Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-06-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-326627)
2 250 souris vont être utilisées, toutes tuées à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque souris reçoit des injections répétées d’antigènes, parfois avec l’adjuvant complet de Freund, et subit un ou plusieurs prélèvements sanguins à la veine sous-mandibulaire, pour produire des anticorps destinés à des tests de diagnostic et à des médicaments. Le porteur décrit comme nuisances les injections, les prélèvements et l’euthanasie au CO2 en fin d’étude. Sur le remplacement et la réduction, il renvoie à un engagement écrit du client, qui atteste sous-traiter seulement ce qui ne peut être réalisé in vitro et n’utiliser que le nombre d’animaux « nécessaire ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces études d’immunisation sont utilisés à des fins scientifiques et médicales. Les applications de ces études peuvent être diverses comme : -Fabrication de tests de diagnostic permettant la détection de maladies en médecine humaine -Préparation de médicaments pour usage en médecine humaine (médicaments biologiques) -Applications diverses en recherche et développement
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces études d’immunisations sont utilisées à des fins scientifiques et médicales. Les applications de ces études peuvent être diverses – comme : -Fabrication de tests de diagnostic permettant la détection de maladies en médecine humaine -Préparation de médicaments pour usage en médecine humaine. Les bénéfices sont donc : Fabrication de tests de diagnostic permettant la détection de maladies en médecine humaine -Préparation de médicaments pour usage en médecine humaine (médicaments biologiques) -Applications diverses en recherche et développement.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Injections auxquelles les animaux vigiles pourraient être soumis (voies et volumes) : Sous cutanée : volume maximum sans adjuvant : 0,5ml, 4 sites max volume maximum avec adjuvant, injection primaire : 0,1ml/site, 4 sites max volume maximum avec adjuvant, injection subséquente (*) : 0,5ml/site, 4 sites max (*) : le nombre d’injection subséquentes peut varier en fonction du projet (durée du projet, demande du scientifique et type de produit). Par expérience, la nécessité de pratiquer plus de 4 injections subséquentes est très peu fréquente. Intra musculaire (*) : volume maximum sans adjuvant : 0,05ml/site, 2 sites max volume maximum avec adjuvant, injection primaire : 0,05ml/site, 2 sites max volume maximum avec adjuvant, injection subséquente (**): 0,05ml/site, 2 sites max (*) Si utilisation de l’adjuvant complet de Freund (CFA), le scientifique devra justifier par écrit avant le début de la procédure. (**) : le nombre d’injection subséquentes peut varier en fonction du projet (durée du projet, demande du scientifique et type de produit). Par expérience, la nécessité de pratiquer plus de 2 injections subséquentes est très peu fréquente. Intra péritonéale : volume maximum sans adjuvant : 1ml Intra veineuse : volume maximum sans adjuvant : 0,2 ml Voie de prélèvements possible sur animaux vigiles : Veine sub-mandibulaire. Un ou plusieurs prélèvements sanguins pourront être réalisés en cours de protocole, en respectant les règles suivantes : Prélèvement unique par jour : % du sang total circulant prélevé / Durée approximative de récupération 0.75 % / 24 heures 7,5 % / 1 semaine 10 % / 2 semaines 15 – 20 % / 4 semaines. Prélèvements multiples par jour : % du sang total circulant prélevé en 24 h / Durée approximative de récupération 0.75 % / 24 heures 7,5 % / 1 semaine 10-15 % / 2 semaines 20 % / 3 semaines
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les principales nuisances pour les animaux utilisés dans le cadre de ces études sont : Les injections des antigènes +/- d’un adjuvant, Les prélèvements sanguins pour permettre l’obtention de sang, de plasma ou de sérum, L’euthanasie des animaux en fin d’étude.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont euthanasiés par inhalation d’une concentration progressive de CO2 en fin d’étude ou en cas d’atteinte de points limites.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le scientifique s’engage par écrit avant chaque étude à nous sous-traiter que les études d’immunisation ne pouvant être réalisées in vitro dans l’état de l’art.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le scientifique s’engage par écrit avant chaque étude à utiliser le nombre d’animaux nécessaire et suffisant à la quantité d’anticorps désirée.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les souris sont hébergées en groupes sociaux, avec du matériel de nidification comme enrichissement. Elles sont observées chaque jour par du personnel formé et compétent et des points limites sont mis en place. Avant les injections intra-veineuses les souris sont positionnées dans une enceinte chauffante à 38°C pendant 10 minutes pour faciliter l’injection intra-veineuse.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La souris est l’espèce la plus adaptée pour les études d’immunisation et en quantité suffisante pour répondre aux demandes spécifiques du scientifique.