Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-730307)
75 porcs vont être utilisés, presque tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance sévère. Ils sont infectés par un virus respiratoire, grippe porcine ou virus du syndrome dysgénésique et respiratoire, par voie intranasale ou intratrachéale, puis reçoivent des produits vétérinaires dont l’étude évalue l’efficacité en vue d’une mise sur le marché. Le porteur indique que l’infection provoque une atteinte de l’état général et la mort d’une partie des animaux, et que les prises de sang répétées génèrent du stress. Il affirme qu’aucun remplacement n’est possible car l’évaluation doit se faire sur l’espèce cible selon les lignes directrices européennes, et justifie la mise à mort par les besoins de l’étude et par la réglementation sanitaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce type de projet est mis en œuvre afin d’évaluer l’efficacité de produits (pharmaceutiques ou non) dans le cadre d’une pathologie respiratoire virale chez le porc. Les pathologies virales sont la grippe porcine (virus influenza) et la L’infection est induite par inoculation d’une souche de virus directement dans l’arbre respiratoire (administration intranasale ou intratrachéale). Les produits dont le projet vise à évaluer l’efficacité sont administrés selon les modalités prévues par l’AMM recherché ou existant. Au cours du projet, des données sont générées dans le cadre du suivi de l’évolution de la maladie chez les animaux: signes cliniques associés à la pathologie, poids des animaux, ingérés d’eau et d’aliment, mortalité. Des prélèvements peuvent également être réalisés (sang, sécrétions nasales, etc.) pour répondre aux objectifs du projet (évaluation sérologique, dénombrement de pathogènes, dosages du principe actif, recherche de médiateurs de l’inflammation par exemple). Généralement, les animaux sont euthanasiés en fin d’étude afin d’évaluer les lésions macroscopiques et microscopiques des organes (poumons, plèvre, cœur, péricarde, foie…).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet vise à mettre sur le marché un produit qui permet la prophylaxie sanitaire de maladies virales du porc dont l’incidence a un impact économique non négligeable (Grippe porcine et syndrome dysgénésique et respiratoire porcin).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Interventions sur animaux vigiles : – Prises de sang pouvant être répétées sans toutefois dépasser 7,5 % du volume circulatoire par semaine, 10 % sur deux semaines et 15 % sur un mois. – Inoculation du virus (voie intratracheale ou intranasale) – Mesure de la température rectale – Pesées – Prélèvement autres (nasal, salive, feces…)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les pathologies virales provoquent une atteinte de l’état général des animaux (morbidité) et, en l’absence de traitement ou lors d’inéfficacité du traitement, la mort d’une partie des animaux (mortalité). Les manipulations des animaux, en particulier les prises de sang qui peuvent être répétées dans le temps, provoquent un stress sur les animaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’euthanasie des animaux est imposée par les besoins de l’étude (examen anatomopathologique; prélèvements tissulaires) ou par la santé publique (élimination de la chaine alimentaire d’un animal ayant reçu un produit hors AMM ou sans AMM).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’y a pas de stratégie de remplacement possible, l’évaluation de l’efficacité du produit devant être effectué sur espèce cible (selon les lignes directrices européennes).
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réduction du nombre d’animaux est systématiquement recherché en optimisant la conduite de l’étude (dont extension des objectifs à d’autres projets) et en appliquant des analyses statistiques nécessitant moins d’animaux à puissance égale. Utilisation de modèles intégrant des facteurs aléatoires à la place de modèles à facteurs fixes uniquement (régressions mixtes contres ANOVA). Utilisation de régressions logistiques, éventuellement avec facteurs aléatoires, plutôt qu’un Chi2.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’hébergement des animaux fera systématiquement appel à un enrichissement du milieu. Des techniques de manipulation limitant le stress pour les animaux seront systématiquement recherchées, en relation avec la SBEA de la structure. Des points limites adaptés à l’espèce et des critères d’arrêt de souffrance sont prévus.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le cadre d’essais réglementaires pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires, l’étude doit être menée sur l’espèce cible au stade physiologique visé. Les animaux destinés à être utilisés dans les procédures expérimentales n’appartiennent pas à la liste des espèces identifiées comme devant provenir d’élevage ou de fournisseurs agréés (liste figurant à l’article 1er de l’arrêté sur la fourniture des animaux). Porcelets en post-sevrage et en engraissement.