Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2026-09-14 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-799045)
L’intégralité de leur sang prélevée par ponction intra-cardiaque, un rat par séance : 35 rats vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie profonde, tués avant tout réveil. Le sang recueilli alimente quatre ateliers d’hématologie destinés à des étudiants de quatrième année de pharmacie, vitesse de sédimentation, hématocrite, numération globulaire et frottis sanguin. Le porteur écrit qu’il ne peut pas remplacer ces rats faute de « sang artificiel » et d’approvisionnement en sang congelé. Il précise se fournir en rats de réforme venant de centre d’élevage, ou réutiliser des rats issus d’autres projets de l’établissement, si bien que la ponction cardiaque termine, pour une partie d’entre eux, un parcours expérimental commencé ailleurs.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Ce projet a pour objectif d’obtenir du matériel biologique (échantillons sanguins) pour la réalisation des travaux pratiques (TPs) d’hématologie de 4ème année des études pharmaceutiques. Ces TPs permettent aux étudiants d’aborder des notions sur la composition du sang et la régulation des éléments constituant le sang. L’enseignant aborde d’un point de vue théorique les modifications que l’on peut observer en cas de pathologie sanguine. Lors de ces TPs, les étudiants analysent des bilans sanguins de patients et donnent un diagnostic sur la potentielle pathologie présente. Ces TPs entrent dans le cadre de la maquette règlementaire de la formation des pharmaciens. Les échantillons sanguins serviront à la réalisation de 4 ateliers pratiques sur l’hématologie lors de ces TPs : mesure de la vitesse de sédimentation, mesure d’hématocrite, numération globulaire et réalisation, coloration et analyse d’un frottis sanguin. Ces mesures apparaissent sur les bilans hématologiques d’où l’importance aux futurs pharmaciens de savoir comment elles sont réalisées.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Les TPs réalisés grâce à ces échantillons sanguins permettront aux étudiants de découvrir les tests hématologiques couramment utilisés en laboratoire et d’analyser les données collectées. Ainsi ils feront face à des résultats similaires à ceux qui seront présents sur les bilans hématologiques de leurs futurs patients et pourront comprendre les pathologies qui en découlent.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Au cours de ce projet, les animaux subiront une injection d’analgésique (durée : 1 minute) et un prélèvement sanguin intra-cardiaque par voie percutanée sous anesthésie profonde et analgésie (durée : 5 minutes).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Au cours de ce projet, les effets indésirables prévus sur les animaux sont une injection d’analgésique (nuisance légère) et un prélèvement sanguin intra-cardiaque par voie percutanée sous anesthésie profonde et analgésie (acte sans réveil).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Tous les animaux seront mis à mort à la fin de ce projet car nous prélèverons l’intégralité de leur sang.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comme les TPs nécessitent des échantillons sanguins frais afin d’avoir tous les éléments cellulaires les composant et qu’il n’existe pas de sang artificiel, et qu’il n’est pas possible de se fournir de sang congelé, nous ne pouvons pas effectuer de remplacement.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Afin de réduire le nombre d’animaux, nous utiliserons 1 seul animal par séance de TPs. Nous emploierons une méthode de prélèvement permettant de collecter une grande quantité de sang nécessaire à la réalisation d’une séance de TPs.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Les animaux seront hébergés dans des grandes cages comprenant des objets d’enrichissement afin d’améliorer leur bien-être. Ils seront surveillés quotidiennement et une attention particulière sera apportée à l’apparence physique externe des animaux et aux changements de comportements. Des points limites précoces ont été choisis pour garantir le bien-être des animaux. Afin d’éviter de produire des animaux pour ce projet, nous allons utiliser des animaux de réforme venant de centre d’élevage ou réutiliser des animaux issus d’autres projets de notre établissement utilisateur dans les conditions réglementaires de réutilisation. Pour le protocole de prélèvement de sang, les animaux seront anesthésiés profondément et analgésiés pour éviter toute douleur durant cet acte.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Le rat est très utilisé en physiologie et en pharmacologie car il présente des caractéristiques biologiques, et en particulier hématologiques, en nombreux points comparables à l’Homme. De plus, les normes physiologiques chez cette espèce sont bien connues permettant ainsi une comparaison avec les résultats obtenus lors des TPs en hématologie. Nous allons utiliser des rats de plus de 3 mois d’âge (stade adulte) afin de pouvoir récupérer une quantité de sang suffisante pour la réalisation des TPs.