Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-10-29 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-010386)
L’objectif déclaré est d’ajuster la durée d’isolement des macaques afin de récolter assez d’urine pour les analyses des études précliniques. Six femelles macaques à longue queue vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis gardées en vie pour une réutilisation ultérieure. Chacune est enfermée seule dans un module pendant moins de seize heures, sans nourriture ni accès à l’eau. Le porteur qualifie ces collectes d' »indispensables » au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques, affirme qu’aucune méthode sans animaux n’apporte le même niveau d’information, et présente le projet comme une amélioration du bien-être des macaques.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les études de collecte d’urine chez l’animal sont indispensables au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques. En effet, celles-ci permettent d’évaluer des paramètres biochimiques pertinents (paramètres rénaux, métaboliques etc…). L’objectif du projet est d’amélioré le bien-être des animaux et la qualité des échantillons prélevés, lors de protocoles de collecte d’urine. En effet, différentes périodes d’isolement seront testées afin de réduire le temps d’isolement mais également permettre la collecte d’une quantité de matériel biologique suffisante pour des analyses.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le protocole permettra d’acquérir des connaissances afin d’adapter les méthodes de suivi et de raffinement spécifiques aux primates lors de ce type de protocole de collecte d’urine.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les prélèvements d’urine sont réalisés directement dans le module d’isolement présent dans les volières d’hébergement Cependant, au cours de l’acte, l’animal est physiquement isolé de ses congénères pendant une durée inferieur à 16h, ce qui peut induire un stress léger. L’isolement en module implique une mise à jeun et une absence d’accès à l’eau. Cela peut engendrer un stress léger. La durée de cette mise à jeun sera inférieur à 16 heures pour le bien-être des animaux.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les prélèvements d’urine sont réalisés directement dans le module d’isolement présent dans les volières d’hébergement Cependant, au cours de l’acte, l’animal est physiquement isolé de ses congénères pendant une durée inferieur à 16h, ce qui peut induire un stress léger. L’isolement en module implique une mise à jeun et une absence d’accès à l’eau. Cela peut engendrer un stress léger. La durée de cette mise à jeun sera inférieur à 16 heures pour le bien-être des animaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront gardés en vie à la fin de la procédure dans le but de réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins scientifiques. Cette décision sera prise par un vétérinaire en consultation avec la SBEA.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les études de collecte d’urine chez l’animal sont indispensables au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques. En effet, celles-ci permettent d’évaluer des paramètres biochimiques pertinents. Actuellement, aucune méthode alternative à l’utilisation des animaux (ex: in-vitro, in silico…) n’est susceptible d’apporter le même niveau d’information que ces prélèvements biologiques in vivo.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
6 animaux seront utilisés pour cette étude. Ce nombre permettra l’obtention de résultats fiables, transposables et de détecter : 1) Une tendance dans le groupe ; 2) Une valeur extrême ; Enfin, comme le protocole le permet, les animaux seront gardés en vie à la fin de l’étude dans le but de réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins scientifiques (cette décision sera validée par un vétérinaire en consultation avec la SBEA).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin d’optimiser leur bien-être et de leur permettre d’exprimer leurs besoins comportementaux, les animaux sont hébergés en groupes sociaux de même sexe dans des volières respectant les recommandations de la Directive Européenne 2010/63/UE. De l’eau fraîche ad libitum est mise à leur disposition et un aliment adapté à l’espèce et au poids de chaque individu est distribué quotidiennement. Les paramètres environnementaux de l’animalerie sont également suivis et contrôlés afin de répondre aux exigences physiologiques de l’espèce (ex: température, hygrométrie, intensité lumineuse, cycle d’éclairage, renouvellement d’air…). En parallèle, un programme d’enrichissement complet est mis en place au sein de l’animalerie. Ce dernier comprend : 1) Des enrichissements structuraux permettant aux PNH d’évoluer dans un environnement tridimensionnel (perchoirs, barres transversales, grillages…) ; 2) De la litière pour leur permettre de fourrager ; 3) Des jouets variés faisant l’objet d’une rotation une fois par semaine pour éviter que les animaux ne se lassent ; 4) Des friandises (ex: céréales, fruits secs) et des fruits et légumes frais distribués quotidiennement (cachés dans la litière ou dans des jouets distributeurs) ; 5) De la musique d’ambiance diffusée pendant la journée à un volume raisonnable dans le but de réduire le stress en couvrant le bruit causé par les activités du personnel dans les salles adjacentes et en habituant les animaux à la voix humaine. Les animaux sont présents dans l’animalerie depuis plusieurs mois mais une période d’acclimatation de 7 jours minimum sera mise en place avant le début de l’étude. Les animaux seront suivis individuellement et bi-quotidiennement tout au long de l’étude pour détecter tout signe de stress ou de douleur (à l’aide d’une grille d’évaluation de l’état clinique des animaux). De même, le personnel veillera à garder une interaction quotidienne avec chaque animal afin de diminuer le stress qui pourrait être engendré par les manipulations. Des mesures préventives et correctives de diminution de la douleur et du stress seront déterminées au préalable. Lors de l’isolement, les animaux garderont un contact visuel, olfactif et sonore avec ses congénères. Cela permet de limiter le stress lié à cet isolement.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les candidats médicaments étudiés dans les études précliniques étant à visée humaine , il est important d’avoir recours à un modèle animal pertinent et prédictif. En raison de sa proximité phylogénétique et physiologique avec l’Homme, le macaque cynomolgus (macaca fascicularis) est régulièrement retenu dans le cadre de projets précliniques. Dans ce contexte, il est important de raffiner les protocoles sur cette espèce. Dans ce projet des macaques cynomolgus seront utilisés afin d’améliorer les protocoles de collecte d’urine. Six femelles seront utilisées pour ce projet . Seulement des femelles seront utilisée car elles forment un groupe sociale hébergé ensemble. Les résultats de ce projet ne nécessite pas qu’il soit réalisé également sur des mâles. De plus, cela impliquerait 12 animaux au lieu de 6 (réduction du nombre d’animaux).