Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-28 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-092669)
4 chevaux vont être utilisés comme donneurs de sang pendant dix à vingt ans, avec une adoption envisagée à la fin, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Ils subissent des prélèvements sanguins répétés sur animal vigile, jusqu’à 35 litres par an, pouvant provoquer déshydratation, apathie et perte de poids. Le sang collecté sert à fabriquer deux médicaments vétérinaires commercialisés en Europe. Le porteur indique qu’il n’existe « pas de méthode de remplacement » et précise que les chevaux pourront être tués en cas de contamination ou de dégradation de leur état.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les boiteries associées à des problèmes ostéo-articulaires dégénératifs non-infectieux et des lésions tendineuses ou ligamentaires chez le cheval représentent un problème de santé mondial d’envergure qui compromet la carrière sportive de nombreux chevaux et/ou le bien-être animal. De nombreux traitements vétérinaires médicaux indiqués pour ces pathologies présentent des limites : effets secondaires, réduction des symptômes sans prévention d’une nouvelle dégradation de la lésion, absence de régénération tissulaire, lésion du cartilage, temps d’attente avant compétitions,… Ce projet permettra la mise en place d’un deuxième site de chevaux donneurs de sang afin de sécuriser l’approvisionnement des médicaments vétérinaires titulaires d’une autorisation de mise sur le marché en Europe.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra de sécuriser l’approvisionnement de deux médicaments vétérinaires commercialisés en Europe avec la mise en place d’un deuxième site de chevaux donneurs de sang. En fournissant la matière première (sang de cheval), ce projet permettra permettant la fabrication des médicaments vétérinaire qui permet le traitement de l’inflammation articulaire chez le cheval et de réduire la boiterie associée, ainsi que la cicatrisation des blessures des tendons et des ligaments suspenseurs chez les chevaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont soumis à des prélèvements sanguins uniquement. Les prélèvements s’effectuent sur des animaux vigiles. les prélèvements peuvent s’effectuer avec une 1 semaine de repos minimum et allant jusqu’à 4 semaines. Une durée de 30 minutes est prévue par litre de sang.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des prélèvements sanguins seront effectués sur les chevaux à des fréquences régulières dans un espace dédié. Les contentions liées à ces prélèvements peuvent générer du stress chez les animaux. Des prélèvements volumineux et répétés pourraient entraîner dans la foulée du prélèvement sanguin des symptômes d’intensité faible à modérée comme : une déshydratation, de l’apathie, une diminution de l’hématocrite et/ou de façon plus chronique une perte de poids.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
À la fin de la période d’utilisation du cheval (entre 10 et 20 ans), si le cheval présente un bon état physique/clinique, il pourra être (sur décision du vétérinaire désigné) mis à l’adoption. Cependant, les chevaux pourront éventuellement être mis à mort pour autopsie, prélèvements d’organes ou de tissus et analyses complémentaires : – En cas de positivité à un des pathogènes spécifiques de la liste d’exclusion et si seulement des examens complémentaires post-mortem sont nécessaires. – En cas d’une détérioration anormale de l’état clinique de l’animal, et si suite à un examen clinique de l’animal par un vétérinaire, des points limites sévères sont atteints.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’y a pas de méthode de remplacement à ce jour (médicament avec AMM et commercialisé en Europe).
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un total de 4 chevaux, incluant les périodes de quarantaine et de qualification des chevaux, est nécessaire pour avoir à minima 2 chevaux qualifiés par an pour les prélèvements sanguins dans le but d’atteindre une production de 35L de sang par an progressivement. Afin de réduire le nombre total d’animaux utilisés, les chevaux seront gardés le plus longtemps possible (environ entre 10 et 20 ans) si leurs statut sanitaire et condition physique leur permettent de rester qualifiés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chevaux pourront être isolés physiquement de leurs congénères pendant des périodes de quarantaine mais continueront à avoir un contact visuel et auditif avec eux. Afin de diminuer le stress généré pendant cet isolement, un contact quotidien avec l’Homme sera poursuivi. Une période d’acclimatation systématique avant prélèvement sanguin est prévue dans le but de limiter leur stress. Un entrainement aux différentes conditions nécessaires aux actes sera mis en place : acceptation du licol, marche en longe, habituation à la zone dédiée de prélèvements sanguins et plus particulièrement au travail. Cet entrainement sera effectué de façon progressive avec du renforcement positif (récompenses : friandises, caresses et ou clicker). Les animaux sont observés quotidiennement, ou plus si jugé nécessaire, ce qui permet de détecter tout signe comportemental anormal et ou toute anomalie clinique non attendue. En cas de déviation de l’état normal d’un animal, le vétérinaire désigné ou le vétérinaire d’astreinte, décidera d’augmenter les fréquences d’observations, d’isoler l’animal (e.g. : paddock isolé ou infirmerie) et ou d’envisager un traitement pour soulager l’animal. Des points limites seront définis pour apporter des soins adaptés ou un arrêt temporaire des prélèvements sanguins avec d’autres soins ou une euthanasie si nécessaire. Du fourrage sera distribué de façon ad libitum et des concentrés seront ajoutés en cas de prélèvements volumineux répétés dans le temps et ou de perte d’état d’embonpoint. Les chevaux pourront boire avant et après le prélèvement. Des solutions de réhydratation pourront être administrées après un prélèvement en cas de déshydratation. Un hématocrite de contrôle sera effectué après les prélèvements supérieur à 2,5L. En cas d’hématocrite inférieur à 25 pourcents, des mesures seront mises-en-place : réhydratation orale ou systémique du cheval, traitement adapté, distribution de concentrés, isolement du cheval. Des mesures aseptiques seront mises en place pour la réalisation des prélèvements sanguins, le personnel sera formé et qualifié pour effectuer ces gestes techniques, une alternance de ponction des veines jugulaires sera mise en place. La Structure du Bien Être Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Espèce cible des pathologies traitées. Les chevaux utilisés : sont nés et élevés en Europe ; ont entre 3 et 10 ans (pour la production de cellule-souches) ou 20 ans (pour la production de diluant) ; doivent être indemnes de toute anomalie clinique et d’une liste de plus de 20 pathogènes spécifiques.