Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-07-28 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-645141)
Quatre chèvres au maximum vont être utilisées, opérées du cœur sous anesthésie générale et tuées avant tout réveil. Chaque animal subit une intervention d’environ trois heures avec pose de cathéters, ponction pour accéder à l’oreillette gauche et brûlures du tissu cardiaque par radiofréquence, pour vérifier chez la chèvre une technique de cartographie et d’ablation déjà pratiquée sur l’humain. Le porteur prévoit deux animaux et n’en commandera deux autres qu’en cas de mort prématurée des premiers. Il affirme qu’aucun modèle in vitro, ex vivo ou informatique ne peut reproduire le fonctionnement du cœur lors d’une telle chirurgie.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La fibrillation atriale (FA) est l’arythmie la plus fréquente, avec une prévalence estimée en 2010 à 33.5 millions de personnes (3% de la population mondiale). En Europe et aux États-Unis, un adulte sur quatre développera une FA au cours de sa vie. Elle correspond à une action non coordonnée des cellules myocardiques auriculaires, entraînant une contraction rapide et irrégulière des oreillettes cardiaques. Les symptômes de ces problèmes d’arythmie sont des palpitations cardiaques, de la fatigue ou de l’essoufflement. La complication principale de la FA est l’embolie. En effet, la FA diminue l’efficacité des oreillettes, favorisant la formation de caillots. En France, on estime que la FA est responsable d’un quart des AVC diagnostiqués chaque année. L’ablation de FA est une thérapeutique importante pour le maintien des patients en rythme sinusal. Elle consiste à aller détruire ou isoler des zones de tissu à l’origine de l’arythmie sans ouverture thoracique. Lors de l’ablation de FA, une reconstruction précise des oreillettes est possible (quantifiant la géométrie et les signaux électriques locaux, en termes d’amplitude et de temporalité par rapport à une référence (carte d’activation)). Il est donc théoriquement possible de réaliser une carte de vélocités de conduction. Les objectifs de ce projet sont de valider la faisabilité d’une cartographie électro anatomique cardiaque chez la chèvre et de vérifier l’efficacité et la sécurité de lésions d’ablation par radiofréquence comparé aux paramètres utilisés chez l’homme.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les objectifs de ce projet sont de valider la faisabilité d’une cartographie électro anatomique cardiaque chez la chèvre et de vérifier l’efficacité et la sécurité de de lésions d’ablation par radiofréquence comparé aux paramètres utilisés chez l’homme. Cette étude permettra une meilleur compréhension des déterminants de la taille et la profondeur des lésions d’ablation dans différentes cavités cardiaques Les résultats de cette étude permettront de mettre en place dans une étude future un modèle de FA chez la chèvre, et à terme, permettre un meilleur ciblage des mécanismes à l’origine des arythmies atriales chez les patients
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La veille du traitement, les animaux seront mis à jeun pour la nuit. Le jour du traitement, Les animaux seront soumis à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et sous analgésie : Mise en place de cathéters veineux, et introduction des cathéters d’électrophysiologie dans l’oreillette droite Ponction transseptale pour accéder à l’oreillette gauche guidée par radioscopie Réalisation de la cartographie électro anatomique des oreillettes gauche et droite et brulures de tissu myocardique par radiofréquence dans les oreillettes et les ventricules. A la fin de l’intervention, les animaux seront mis à mort afin de récupérer les cœurs traités. L’intervention chirurgicale durera environ 3 heures au total.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure est réalisée entièrement sous anesthésie générale et sous analgésie et l’animal ne sera pas réveillé à l’issu de la procédure. Cependant, la procédure est une intervention directe sur le cœur, et les risques sont la tamponade en cas d’hémorragie lors de la ponction transeptale ou lors des ablations ou l’accident vasculaire cérébrale (AVC)
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chèvres seront toutes mises à mort à la fin de la procédure afin de prélever leur coeur et faire les analyses macroscopiques et microscopiques.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’existe pas de modèle in vitro, ex vivo ou de modèle simulé par ordinateur qui puissent – mimer l’anatomie et le fonctionnement du cœur lors d’une chirurgie – permettre de réaliser un enregistrement de l’activité électrophysiologique du cœur – avoir une idée précise de la taille des lésions créées par la sonde de radiofréquence.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de répondre aux objectifs du projet, nous prévoyons de réaliser la procédure sur 2 animaux. L’intervention chirurgicale sera réalisée par des médecins cardiologues qui maitrisent ces gestes très techniques sur l’homme, c’est pourquoi 2 animaux devraient être suffisants. Cependant, le geste chirurgical n’est pas maitrisé chez l’animal. En cas d’échec sur ces premiers animaux (mort prématurée avant la fin de l’intervention chirurgicale), nous prévoiront d’utiliser deux animaux supplémentaires. Ceux-ci ne seront commandés qu’en cas d’échec sur les deux premiers animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chèvres arriveront sur place au moins 7 jours avant la procédure pour leur permettre de s’habituer aux lieux et ainsi diminuer leur stress. Elles seront logées par groupes sociaux afin de respecter leur comportement grégaire, dans un box sur litière de paille agrémenté de jouets (Elles seront cependant séparées en cas de mésentente). En cas de température inférieure à 10 degrés dans l’animalerie, un système de chauffage individuel sera activé. Le personnel animalier observera deux fois par jour le comportement des animaux . Les signes inhabituels seront immédiatement signalés au responsable de l’expérimentation . Les animaux qui présenteraient des signes de mal-être ou de souffrance seront soignés et si jugé nécessaire par le vétérinaire traitant retirés de l’essai. La procédure se déroulera sous anesthésie générale (AG) et sous analgésique.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle choisi est la chèvre car la taille du cœur de la chèvre est semblable a celle de l’homme et la chèvre présente moins de risque de fibrillation ventriculaire lors de la manipulation des sondes dans le cœur par rapport aux autres espèces. De plus, c’est le modèle de référencepour les travaux de physiopathologie de la Fibrillation atriale. Les animaux seront adultes pour avoir un poids d’environ 60 kg et un cœur de taille similaire à celui de l’homme.