Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 19/09/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-268318)
60 000 souris et hamsters dorés vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures dont la souffrance déclarée va de légère à sévère, dont 5 900 en gravité sévère. Ils reçoivent un vaccin vétérinaire puis se voient inoculer la souche pathogène correspondante, parfois par injection intracérébrale sous anesthésie, pour contrôler l’activité et l’identité de lots commerciaux de vaccins destinés aux chiens, chats, furets et animaux d’élevage. Le porteur décrit chez les témoins non vaccinés une prostration, des tremblements, une parésie, une paralysie, des convulsions et un « état proche de la mort », et attribue le nombre d’animaux et le recours à ces épreuves à la réglementation de la Pharmacopée européenne. Il affirme qu’aucun test in vitro n’existe pour remplacer ces contrôles, dont les rongeurs servent d’espèces de substitution aux espèces cibles.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Ce projet a pour objectif de déterminer l’activité de vaccins ou de principes actifs destinés aux animaux de compagnie (chien, chat, furet) ou aux bovidés, ovidés et équidés domestiques, ainsi que l’identité de souches vaccinales. Ces objectifs doivent être respectés afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires de la Pharmacopée Européenne et des pays tiers destinataires pour la constitution d’un dossier de mise sur le marché et pour la fabrication d’un lot commercial. Les contrôles d’activité et d’identité d’un vaccin se basent sur le développement ou non de la pathologie après injection de la souche d’épreuve (les animaux vaccinés sont protégés). Ils sont effectués in vivo sur espèce alternative. L’utilisation d’espèces alternatives est possible si les espèces utilisées (dans le cas présent des souris ou des hamsters) sont sensibles aux souches testées. Ceci permet d’éviter le recours aux espèces cibles, et de garantir une commercialisation de vaccins efficaces et sûrs qui protègent l’animal de la maladie. La Pharmacopée Européenne demande la démonstration de résultats concrets, certains obtenus sur l’animal.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
L’avantage est que ces tests permettent la libération d’un nombre important de doses de vaccins améliorant considérablement la santé et le confort des animaux de compagnie ainsi que des propriétaires.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Après au moins deux jours d’acclimatation, les rongeurs peuvent entrer dans la phase de test avec l’administration d’un vaccin. Pour les trois contrôles une même démarche est appliquée : Il y a en premier lieu l’administration du vaccin aux animaux. Après un certain temps pour que l’immunité s’installe, la souche d’épreuve est inoculée aux animaux. Tous les animaux sont ensuite suivis deux fois par jour jusqu’à la fin du test. Une anesthésie est réalisée avant l’injection des souches d’épreuve en intra cérébral.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Toutes les manipulations sont réalisées par du personnel formé et compétent. Les animaux peuvent présenter une légère augmentation du stress due aux injections des vaccins et aux manipulations. Les témoins montrent les symptômes liés aux maladies infectieuses testées: la prostration, le dos voussé, les reins creusés, des tremblements et l’absence de réactions aux stimuli. Pour les maladies virales avec un tropisme pour le système nerveux : les poils hérissés, la réduction des déplacements, des tremblements, des mouvements saccadés, la parésie, la paralysie, des flancs creusés, les yeux enfoncés, des convulsions et/ou un état proche de la mort. Des points limites spécifiques aux pathologies sont appliqués.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux sont euthanasiés
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
La nécessité d’utilisation des animaux provient de la réglementation en vigueur sur ces tests, en conformité avec la réglementation des pays destinataires. Elle permet de démontrer l’activité et l’identité des lots de vaccins à commercialiser. Les tests in vitro sont actuellement inexistants pour remplacer le modèle in vivo.
2. Réduction
Le nombre d’animaux est imposé par la réglementation. Une réduction du nombre d’animaux est possible grâce à la mutualisation de lots témoins.
3. Raffinement
Des points limites spécifiques aux pathologies sont déterminés pour les témoins non vaccinés. Le personnel vérifie l’évolution de l’état général et si les points limites spécifiques sont atteints. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Les conditions d’hébergement varient selon l’espèce et l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Tous les animaux sont hébergés en groupe et des enrichissements adaptés du milieu ont été mis en place dans les hébergements. Pour les hamsters, un igloo ou hutte et des copeaux compressés sont disposés dans la cage lors de la période de vaccination, au passage en épreuve, des copeaux compressés sont disposés dans la cage. Et pour les souris, un igloo et des copeaux compressés sont disposés dans la cage lors de la période de vaccination, au passage en épreuve, l’enrichissement est limité à la litière et aliment afin d’éviter tout risque EHS de manipulation de l’enrichissement par l’opérateur lors des observations quotidiennes. La Structure du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Ces espèces de rongeurs sont utilisées comme espèces alternatives aux espèces d’animaux de compagnie (chien, chat, furet) ou aux bovidés, ovidés et équidés domestiques. Ces espèces sont sensibles aux souches testées et permettent de réaliser les tests. Pour l’épreuve rage sur souris : Il faut des souris de 4 à 6 semaines pour la technique d’identité ou de 4 à 5 semaines pour la technique d’activité par épreuve. Pour l’activité par épreuve leptospirose sur hamster : Il faut des hamsters de 35 à 55g, c’est-à-dire de 3 à 6 semaines. Pour l’activité par épreuve rhinopneumonie équine sur hamster : Il faut des hamsters de 40 à 50g. Ces stades de développement sont ceux requis pour répondre à la Pharmacopée Européenne et aux dossiers déposés aux autorités.