Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-10-14 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-791620)
14 chats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, réutilisés ensuite pour un autre projet ou placés. Ils reçoivent un probiotique dans leur alimentation pendant 31 jours, avec trois prises de sang sous sédation et des séjours en cage à métabolisme jusqu’à seize heures pour recueillir les fèces. Le porteur évalue l’effet de ce complément, « FlorEquilibre », sur la digestibilité et la flore intestinale. Il affirme que l’effet sur le microbiote peut difficilement être reproduit hors de l’animal.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est d’évaluer l’effet, chez le chat, de la distribution dans l’alimentation d’un probiotique, FlorEquilibre, sur la digestibilité et la flore intestinale. Les paramètres mesurés pour évaluer l’efficacité du probiotique seront la consistance et les analyses chimiques et microbiologiques des fèces, les paramètres hématologiques et biochimiques, la digestibilité, la prise alimentaire et le poids corporel.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chez le chat, la flore intestinale peut être perturbée: – lors du sevrage, de la croissance, – lors de changements d’environnement comme l’arrivée dans un nouveau foyer ou un séjour en chatterie, – lors de situations potentiellement stressantes comme un voyage, l’arrivée d’autres animaux dans le foyer, une hospitalisation, – lors d’une vaccination ou de prises de médicaments comme des antibiotiques, – lors d’un changement d’alimentation ou de l’ingestion d’aliments inhabituels par exemple pour les chats qui ingèrent différentes proies. Les animaux âgés, et certaines races prédisposées comme le Sphinx ou le Bengal, ont également une plus grande sensibilité digestive. L’administration de probiotiques présente alors un avantage pour rééquilibrer la flore intestinale et aider l’animal à mieux surmonter ces perturbations.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
1. Alimentation individuelle pendant toute la durée de l’étude, 1 fois par jour (environ 10 minutes après habituation), 2. Traitement avec un complément alimentaire pour un des groupes, 1 fois par jour pendant 31 jours avec l’alimentation (environ 10 minutes), 3. Examen clinique effectué par un vétérinaire, 1 fois par période x 3 périodes (avant traitement, pendant traitement et post-traitement) (environ 15 minutes), 4. Pesée une fois par semaine (environ 5 minutes), 4. Prélèvement de fèces en cage à métabolisme, 24h maximum x 17 jours (pour la plupart des chats, les fèces seront émises entre 16h la veille et 8h le matin du jour de prélèvement soit 16h en cage à métabolisme), 5. Prélèvements de sang, 1 fois par période x 3 périodes (environ 1 minute).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances attendues sur les animaux sont: douleur et stress suite aux trois prises de sang (même si le stress sera réduit par une sédation préalable), placement en cage à métabolisme pour le prélèvement de fécès. Les effets indésirables qui pourraient survenir sont des troubles digestifs liés au traitement probiotique même si la formulation est déjà disponible sur le marché et administré à la dose recommandée.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux auront subi une procédure modérée avec un très faible risque d’effet indésirable. Sauf avis contraire du vétérinaire référent de l’Etablissement Utilisateur, les animaux pourront être réutilisés pour un autre projet. Cependant, s’il s’avère qu’un animal a du mal à se laisser manipuler et/ou n’est pas très à l’aise dans un environnement avec plusieurs autres congénères, il pourra être placé.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est nécessaire pour déterminer l’efficacité d’un probiotique de déterminer son effet sur le microbiote intestinal, un mélange complexe de micro-organismes qui peut difficilement être reproduit en totalité in vitro. De plus, les interactions avec l’organisme, la matrice alimentaire lors de l’administration conjointe à l’aliment, la variabilité interindividuelle, ne pourraient pas être prises en compte. Enfin, pour des contraintes réglementaires, il est impératif de mener trois études indépendantes sur l’espèce cible. Il n’est donc pas possible de se passer d’animaux pour ce projet. En revanche, vu que le probiotique est déjà mis sur le marché, il y a peu de risques d’effets indésirables avec un tel traitement.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre de groupes, soit un sans traitement et un traité avec la dose recommandée, est défni par la guideline de l’EFSA (European Food Safety Authority) « Guidance on the assessment of the efficacy of feed additives ». Le nombre d’animaux par groupe a été déterminé lors des deux essais précédents. Ce nombre de 7 animaux par groupe ne peut donc pas être modifié, les trois essais devant obligatoirement être les mêmes. Cependant, compte-tenu de la procédure effectuée sur ces chats et de l’absence d’effets indésirables du traitement, ces chats pourront ensuite être soit réutilisés pour une procédure légère ou modérée, soit proposés à l’adoption à la fin du projet.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Bien que les prélèvements de fèces soitent réalisés en cage à métabolisme, les cages seront aménagées pour réduire au maximum l’inconfort de l’animal : grille des cages recouverte de tapis caoutchouc et de VetBed, litière pour la récolte des fèces nettoyée immédiatement, jouets et brosses dans la cage, possibilité de sortir chaque chat sous surveillance pour qu’il puisse intéragir avec les manipulateurs et d’autres chats. Les chats seront également habitués aux cages à métabolisme pendant la période de pré-traitement. De plus, si un chat n’a pas fait de fèces le matin, il pourra être sorti des cages à métabolisme après le repas et isolé dans une des parties de la volière commune où ils sont hébergés habituellement jusqu’à récupération des fèces. Pendant toute la durée du projet, les chats seront suivis quotidiennement par un vétérinaire. La douleur et le stress qui pourraient être engendrés par les prises de sang seront attenuées par une sédation préalable. Même si le traitement est administré à la dose recommandée, des effets indésirables liés au traitement probiotique pourraient survenir. Cela devrait être essentiellement des troubles digestifs transitoires. Si les troubles persistent plus de trois jours, l’animal sera exclu de l’étude et des soins adaptés seront mis en place le cas échéant par le vétérinaire en charge du suivi quotidien des animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie est l’espèce cible pour laquelle le probiotique est mis sur le marché Les animaux seront des chats adultes âgés de 1 à 7 ans, comme dans les deux essais précédents. La guideline de l’EFSA « Guidance on the assessment of the efficacy of feed additives » recommande en effet que les animaux utilisés pour les essais soient des animaux en bonne santé et appartenant à un groupe homogène. D’où le choix d’écarter les animaux trop jeunes (en croissance avec un microbiote non mature, non stérilisés) et trop âgés (risque de problèmes de santé accrus).