Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-30 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-505459)
6 animaux non-humains, trois chiennes et trois mini-porcs déjà utilisés dans une étude antérieure, vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, sans être tués à l’issue. Ils subissent de nombreuses prises de température rectales répétées, jusqu’à vingt et une pour les chiennes, ainsi qu’une anesthésie menée volontairement sans support chauffant, et les chiennes une ovariectomie. Le porteur indique des risques de lésions, saignements et inflammation de la muqueuse rectale et une possible hypothermie. À l’issue, les chiennes sont proposées à l’adoption et les mini-porcs réutilisés, le projet visant à valider une puce de mesure présentée comme un « raffinement ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de cette étude est de vérifier si l’implantation d’un transpondeur d’identification RFID (radio frequency identification) équipé d’un capteur de température, permet lorsqu’il est implanté en sous-cutané au niveau interscapulaire d’obtenir des mesures représentatives de la température corporelle et équivalentes ou corrélées à celles obtenues par voie rectale. Pour in fine utiliser le transpondeur RFID comme alternative à la mesure par voie rectale. Il s’agit d’une étude pilote qui sera réalisée sur deux modèles animaux, le chien et le mini-porc.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La validation du dispositif de mesure permetterait le raffinement des protocoles de mesures de températures qui sont réalisés en routine par la voie rectale chez le chien et le mini-porc. Permettant une amélioration du confort de l’animal sur la procédure de prise de température au cours d’études précliniques et cliniques mais aussi, une diminution des risques liés à la contention pour les techniciens et les animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Jour 1 : Un total de 6 prises de températures par individu (vigile) pour le protocole de mesure à l’état basal au cours de la journée (mini-porc et chien) Jour 2 : Un total de 5 prises de températures par individu (vigile) pour le protocole de mesure lors de la mise en excercice (chien) Jour 3 : Un total de 9 prises de températures par individu (vigile) pour le protocole de mesure post-prandial (mini-porc et chien) Jour 4 : Anesthésie et chirurgie d’ovariectomie pour les chiennes et prises de températures au cours de l’anesthésie et avec un prélèvement vigile avant induction de l’anesthésie et avec un prélèvement vigile avant induction de l’anesthésie. Jour 5: Anesthésie pour les mini-porcs et prises de températures au cours de l’anesthésie. Ce qui fait un total de 21 prélèvements vigiles par animal pour les chiens et 16 prélèvements vigiles par animal vigile pour les mini-porcs.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Sévérité légère : La principale nuisance attendue chez les animaux est relative à la prise de température répétée au niveau rectal, avec l’apparition d’éventuelles lésions, saignements ou inflammation de la muqueuse rectale pouvant entrainer des douleurs lors de l’insertion du thermomètre. De plus pour les besoins de l’étude la procédure d’anesthésie se fait sans apport d’un support chauffant, pouvant conduire à une forte hypothermie qui pourrait être à l’origine d’une augmentation des risques post-anesthésiques chez les animaux. Si une diminution de la température centrale sous le seuil des 36°C est atteinte pour les deux modèles, une couverture chauffante sera employée pour éviter une hypothermie sévère.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux vont suivre l’ensemble des procédures mentionnées au cours d’une seule semaine d’expérimentation. Les chiennes seront par la suite inscrites pour les procédures d’adoption après avis vétérinaire confirmant leur bon état clinique. Quant aux mini-porcs, ils seront réutilisés par la plateforme.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En amont de la phase in vivo, une phase in vitro de métrologie à l’aide d’un bain marie sera réalisée afin de déterminer la précision et la calibration des puces et sondes rectales. Cette phase in vitro permet ainsi de remplacer une phase in vivo de test.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Au total, six animaux (trois chiens et trois mini-porcs) ayant déjà participé à une précédente étude, de gravité modérée, seront utilisés dans cette étude pilote. Il ne sera pas nécessaire de mettre en place un groupe témoin, car chaque animal constitue sa propre référence..
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront hébergés dans des boxs sur caillebottis par groupe 3 individus (permettant des intéractions sociales) avec un enrichissement environnemental (jouets et objets à macher). Une phase d’habituation au thermomètre rectal sera mise en place grâce à un renforcement positif (récompense alimentaire). Du Tronothane (anesthésique local utilisé pour le traitement des douleurs rectales) sera appliqué sur la muqueuse avant chaque mesure et le thermomètre sera préalablement enduit d’un lubrifiant vétérinaire.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’établissement utilisateur emploie ces 2 modèles lors de ces études. Les chiens et mini-porcs ont été choisis pour cette étude pilote car le transpondeur est destiné à être utilisé plus tard sur ces deux modèles en particulier dans le cadre des études précliniques. Les animaux utilisés dans l’étude sont adultes (2 ans pour les chiens et 1 à 2 ans pour les miniporcs). D’une part car les animaux adultes possèdent un système thermorégulateur mature et d’autre part, ceux-ci sont issus de précédentes manipulations d’où leur maturité.