été largement évaluée dans les maladies de l’intestin grêle ou de la voie biliaire principale. Devant le caractère invasif de cette opération de rétablissement de continuité digestive, et avec les progrès des techniques d’écho-endoscopie (échographie sous endoscopie) thérapeutique, les objectifs de ce projet de recherche sont : – De créer un modèle expérimental de colostomie temporaire (intervention de Hartmann) – D’évaluer la faisabilité des anastomoses colorectales par voie endoscopique, au moyen de prothèses permettant l’apposition du côlon et du rectum – De définir les facteurs pronostiques de succès et d’échec de la technique d’anastomose colorectale endoscopique – De comparer la faisabilité et l’efficacité des anastomoses colorectales réalisées en fonction de deux techniques : écho-endoscopie versus chirurgie Par ailleurs, au sein de ce projet, la première phase de chirurgie (intervention de Hartmann), étant une pratique relativement courante, elle pourra également permettre la participation d’internes de chirurgie. Ceci sera fait avec la participation d’un médecin sénior, ce qui permettra de l’inclure dans leur cursus de formation pédagogique chirurgicale.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit d’une étude pilote in vivo sur modèle expérimental animal portant sur la faisabilité d’une nouvelle technique mini-invasive. Les perspectives sont l’établissement d’un protocole standardisé de la réalisation endoscopique d’anastomose colorectale, avant d’envisager en cas de succès une plus grosse série d’animaux. Cette seconde cohorte permettra de définir plus précisément les facteurs de succès et d’échec de la technique, afin d’identifier quels patients humains pourront par la suite entre candidats à un rétablissement de continuité par endoscopie. Les impacts attendus et les perspectives sont multiples : il s’agit en priorité de pouvoir proposer, après réalisation d’une expérimentation prospective chez l’homme en cas de succès, à des patients aux antécédents lourds une prise en charge moins invasive, et de limiter le risque de ré-intervention pour sténose ou fistule anastomotique.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront tous soumis à une procédure chirurgicale destinée interrompre la continuité digestive et à créer la stomie (durée 1h-1h30). Un lot d’animaux sera ensuite traité par voie endoscopique (durée 40 min environ), l’autre lot le sera par voie chirurgicale (1 heure environ).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Du stress et de l’angoisse peuvent être présents. Une stomie sera pratiquée (abouchement du côlon à l’extérieur du corps), qui sera effectuée en position ventrale plutôt que latérale pour limiter la gêne pour l’animal. Une mise à jeûn des animaux ainsi qu’un lavage intestinal (par prise de médicament) doit être effectuée pour réaliser les manipulations dans les meilleures conditions en limitant les risques pour l’animal. Des risques de blessures entre individus sont envisagés en post-opératoire, notamment au niveau des sutures. Une surveillance particulière sera effectuée ainsi qu’une possibilité d’isolement le temps de la cicatrisation.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort en fin de procédure à des fins d’analyse des tissus traités pour rétablir la continuité digestive.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des modèles de simulation (virtuel, mécanique ou sur organe isolé) existent pour apprendre la technique de pose des prothèses utilisées dans ce projet. Cependant, l’objectif étant l’étude de la faisabilité de cette procédure, cela nécessite un suivi dans le temps, et ainsi l’utilisation d’un modèle animal est indispensable.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux a été réduit au minimum concernant les procédures les mieux maitrisées (3 anastomoses colorectales manuelles et 3 anastomoses mécaniques). La participation d’internes de chirurgie (sous la surveillance de médecins séniors) pendant la première phase chirurgicale leur permet de se former aux techniques évoquées précédemment sur un modèle vivant utilisé en formation et ce, sans utilisation d’animaux supplémentaires.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront hébergés dans le respect du bien-être animal. Les animaux seront gardés pendant une période d’acclimatation de 2 jours minimum entre leur entrée dans l’animalerie et leur première entrée en procédure. Ils seront suivis quotidiennement et leur état de santé sera évalué tout au long du protocole expérimental. Leur environnement sera enrichi (ballon, jouets divers ) pour leur permettre d’exprimer des comportements normaux. Dans la mesure du possible, les animaux seront hébergés par groupes stables afin de favoriser les interactions. Les protocoles chirurgicaux se feront sous anesthésie générale et analgésie. L’analgésie pourra accompagner l’animal en post-opératoire pour éviter toute souffrance inutile.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est un modèle animal dont l’anatomie digestive est particulièrement proche de l’anatomie humaine. Il constitue le modèle de référence pour la formation et la recherche depuis de nombreuses années. Animaux âgés de 3 à 6 mois à leur arrivée afin qu’ils présentent une corpulence suffisante pour l’utilisation du même type de matériel que pour un humain adulte.