Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-15 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-406578)
17 000 oiseaux, poules, dindes et autres espèces, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré. Ils reçoivent jusqu’à dix administrations de produits immunologiques, parfois in ovo, avec prélèvements de sang, de larmes et écouvillons, pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de vaccins vétérinaires avant leur mise sur le marché. Le porteur indique qu’un test de tumorigénicité peut provoquer un nodule ou une ulcération entraînant une mise à mort immédiate. Il affirme que l’évaluation sur l’espèce cible est une « exigence règlementaire » et que ces produits sont « essentiels » en élevage de volaille.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour but d’évaluer l’innocuité et/ou l’efficacité de substances d’essai immunologiques sur les espèces aviaires (poule, canard et dindes), ainsi que sur leur environnement via des études de diffusibilité (animaux en contact, environnement, humains). Les espèces aviaires sont les espèces cibles des produits considérés.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces études sont menées selon les exigences, du Règlement (UE) 2019/6, de la Pharmacopée Européenne, de guidelines (dont VICH GL44) et d’autres exigences règlementaires spécifiques à chaque pays et en conformité avec la Directive Européenne 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques La finalité de ces études est la mise au point de produits immunologiques ou immunostimulants ayant un niveau d’innocuité et d’efficacité satisfaisant chez les animaux cibles. Ces produits sont essentiels en élevage de volaille afin de protéger les animaux contre les maladies infectieuses et de garantir les performances zootechniques et économiques, tout en réduisant l’impact des maladies infectieuses sur les populations.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet comporte 8 procédures : #1 : Les animaux reçoivent jusqu’à 5 administrations, espacées d’au moins 2 semaines. Des prélèvements sanguins, de larmes et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction du/des produit(s) immunologique(s) étudié(s) et de l’objectif de l’étude. La durée est généralement comprise entre 9 et 90 jours en fonction du produit testé et des études réalisées. Dans quelques rares cas (exigences réglementaires spécifiques à certaines pathologies) cette durée peut être augmentée jusqu’à 120 jours voire 10 semaines. #2 : Les animaux reçoivent jusqu’à 10 administrations en moyenne, espacées d’au moins 2 semaines. Des prélèvements sanguins, de larmes et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction du/des produits immunologiques étudiés et de l’objectif de l’étude. La procédure peut durer de 15 à 70 semaines. #3 : Les animaux reçoivent 1 administration (in ovo). Des prélèvements sanguins, de larmes et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction du/des produits immunologiques étudiés et de l’objectif de l’étude. La procédure peut durer jusqu’à 120 jours. #4 : Les animaux reçoivent jusqu’à 5 administrations, espacées d’au moins 2 semaines. Des prélèvements sanguins, de larmes et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction du/des produits immunologiques étudiés et de l’objectif de l’étude. La procédure peut durer jusqu’à 120 jours. #5 : Les animaux reçoivent 1 seule administration. Des prélèvements sanguins et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction de l’agent étudié. La procédure peut durer 28 jours à 10 semaines. #6 : Les animaux reçoivent au plus une administration. Des prélèvements sanguins peuvent être effectués en fonction de l’agent étudié. La procédure peut durer jusqu’à 120 jours. #7 : Les animaux reçoivent 1 seule administration. Des prélèvements sanguins peuvent être effectués. La procédure peut durer 28 à 60 jours. #8 : Les animaux reçoivent jusqu’à 3 administrations, espacées d’au moins 2 semaines. Des prélèvements sanguins et/ou des écouvillons peuvent être effectués en fonction du/des produits immunologiques étudiés et de l’objectif de l’étude. La procédure peut durer jusqu’à 90 jours.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, les opérations conduites sur les animaux peuvent au plus générer un stress et une douleur légère de courte durée en fonction de l’occurrence des administrations, des examens individuels, des pesées et des prélèvements. Dans la procédure spécifique de tumorigenicité, le canard comme le poulet peuvent présenter dans quelques cas rares un nodule dont la taille et/ou la localisation l’empêcherait de poursuivre ses activités normales ou présenterait une ulcération cutanée. Dans ce cas, l’animal sera immédiatement euthanasié.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont euthanasiés compte-tenu des autopsies souvent nécessaires en fin d’étude (exigées notamment dans le cadre d’étude d’innocuité règlementaire). De plus, l’âge des animaux en fin d’étude ne correspond plus à un âge recommandé pour la vaccination, ils ne peuvent donc être réutilisés (la règlementation demandant de tester le(s) vaccin(s) à l’âge minimum recommandé pour la vaccination). Dans des cas exceptionnels, si l’animal atteint des points limites ou un critère d’alarme spécifique à la procédure pendant l’étude, il est euthanasié.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Lorsque cela est possible, une première étape consiste à tester in vitro différents candidats. Ceci permet une première sélection de ces derniers, réduisant ainsi le nombre d’animaux utilisés. Une série de tests analytiques permet de garantir un certain niveau de sécurité pour les animaux recevant le produit. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Concernant les études règlementaires, le nombre minimum d’animaux à inclure est fixé par les textes reglementaires. En amont, lors des phases recherche, les effectifs sont évalués au plus juste (historique, définition des objectifs, tests statistiques de puissance…) de façon à limiter le nombre d’animaux et les études non conclusives.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour chaque étude, une période d’acclimatation systématique est prévue dans le but de limiter le stress des animaux et stabiliser leur état physiologique (sauf cas exceptionnels subordonnés au protocole expérimental).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’évaluation chez l’espèce cible est une exigence règlementaire. Les espèces aviaires sont les espèces cibles des substances d’essai étudiées. Des espèces d’oiseaux différentes de l’espèce cible peuvent être utilisées pour évaluer la diffusibilité et/ou l’innocuité des produits sur des espèces potentiellement en contact avec les animaux vaccinés ou sur de espèces potentiellement sensibles à l’agent étudié (exemples : espèce d’origine d’un nouveau vecteur viral, ou espèce d’origine du support de culture de l’agent étudié). Dans la majorité des études, les animaux utilisés ont entre 1 jour et 18 semaines d’âge (en fonction des études et des espèces). Les animaux utilisés dans des études menées chez les poules pondeuses, peuvent avoir jusqu’à 70 semaines d’âge (en fin d’experimentation). L’âge des animaux au moment de la vaccination dépend des besoins des différents types d’études qui sont à effectuer. Ces besoins dépendent de l’objectif de l’étude, du produit testé et répondent à l’exigence expérimentale d’utilisation du produit en vue de sa mise sur le marché. Dans la majorité des cas, l’âge des animaux correspond au plus jeune âge recommandé pour la vaccination ou utilisation du produit immunostimulant étudié, conformément aux exigences réglementaires.