Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-09-19 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-272871)
20 porcs vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque animal subit une intervention chirurgicale abdominale par laparoscopie (ablation de la vésicule, résection du foie, du côlon ou de l’intestin), non pour le soigner mais pour comparer des dispositifs d’aspiration des fumées chirurgicales, potentiellement toxiques pour les soignants humains. Le porteur justifie le recours au porc par les similitudes anatomiques de sa cavité abdominale avec celle de l’humain, en indiquant que le volume d’un petit animal ne permettrait pas ce type d’intervention. Les bénéfices annoncés visent la mise au point de normes d’efficacité transposables aux blocs opératoires humains.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
comparer l’efficacité de plusieurs dispositifs commercialisés pour l’élimination des aérosols chirurgicaux en laparoscopie, potentiellement toxiques pour l’homme
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette première étude permettra de donner un premier aperçu de l’utilité des différentes méthodes d’extraction des fumées opératoires et de la concentration résiduelle de ces dernières dans l’atmosphère du bloc opératoire. Nous pourrons ensuite développer une technique de mesure fiable, transposable dans les blocs opératoires humains et essayer d’établir des normes d’efficacité des divers procédés utilisés pour limiter la diffusion des fumées opératoires
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis une seule fois à une intervention sous anethésie générale : cholecystectomie ou résection hépatique mineure ou résection colique ou résection d’intestin grêle proximal ou résection d’intestin grêle distal. A la fin de l’intervention, l’animal ne sera pas réveillé et euthanasié par l’administration d’un barbiturique.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit d’une procédure à la fin de laquelle les animaux seront sacrifiés, sous anesthésie générale profonde. Ils ne seront soumis avant l’intervention qu’à une privation de nourriture pendant 12h avec accès libre à l’eau. Ensuite les interventions se dérouleront sous anesthésie générale et analgésie adaptée et la mise à mort sera effectuée à la fin de la procédure.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Notre projet comporte des procédures chirurgicales qui pourraient être délétères par la suite pour les animaux de l’étude. Ces animaux seront donc euthanasiés à la fin de la procédure.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous ne pouvons pas comparer les mesures de concentration des fumées chirurgicales dans un modèle ex vivo, l’utilisation d’un modèle animal est indispensable pour reproduire la cavité péritonéale humide et respecter les caractéristiques de la ventilation mécanique et le milieu chaud et humide fermé de manière imparfaite (fuites autour des trocarts). Le volume de la cavité péritonéale chez le petit animal ne permet pas de réaliser ce type d’intervention. Les instruments et les insufflateurs de chirurgie laparoscopique ne sont pas adaptés pour un si petit volume et les trocarts d’accès ne peuvent pas être utilisés chez le petit animal. Nous avons choisi le modèle porcin du fait de sa disponibilité et de ses nombreuses similitudes anatomiques avec l’homme, notamment sont système digestif.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
nous avons limité le nombre d’animaux au plus juste pour avoir des résultats statistiquement exploitables. Nous utiliserons 20 animaux (4 groupes de 5 seront comparés). Nous nous sommes basés sur l’étude pivot faite in vitro et en utilisant les différences observées dans cette étude, nous utiliserons des tests conçus pour les petits effectifs, notamment les tests exacts (Fisher). En nous basant sur les données de mesure de particules induite par la fumée chirurgicale in vitro, nous avons ainsi calculé la taille minimale d’un groupe de 5 animaux afin de respecter un niveau de signification de 95% et une puissance de 80%.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
les animaux seront dans des cases spacieuses contiguës avec des parois ajourées permettant le contact visuel entre les animaux et ils ne seront gardés en box de préanesthésie que la veille de l’intervention. Nous n’avons aucun intérêt à exposer les animaux à un stress avant ou pendant l’intervention. La fréquence cardiaque sera enregistrée tout le long des interventions. En cas d’accélération du rythme cardiaque, sans perte sanguine associée, nous allons renforcer le traitement antalgique. En cas de tachycardie supérieure à 170 battements par minute, persistante, au-delà de 5 minutes, malgré l’administration d’analgésiques, nous allons procéder à l’euthanasie (point limite). Mais nos procédures ne devraient pas être particulièrement douloureuses, elles reproduisent des interventions courantes chez l’homme sous anesthésie générale.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est une espèce animale classiquement utilisée pour les études de pharmacocinétique de la chimiothérapie intrapéritonéale. L’anatomie digestive et les dimensions de la cavité péritonéale, similaires à l’homme, permettent de tester au mieux les modalités de diffusion péritonéale et extrapéritonéales des fumées chirurgicales. Le volume d’insufflation est similaire à l’homme et les instruments chirurgicaux et les dispositifs d’aspiration de la fumée disponible sur le marché humain peuvent être utilisés tels quels. Le porcelet (40Kg, 3-4 mois) est l’espèce modèle la plus usitée car le volume et la texture du péritoine de la cavité péritonéale est similaire à l’homme et nous permet d’appréhender au mieux les contraintes de volume en fonction de différents type de chirurgie et des systèmes de section-coagulation