Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-09-10 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-458011)
240 chiens de sept ans ou plus, atteints d’arthrose ou d’un dysfonctionnement cognitif, reçoivent du cannabidiol par voie orale toutes les douze heures pendant six mois, soit environ 360 administrations par animal. Les procédures impliquent un niveau de souffrance léger et les chiens restent chez leur propriétaire ou en refuge, sans mise à mort prévue. Chacun porte un collier d’activité 24 fois sur six mois par périodes de 72 heures, passe huit séries de tests filmés dont une résolution de problème et une mesure d’attention soutenue, et subit trois prélèvements de sang et d’urine ainsi que des radiographies répétées. Le porteur part de l’expansion du marché légal du cannabidiol pour animaux de compagnie et attend du complément qu’il retarde la progression des signes cliniques, effets indésirables digestifs, salivation excessive, somnolence et ataxie légère compris.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le marché légal du cannabidiol (CBD) pour la consommation humaine et animale est en pleine expansion dans le monde entier. La médecine vétérinaire a augmenté la longévité des animaux de compagnie et à mesure que la population vieillit, il y a une augmentation des maladies liées à l’âge susceptibles de compromettre leur qualité de vie (QV). Nous souhaitons donc étudier dans un second temps les effets du CBD dans la prise en charge de chiens âgés atteints d’arthrose pour augmenter les connaissances actuelles (limitées en taille de population et de durée des études), et de chiens âgés atteints de dysfonctionnement cognitif, syndrome avec une gestion complexe (où à l’heure actuelle aucune étude n’a été réalisée sur les effets du CBD), afin d’évaluer le potentiel de cet outil dans l’amélioration de la qualité de vie des animaux de compagnie.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La première partie du projet permettra d’obtenir une base d’information sur le profil des populations canine et féline en France et la perception vis-à-vis du CBD des propriétaires de chiens/chats, du personnel de refuge, des vétérinaires/ASV, ainsi que son utilisation. Au vu des résultats d’études sur les effets du CBD chez des chiens et/ou autres mammifères, nous nous attendons à ce qu’un complément à base de CBD, associé au non à d’autres traitements, retarde la progression, voir réduisent les signes cliniques liés à l’arthrose ou au dysfonctionnement cognitif dans notre population, et par conséquent améliore la qualité de vie de ces chiens. Dans ce cas, cette molécule pourrait être recommandée et participer à l’amélioration de la qualité de vie de nombreux chiens. Par ailleurs, ces études pourraient permettre d’encourager d’autres études sur les effets du CBD chez le chien dans des situations différentes (maladies etc.) ou chez d’autres animaux, afin de voir tout le potentiel de cette molécule.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet implique une administration orale du produit par le propriétaire ou personnel du refuge toutes les 12h pendant 6 mois, des tests réalisés et filmés par le propriétaire ou personnel du refuge (8 fois sur 6 mois), un port du collier d’activité (24 fois sur 6 mois, durant 72h), un suivi vétérinaire avec prélèvements sanguins et urinaires (trois prélèvements par chien sur toute la durée de l’étude). Les chiens seront dans un état vigile. Les tests seront les suivants : Time Up and Go (distance parcourue égale à 10 fois la taille du chien avec mesure du temps et score associé, jusqu’à 2 min, 3 essais) ; résolution de problème (atteindre une friandise rendue difficilement accessible, jusqu’à 2 min, 3 essais) ; attention soutenue (mesure du temps durant lequel l’individu maintient son regard vers le visage du propriétaire/soigneur ou de la friandise tenue proche du visage, jusqu’à 2 min, 3 essais). Des radiographies, échographies, examens d’ophtalmologies et ECG (électrocardiogramme) seront réalisés à l’inclusion. Les radiographies et échographies dureront entre 10 et 30 minutes environ, l’ECG est plus rapide. Les radiographies pourront être répétées pour l’arthrose aux mois 3 et 6 en plus de l’inclusion. Des analyses biochimiques seront effectuées à l’inclusion, puis aux mois 3 et 6 des études. Les endocannabinoïdes et les métabolites seront analysés à l’inclusion et au mois 6. Aucune anesthésie, aucun appareillage, aucune médication et aucune contention n’est prévue pour les différents examens. La méthode d’approche attentive et de contrôle doux sera adoptée, la réaction des individus sera observée et la méthode réadaptée si nécessaire.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet implique une administration orale du produit par le propriétaire (ou personnel du refuge), des tests réalisés et filmés par le propriétaire (ou personnel du refuge), un port de collier d’activité non constant mais régulier, un suivi vétérinaire avec prélèvements sanguins et urinaires. Ces événements peuvent être sources de stress et de douleur de courte durée pour les prélèvements. Aucune anesthésie, aucun appareillage, aucune médication et aucune contention n’est prévues pour les différents examens. Nous appliquerons les pratiques « pet friendly », les patients individus animaux seront les agents de leur coopération ou pas. La méthode d’approche attentive et de contrôle douce sera adoptée, la réaction des individus sera observée et la méthode réadaptée si nécessaire. L’administration de CBD peut être source d’effets indésirables (rares cas documentés au sein des études). Ces effets peuvent notamment être des symptômes gastro-intestinaux légers, une sécrétion excessive de salive, une somnolence, une légère ataxie, une réaction cutanée, des vomissements, une augmentation du taux de phosphatase alcaline, un gonflement local mineur pendant plusieurs jours.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux étant des chiens vivant chez leur propriétaire en tant qu’animal de compagnie, ou vivant en refuge, ils resteront dans leur lieu de vie et poursuivront leur vie habituelle à l’issue du projet. Les chiens qui seront exclus des études, seront suivis jusqu’à l’établissement des causes de cette exclusion et suivis jusqu’au rétablissement si la cause s’avère être liée à notre étude. Les propriétaires et le personnel soignant pourront indiquer au-delà de la durée des études (jusqu’à 6 mois) tout éventuel événement indésirable et pourront remplir un questionnaire sur le long terme.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet consiste notamment à comprendre les effets du CBD (cannabidiol) chez des chiens âgés atteints d’arthrose ou de dysfonctionnement cognitif. Cela implique par exemple des observations comportementales. Il n’est pas possible de recréer in vitro la complexité cognitive et comportementale d’organismes entiers.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous avons choisi d’utiliser environ 240 individus au total (environ 120 atteints d’arthrose et 120 de dysfonctionnement cognitif). La taille des effectifs a été établie grâce à un calcul de puissance et il sera nécessaire de procéder à des tests statistiques pour une interprétation fiable des résultats. L’effectif total pourrait être réduit dans le cas d’individus à la fois atteints d’arthrose et de dysfonctionnement cognitif.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront hébergés à leur domicile habituel (chez leur propriétaire ou en refuge). Nous mettrons en place des séances de familiarisation progressive pour chaque élément potentiellement source de stress (objets pour les tests, collier d’activité). L’ensemble des gestes techniques nécessaire au suivi physiologique des animaux seront effectués par un vétérinaire garantissant ainsi la réalisation des prélèvements selon les bonnes pratiques. En dehors du suivi vétérinaire avec prélèvements, les manipulations/mesures seront réalisées par le propriétaire et au domicile (ou personnel soignant au refuge) limitant le stress. Les propriétaires/personnels seront formés à la réalisation des tests comportementaux. Le collier d’activité mesurera la durée et fréquence de l’activité (course, marche, grattage, agitation de la tête) et de l’inactivité (repos et sommeil). Les individus montrant des signes d’effets indésirables (dûs ou non à l’administration de cannabidiol), de douleur ou de stress élevé seront exclus des études et suivis par un vétérinaire au besoin (point limite).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un des objectifs du projets est d’améliorer les connaissances sur les effets du CBD (cannabidiol) chez les animaux de compagnie et plus particulièrement dans le vieillissement. En effet, la commercialisation de CBD pour animaux de compagnie se développe, il est donc nécessaire d’apporter des connaissances quant à cette utilisation. Peu d’études ont déjà été réaliser chez les chiens et ceux-ci sont connus pour être touchés par l’arthrose influencée par l’âge, qui est la première cause de douleur chronique chez les chiens. De plus, le dysfonctionnement cognitif représente un problème de santé considérable pour les chiens âgés, sa prévalence y est extrêmement élevée. Nous prévoyons d’utiliser des chiens âgés de 7 ans ou plus. En effet, la médecine vétérinaire a augmenté la longévité des animaux de compagnie et à mesure que la population vieillit, il y a une augmentation des maladies liées à l’âge susceptibles de compromettre leur qualité de vie. Notre objectif est d’évaluer les effets du CBD chez des chiens âgés atteints d’arthrose ou de dysfonctionnement cognitif, tous les deux influencés par l’âge. Lorsque les chiens sont âgés de sept ans ou plus, on considère qu’ils sont des chiens seniors ou gériatriques à risque de développer un problème de santé lié à l’âge.